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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica di tipo A nei pazienti con distonia cervicale

4 dicembre 2015 aggiornato da: Allergan
Lo studio ha lo scopo di indagare l'uso della scala Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) in una popolazione di distonia cervicale trattata con tossina botulinica di tipo A e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di distonia cervicale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attuale o precedente con tossina botulinica di qualsiasi tipo per qualsiasi condizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: tossina botulinica di tipo A
Iniezioni intramuscolari nei muscoli interessati. Dose massima di 360 unità. I soggetti possono ricevere fino a tre trattamenti.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Iniezioni intramuscolari nei muscoli interessati. Dose massima di 360 unità. I soggetti possono ricevere fino a tre trattamenti.
Altri nomi:
  • BOTOX®
Comparatore attivo: formulazione della tossina botulinica di tipo A 2
Iniezioni intramuscolari nei muscoli interessati. Dose massima di 360 unità. I soggetti possono ricevere fino a tre trattamenti.
Biologico: tossina botulinica di tipo A Formulazione 2
Iniezioni intramuscolari nei muscoli interessati. Dose massima di 360 unità. I soggetti possono ricevere fino a tre trattamenti.
Altro: Placebo (soluzione salina normale) / tossina botulinica di tipo A
Iniezioni intramuscolari del farmaco in studio assegnato nei muscoli interessati (placebo per il ciclo di trattamento 1 e tossina botulinica di tipo A per i trattamenti successivi). Dose massima di 360 unità. I soggetti possono ricevere fino a tre trattamenti.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Iniezioni intramuscolari nei muscoli interessati. Dose massima di 360 unità. I soggetti possono ricevere fino a tre trattamenti.
Altri nomi:
  • BOTOX®
Droga: Salino Normale
Iniezioni intramuscolari di placebo (soluzione salina normale) nei muscoli interessati per il ciclo di trattamento 1.
Altro: Placebo (soluzione salina normale)/tossina botulinica di tipo A Formulazione 2
Iniezioni intramuscolari del farmaco in studio assegnato nei muscoli interessati (placebo per il ciclo di trattamento 1 e tossina botulinica di tipo A Formulazione 2 per i trattamenti successivi). Dose massima di 360 unità. I soggetti possono ricevere fino a tre trattamenti.
Biologico: tossina botulinica di tipo A Formulazione 2
Iniezioni intramuscolari nei muscoli interessati. Dose massima di 360 unità. I soggetti possono ricevere fino a tre trattamenti.
Droga: Salino Normale
Iniezioni intramuscolari di placebo (soluzione salina normale) nei muscoli interessati per il ciclo di trattamento 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale osservato della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) alla settimana 4 del ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio TWSTRS osservato alla settimana 4 del ciclo di trattamento 1. Il TWSTRS è una scala di valutazione utilizzata per misurare l'impatto della distonia cervicale sui pazienti. Il punteggio è composto da 3 sottoscale: Gravità, Disabilità e Dolore, ciascuna delle quali viene valutata in modo indipendente. Il totale di questi 3 comprende il punteggio totale TWSTRS che va da 0 (sintomi minimi) a 85 (sintomi peggiori). Punteggi più alti indicano un maggior grado di gravità dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico della risposta al trattamento alla settimana 4 del ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Settimana 4
Valutazione globale del medico della risposta al trattamento alla settimana 4 del ciclo di trattamento 1. Le risposte sono state misurate su una scala a 9 punti da +4 a -4, con punteggi più alti che denotano miglioramento nella distonia cervicale: +4 era "Completa abolizione di segni e sintomi (miglioramento del 100%)', 0 rappresentava 'nessun cambiamento' e -4 rappresentava 'peggioramento molto marcato (peggio di circa il 100% o maggiore)'.
Settimana 4
Valutazione globale del paziente della risposta al trattamento alla settimana 4 del ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Settimana 4
Valutazione globale del paziente della risposta al trattamento alla settimana 4 del ciclo di trattamento 1. Le risposte sono state misurate su una scala a 9 punti da +4 a -4, con punteggi più alti che denotano miglioramento nella distonia cervicale: +4 era "Completa abolizione di segni e sintomi (miglioramento del 100%)', 0 rappresentava 'nessun cambiamento' e -4 rappresentava 'peggioramento molto marcato (peggio di circa il 100% o maggiore)'.
Settimana 4
Variazione rispetto al basale del dolore valutata con la sottoscala del dolore TWSTRS alla settimana 4 del ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale del dolore valutata con la sottoscala del dolore TWSTRS alla settimana 4 del ciclo di trattamento 1. I punteggi della sottoscala del dolore TWSTRS vanno da 0 a 20 (0=nessun dolore e 20=pessimo dolore), in base alla gravità del dolore al collo (0=nessun dolore e 10=peggiore dolore), alla durata del dolore (0=nessuno e 5 =la maggior parte) e il grado di invalidità (0=nessuna e 5=la maggior parte). Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione del dolore (miglioramento).
Basale, settimana 4
Durata dell'effetto del trattamento per chi risponde al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La durata dell'effetto del trattamento per i pazienti che rispondono al trattamento è definita come il numero di giorni dalla data del primo trattamento alla prima visita dopo la settimana 4 del ciclo di trattamento 1, in cui il punteggio TWSTRS totale raggiunge almeno il 90% del punteggio basale. Un rispondente al trattamento è definito come un paziente che presenta una riduzione di almeno il 30% del punteggio totale TWSTRS alla settimana 4 dopo il primo trattamento. Il punteggio TWSTRS misura l'impatto della distonia cervicale sui pazienti (0=sintomi minimi e 85=sintomi peggiori).
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 191622-090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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