Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti botulotoxinu typu A u pacientů s cervikální dystonií

4. prosince 2015 aktualizováno: Allergan
Studie má zkoumat použití Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) u populace cervikální dystonie léčené botulotoxinem typu A a placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
242

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cervikální dystonie

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí léčba botulotoxinem jakéhokoli typu pro jakýkoli stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce do postižených svalů. Maximální dávka 360 jednotek. Subjekty mohou dostat až tři léčby.
Biologický: botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce do postižených svalů. Maximální dávka 360 jednotek. Subjekty mohou dostat až tři léčby.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
Aktivní komparátor: Formulace botulotoxinu typu A 2
Intramuskulární injekce do postižených svalů. Maximální dávka 360 jednotek. Subjekty mohou dostat až tři léčby.
Biologický: formulace botulotoxinu typu A 2
Intramuskulární injekce do postižených svalů. Maximální dávka 360 jednotek. Subjekty mohou dostat až tři léčby.
Jiný: Placebo (normální fyziologický roztok) / botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce přidělené studijní medikace do postižených svalů (placebo pro léčebný cyklus 1 a botulotoxin typu A pro následující léčby). Maximální dávka 360 jednotek. Subjekty mohou dostat až tři léčby.
Biologický: botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce do postižených svalů. Maximální dávka 360 jednotek. Subjekty mohou dostat až tři léčby.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
Lék: Běžná slanost
Intramuskulární injekce placeba (normální fyziologický roztok) do postižených svalů pro léčebný cyklus 1.
Jiný: Placebo (normální fyziologický roztok) / formulace botulotoxinu typu A 2
Intramuskulární injekce přidělené studijní medikace do postižených svalů (placebo pro léčebný cyklus 1 a botulotoxinový přípravek typu A 2 pro následné léčby). Maximální dávka 360 jednotek. Subjekty mohou dostat až tři léčby.
Biologický: formulace botulotoxinu typu A 2
Intramuskulární injekce do postižených svalů. Maximální dávka 360 jednotek. Subjekty mohou dostat až tři léčby.
Lék: Běžná slanost
Intramuskulární injekce placeba (normální fyziologický roztok) do postižených svalů pro léčebný cyklus 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v pozorovaném celkovém skóre Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) ve 4. týdnu léčebného cyklu 1
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Změna od výchozí hodnoty v pozorovaném skóre TWSTRS ve 4. týdnu léčebného cyklu 1. TWSTRS je hodnotící škála používaná k měření dopadu cervikální dystonie na pacientky. Skóre se skládá ze 3 subškál: Závažnost, Postižení a Bolest, z nichž každá je hodnocena nezávisle. Součet těchto 3 zahrnuje celkové skóre TWSTRS, které je skórováno od 0 (nejmenší příznaky) do 85 (nejhorší příznaky). Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň závažnosti symptomů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení reakce lékaře na léčbu ve 4. týdnu léčebného cyklu 1
Časové okno: 4. týden
Globální hodnocení odpovědi lékaře na léčbu ve 4. týdnu léčebného cyklu 1. Odpovědi byly měřeny na 9bodové škále +4 až -4, přičemž vyšší skóre označovalo zlepšení cervikální dystonie: +4 bylo „úplné odstranění známek a symptomů (100% zlepšení)“, 0 představovalo „žádná změna“ a -4 představovalo „velmi výrazné zhoršení (asi o 100 % horší nebo větší)“.
4. týden
Globální hodnocení pacientovo odpovědi na léčbu ve 4. týdnu léčebného cyklu 1
Časové okno: 4. týden
Globální hodnocení odpovědi pacienta na léčbu ve 4. týdnu léčebného cyklu 1. Odpovědi byly měřeny na 9bodové škále +4 až -4, přičemž vyšší skóre označovalo zlepšení cervikální dystonie: +4 bylo „úplné odstranění známek a symptomů (100% zlepšení)“, 0 představovalo „žádná změna“ a -4 představovalo „velmi výrazné zhoršení (asi o 100 % horší nebo větší)“.
4. týden
Změna bolesti od výchozí hodnoty vyhodnocená pomocí subškály bolesti TWSTRS ve 4. týdnu léčebného cyklu 1
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Změna bolesti od výchozí hodnoty hodnocená pomocí subškály bolesti TWSTRS ve 4. týdnu léčebného cyklu 1. Skóre TWSTRS subškály bolesti se pohybuje od 0 do 20 (0 = žádná bolest a 20 = nejhorší bolest), na základě závažnosti bolesti krku (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest), trvání bolesti (0 = žádná a 5 = nejvíce) a stupeň postižení (0 = žádné a 5 = nejvíce). Záporná změna čísla od základní hodnoty představuje snížení bolesti (zlepšení).
Výchozí stav, týden 4
Doba trvání účinku léčby pro osoby reagující na léčbu
Časové okno: Až 6 měsíců
Doba trvání léčebného efektu pro pacienty reagující na léčbu je definována jako počet dní od data první léčby do první návštěvy po 4. týdnu léčebného cyklu 1, kdy celkové skóre TWSTRS dosáhne alespoň 90 % výchozího skóre. Reagující na léčbu je definován jako pacient, který má alespoň 30% snížení celkového skóre TWSTRS ve 4. týdnu po první léčbě. Skóre TWSTRS měří dopad cervikální dystonie na pacientky (0=nejmenší příznaky a 85= nejhorší příznaky).
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 191622-090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení