Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af botulinumtoksin type A hos patienter med cervikal dystoni

4. december 2015 opdateret af: Allergan
Undersøgelsen skal undersøge brugen af ​​Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) skalaen i en cervikal dystoni-population behandlet med botulinumtoksin type A og placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
242

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cervikal dystoni

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere botulinumtoksinbehandling af enhver type for enhver tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: botulinumtoksin type A
Intramuskulære injektioner i de berørte muskler. Maksimal dosis på 360 enheder. Forsøgspersoner kan modtage op til tre behandlinger.
Biologisk: botulinumtoksin type A
Intramuskulære injektioner i de berørte muskler. Maksimal dosis på 360 enheder. Forsøgspersoner kan modtage op til tre behandlinger.
Andre navne:
  • BOTOX®
Aktiv komparator: botulinumtoksin type A formulering 2
Intramuskulære injektioner i de berørte muskler. Maksimal dosis på 360 enheder. Forsøgspersoner kan modtage op til tre behandlinger.
Biologisk: botulinumtoksin type A formulering 2
Intramuskulære injektioner i de berørte muskler. Maksimal dosis på 360 enheder. Forsøgspersoner kan modtage op til tre behandlinger.
Andet: Placebo (normalt saltvand) / botulinumtoksin type A
Intramuskulære injektioner af den tildelte undersøgelsesmedicin i de berørte muskler (placebo for behandlingscyklus 1 og botulinumtoksin type A til efterfølgende behandlinger). Maksimal dosis på 360 enheder. Forsøgspersoner kan modtage op til tre behandlinger.
Biologisk: botulinumtoksin type A
Intramuskulære injektioner i de berørte muskler. Maksimal dosis på 360 enheder. Forsøgspersoner kan modtage op til tre behandlinger.
Andre navne:
  • BOTOX®
Medicin: Normal saltvand
Intramuskulære injektioner af placebo (normalt saltvand) i de berørte muskler til behandlingscyklus 1.
Andet: Placebo (normalt saltvand) / botulinumtoksin Type A-formulering 2
Intramuskulære injektioner af den tildelte undersøgelsesmedicin i de berørte muskler (placebo for behandlingscyklus 1 og botulinumtoksin Type A-formulering 2 til efterfølgende behandlinger). Maksimal dosis på 360 enheder. Forsøgspersoner kan modtage op til tre behandlinger.
Biologisk: botulinumtoksin type A formulering 2
Intramuskulære injektioner i de berørte muskler. Maksimal dosis på 360 enheder. Forsøgspersoner kan modtage op til tre behandlinger.
Medicin: Normal saltvand
Intramuskulære injektioner af placebo (normalt saltvand) i de berørte muskler til behandlingscyklus 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i observeret total Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) score i uge 4 af behandlingscyklus 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i observeret TWSTRS-score i uge 4 af behandlingscyklus 1. TWSTRS er en vurderingsskala, der bruges til at måle virkningen af ​​cervikal dystoni på patienter. Scoren består af 3 underskalaer: Sværhed, Handicap og Smerte, som hver scores uafhængigt. Summen af ​​disse 3 omfatter den samlede TWSTRS-score, som er scoret fra 0 (mindste symptomer) til 85 (værste symptomer). Højere score indikerer en større grad af symptomsværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline repræsenterer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens globale vurdering af respons på behandling i uge 4 af behandlingscyklus 1
Tidsramme: Uge 4
Lægens globale vurdering af respons på behandling i uge 4 af behandlingscyklus 1. Responser blev målt på en 9-punkts skala fra +4 til -4, med højere score, der angiver forbedring af cervikal dystoni: +4 var 'Fuldstændig afskaffelse af tegn og symptomer (100 % forbedring)', 0 repræsenterede 'Ingen ændring', og -4 repræsenterede 'Meget markant forværring (ca. 100% værre eller større)'.
Uge 4
Patients globale vurdering af respons på behandling i uge 4 af behandlingscyklus 1
Tidsramme: Uge 4
Patients globale vurdering af respons på behandling i uge 4 af behandlingscyklus 1. Responser blev målt på en 9-punkts skala fra +4 til -4, med højere score, der angiver forbedring af cervikal dystoni: +4 var 'Fuldstændig afskaffelse af tegn og symptomer (100 % forbedring)', 0 repræsenterede 'Ingen ændring', og -4 repræsenterede 'Meget markant forværring (ca. 100% værre eller større)'.
Uge 4
Ændring fra baseline i smerte som evalueret med TWSTRS-smerteunderskalaen i uge 4 af behandlingscyklus 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i smerte som evalueret med TWSTRS smertesubskalaen i uge 4 af behandlingscyklus 1. TWSTRS smerte subskalaen scorer fra 0 til 20 (0=ingen smerte og 20=værst smerte), baseret på sværhedsgraden af ​​nakkesmerter (0=ingen smerte og 10=værst smerte), varigheden af ​​smerten (0=ingen og 5) =mest), og graden af ​​invaliditet (0=ingen og 5=mest). En negativ talændring fra baseline repræsenterer et fald i smerte (forbedring).
Baseline, uge ​​4
Varighed af behandlingseffekt for behandlingsrespondenter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Varighed af behandlingseffekt for behandlingsrespondenter er defineret som antallet af dage fra datoen for første behandling til det første besøg efter uge 4 i behandlingscyklus 1, hvor den samlede TWSTRS-score når mindst 90 % af baseline-scoren. En behandlingsresponder er defineret som en patient, der har mindst 30 % reduktion i Total TWSTRS-score i uge 4 efter den første behandling. TWSTRS-scoren måler virkningen af ​​cervikal dystoni på patienter (0=mindste symptomer og 85= værste symptomer).
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 191622-090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger