Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność toksyny botulinowej typu A u pacjentów z dystonią szyjną

4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie ma na celu zbadanie zastosowania skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) w populacji dystonii szyjnej leczonej toksyną botulinową typu A i placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
242

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie dystonii szyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub poprzednie leczenie toksyną botulinową dowolnego typu w dowolnym stanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcia domięśniowe w dotknięte mięśnie. Maksymalna dawka 360 jednostek. Pacjenci mogą otrzymać do trzech zabiegów.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcia domięśniowe w dotknięte mięśnie. Maksymalna dawka 360 jednostek. Pacjenci mogą otrzymać do trzech zabiegów.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Aktywny komparator: toksyna botulinowa typu A preparat 2
Wstrzyknięcia domięśniowe w dotknięte mięśnie. Maksymalna dawka 360 jednostek. Pacjenci mogą otrzymać do trzech zabiegów.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A Preparat 2
Wstrzyknięcia domięśniowe w dotknięte mięśnie. Maksymalna dawka 360 jednostek. Pacjenci mogą otrzymać do trzech zabiegów.
Inny: Placebo (sól fizjologiczna) / toksyna botulinowa typu A
Domięśniowe wstrzyknięcia przypisanego badanego leku do dotkniętych mięśni (placebo w cyklu leczenia 1 i toksyna botulinowa typu A do kolejnych zabiegów). Maksymalna dawka 360 jednostek. Pacjenci mogą otrzymać do trzech zabiegów.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcia domięśniowe w dotknięte mięśnie. Maksymalna dawka 360 jednostek. Pacjenci mogą otrzymać do trzech zabiegów.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Domięśniowe wstrzyknięcia placebo (sól fizjologiczna) do dotkniętych mięśni w cyklu leczenia 1.
Inny: Placebo (sól fizjologiczna) / toksyna botulinowa typu A Preparat 2
Domięśniowe wstrzyknięcia przypisanego badanego leku do dotkniętych mięśni (placebo w cyklu leczenia 1 i preparat toksyny botulinowej typu A 2 do kolejnych zabiegów). Maksymalna dawka 360 jednostek. Pacjenci mogą otrzymać do trzech zabiegów.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A Preparat 2
Wstrzyknięcia domięśniowe w dotknięte mięśnie. Maksymalna dawka 360 jednostek. Pacjenci mogą otrzymać do trzech zabiegów.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Domięśniowe wstrzyknięcia placebo (sól fizjologiczna) do dotkniętych mięśni w cyklu leczenia 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w obserwowanym całkowitym wyniku w skali oceny kurczowego kręczu szyi (TWSTRS) Toronto Western w 4. tygodniu 1. cyklu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej obserwowanego wyniku TWSTRS w 4. tygodniu 1. cyklu leczenia. TWSTRS to skala oceny stosowana do pomiaru wpływu dystonii szyjnej na pacjentów. Wynik składa się z 3 podskal: ciężkości, niepełnosprawności i bólu, z których każda jest oceniana niezależnie. Suma tych 3 obejmuje całkowity wynik TWSTRS, który jest oceniany od 0 (najmniejsze objawy) do 85 (najgorsze objawy). Wyższe wyniki wskazują na większy stopień nasilenia objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza pogorszenie.
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena odpowiedzi na leczenie dokonana przez lekarza w 4. tygodniu 1. cyklu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ogólna ocena odpowiedzi na leczenie dokonana przez lekarza w 4. tygodniu 1. cyklu leczenia. Odpowiedzi mierzono w 9-punktowej skali od +4 do -4, przy czym wyższe wyniki oznaczały poprawę w zakresie dystonii szyjnej: +4 oznaczało „Całkowite zniesienie objawów przedmiotowych i podmiotowych (100% poprawa)”, 0 oznaczało „Brak zmian”, a -4 oznaczało „Bardzo wyraźne pogorszenie (około 100% gorsze lub większe)”.
Tydzień 4
Ogólna ocena odpowiedzi pacjenta na leczenie w 4. tygodniu 1. cyklu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ogólna ocena odpowiedzi pacjenta na leczenie w 4. tygodniu 1. cyklu leczenia. Odpowiedzi mierzono w 9-punktowej skali od +4 do -4, przy czym wyższe wyniki oznaczały poprawę w zakresie dystonii szyjnej: +4 oznaczało „Całkowite zniesienie objawów przedmiotowych i podmiotowych (100% poprawa)”, 0 oznaczało „Brak zmian”, a -4 oznaczało „Bardzo wyraźne pogorszenie (około 100% gorsze lub większe)”.
Tydzień 4
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą podskali bólu TWSTRS w 4. tygodniu 1. cyklu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą podskali bólu TWSSTRS w 4. tygodniu 1. cyklu leczenia. Wyniki podskali bólu TWSTRS wahają się od 0 do 20 (0=brak bólu i 20=najgorszy ból), na podstawie nasilenia bólu szyi (0=brak bólu i 10=najgorszy ból), czasu trwania bólu (0=brak i 5 = większość) oraz stopień niepełnosprawności (0 = brak i 5 = większość). Zmiana liczby ujemnej w stosunku do linii bazowej oznacza zmniejszenie bólu (poprawę).
Wartość bazowa, tydzień 4
Czas trwania efektu leczenia u osób reagujących na leczenie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czas trwania efektu leczenia dla osób reagujących na leczenie definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszego leczenia do pierwszej wizyty po 4. tygodniu 1. cyklu leczenia, przy której całkowity wynik TWSTRS osiąga co najmniej 90% wyniku wyjściowego. Pacjent odpowiadający na leczenie jest definiowany jako pacjent, u którego całkowity wynik TWSTRS zmniejszył się o co najmniej 30% w 4. tygodniu po pierwszym leczeniu. Skala TWSTRS mierzy wpływ dystonii szyjnej na pacjentów (0=najmniejsze objawy i 85=najgorsze objawy).
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 191622-090

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami