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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la toxina botulínica tipo A en pacientes con distonía cervical

4 de diciembre de 2015 actualizado por: Allergan
El objetivo del estudio es investigar el uso de la escala Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) en una población con distonía cervical tratada con toxina botulínica tipo A y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
242

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de distonía cervical

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual o previo con toxina botulínica de cualquier tipo para cualquier condición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: toxina botulínica tipo A
Inyecciones intramusculares en los músculos afectados. Dosis máxima de 360 ​​unidades. Los sujetos pueden recibir hasta tres tratamientos.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Inyecciones intramusculares en los músculos afectados. Dosis máxima de 360 ​​unidades. Los sujetos pueden recibir hasta tres tratamientos.
Otros nombres:
  • BOTOX®
Comparador activo: toxina botulínica Tipo A Formulación 2
Inyecciones intramusculares en los músculos afectados. Dosis máxima de 360 ​​unidades. Los sujetos pueden recibir hasta tres tratamientos.
Biológico: toxina botulínica tipo A Formulación 2
Inyecciones intramusculares en los músculos afectados. Dosis máxima de 360 ​​unidades. Los sujetos pueden recibir hasta tres tratamientos.
Otro: Placebo (solución salina normal) / toxina botulínica tipo A
Inyecciones intramusculares de la medicación del estudio asignada en los músculos afectados (placebo para el ciclo de tratamiento 1 y toxina botulínica tipo A para tratamientos posteriores). Dosis máxima de 360 ​​unidades. Los sujetos pueden recibir hasta tres tratamientos.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Inyecciones intramusculares en los músculos afectados. Dosis máxima de 360 ​​unidades. Los sujetos pueden recibir hasta tres tratamientos.
Otros nombres:
  • BOTOX®
Droga: Solución salina normal
Inyecciones intramusculares de placebo (solución salina normal) en los músculos afectados para el ciclo de tratamiento 1.
Otro: Placebo (solución salina normal) / toxina botulínica tipo A Formulación 2
Inyecciones intramusculares de la medicación de estudio asignada en los músculos afectados (placebo para el ciclo de tratamiento 1 y toxina botulínica tipo A Formulación 2 para tratamientos posteriores). Dosis máxima de 360 ​​unidades. Los sujetos pueden recibir hasta tres tratamientos.
Biológico: toxina botulínica tipo A Formulación 2
Inyecciones intramusculares en los músculos afectados. Dosis máxima de 360 ​​unidades. Los sujetos pueden recibir hasta tres tratamientos.
Droga: Solución salina normal
Inyecciones intramusculares de placebo (solución salina normal) en los músculos afectados para el ciclo de tratamiento 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total observada de la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) en la semana 4 del ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en la puntuación TWSTRS observada en la semana 4 del ciclo de tratamiento 1. La TWSTRS es una escala de evaluación utilizada para medir el impacto de la distonía cervical en los pacientes. La puntuación se compone de 3 subescalas: gravedad, discapacidad y dolor, cada una de las cuales se puntúa de forma independiente. El total de estos 3 comprende la puntuación total de TWSTRS, que se puntúa de 0 (menores síntomas) a 85 (peores síntomas). Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de gravedad de los síntomas. Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del médico de la respuesta al tratamiento en la semana 4 del ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Semana 4
Evaluación global del médico de la respuesta al tratamiento en la semana 4 del ciclo de tratamiento 1. Las respuestas se midieron en una escala de 9 puntos de +4 a -4, con puntajes más altos que indican una mejoría en la distonía cervical: +4 fue "Supresión completa de los signos y síntomas". (100% de mejora)', 0 representaba 'Sin cambio' y -4 representaba 'Empeoramiento muy marcado (alrededor de 100% peor o mayor)'.
Semana 4
Evaluación global de la respuesta al tratamiento del paciente en la semana 4 del ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Semana 4
Evaluación global de la respuesta del paciente al tratamiento en la semana 4 del ciclo de tratamiento 1. Las respuestas se midieron en una escala de 9 puntos de +4 a -4, con puntajes más altos que denotan una mejoría en la distonía cervical: +4 fue "Supresión completa de los signos y síntomas". (mejoría del 100 %)', 0 representaba 'Sin cambio' y -4 representaba 'Empeoramiento muy marcado (alrededor del 100 % peor o mayor)'.
Semana 4
Cambio desde el inicio en el dolor evaluado con la subescala de dolor TWSTRS en la semana 4 del ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en el dolor evaluado con la subescala de dolor TWSTRS en la semana 4 del ciclo de tratamiento 1. Las puntuaciones de la subescala de dolor de la TWSTRS oscilan entre 0 y 20 (0=sin dolor y 20=dolor intenso), según la gravedad del dolor de cuello (0=sin dolor y 10=dolor intenso), la duración del dolor (0=ninguno y 5 =la mayoría), y el grado de discapacidad (0=ninguna y 5=la mayoría). Un cambio de número negativo desde el valor inicial representa una disminución del dolor (mejoría).
Línea de base, Semana 4
Duración del efecto del tratamiento para los respondedores al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La duración del efecto del tratamiento para los respondedores al tratamiento se define como el número de días desde la fecha del primer tratamiento hasta la primera visita después de la semana 4 del ciclo de tratamiento 1, en el que la puntuación total de TWSTRS alcanza al menos el 90 % de la puntuación inicial. Un respondedor al tratamiento se define como un paciente que tiene al menos una reducción del 30 % en la puntuación total de TWSTRS en la semana 4 después del primer tratamiento. La puntuación TWSTRS mide el impacto de la distonía cervical en los pacientes (0 = menos síntomas y 85 = peores síntomas).
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 191622-090

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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