Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tyypin A botuliinitoksiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kohdunkaulan dystoniaa sairastavilla potilailla

perjantai 4. joulukuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -asteikon käyttöä kohdunkaulan dystonia-populaatiossa, jota hoidetaan tyypin A botuliinitoksiinilla ja lumelääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
242

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan dystonian diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi botuliinitoksiinihoito kaikentyyppisille sairauksille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: botuliinitoksiini tyyppi A
Lihaksensisäiset injektiot sairastuneisiin lihaksiin. Suurin annos 360 yksikköä. Koehenkilöt voivat saada enintään kolme hoitoa.
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
Lihaksensisäiset injektiot sairastuneisiin lihaksiin. Suurin annos 360 yksikköä. Koehenkilöt voivat saada enintään kolme hoitoa.
Muut nimet:
  • BOTOX®
Active Comparator: Botuliinitoksiinin tyypin A formulaatio 2
Lihaksensisäiset injektiot sairastuneisiin lihaksiin. Suurin annos 360 yksikköä. Koehenkilöt voivat saada enintään kolme hoitoa.
Biologinen: botuliinitoksiini tyypin A formulaatio 2
Lihaksensisäiset injektiot sairastuneisiin lihaksiin. Suurin annos 360 yksikköä. Koehenkilöt voivat saada enintään kolme hoitoa.
Muut: Plasebo (normaali suolaliuos) / botuliinitoksiini tyyppi A
Määrätyn tutkimuslääkkeen lihaksensisäiset injektiot sairastuneisiin lihaksiin (plasebo hoitosyklissä 1 ja botuliinitoksiini tyyppi A myöhemmissä hoidoissa). Suurin annos 360 yksikköä. Koehenkilöt voivat saada enintään kolme hoitoa.
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
Lihaksensisäiset injektiot sairastuneisiin lihaksiin. Suurin annos 360 yksikköä. Koehenkilöt voivat saada enintään kolme hoitoa.
Muut nimet:
  • BOTOX®
Lääke: Normaali suolaliuos
Lihaksensisäiset lumelääkkeen (normaalin suolaliuoksen) injektiot sairastuneisiin lihaksiin hoitosykliä 1 varten.
Muut: Plasebo (normaali suolaliuos) / botuliinitoksiini tyypin A formulaatio 2
Määrätyn tutkimuslääkkeen lihaksensisäiset injektiot sairastuneisiin lihaksiin (plasebo hoitosyklissä 1 ja botuliinitoksiinin tyypin A formulaatio 2 myöhemmissä hoidoissa). Suurin annos 360 yksikköä. Koehenkilöt voivat saada enintään kolme hoitoa.
Biologinen: botuliinitoksiini tyypin A formulaatio 2
Lihaksensisäiset injektiot sairastuneisiin lihaksiin. Suurin annos 360 yksikköä. Koehenkilöt voivat saada enintään kolme hoitoa.
Lääke: Normaali suolaliuos
Lihaksensisäiset lumelääkkeen (normaalin suolaliuoksen) injektiot sairastuneisiin lihaksiin hoitosykliä 1 varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Toronton läntisen spasmodic Torticollis -arviointiasteikon (TWSTRS) kokonaispistemäärässä hoitosyklin 1 viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta havaituissa TWSTRS-pisteissä hoitosyklin 1 viikolla 4. TWSTRS on arviointiasteikko, jolla mitataan kohdunkaulan dystonian vaikutusta potilaisiin. Pisteet koostuu kolmesta ala-asteikosta: vakavuus, vammaisuus ja kipu, joista jokainen pisteytetään itsenäisesti. Näistä 3:sta yhteensä muodostuu TWSTRS-kokonaispistemäärä, joka on pisteytetty 0:sta (vähiten oireet) 85:een (pahimmat oireet). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin yleinen arvio hoitovasteesta hoitosyklin 1 viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Lääkärin kokonaisarvio hoitovasteesta hoitosyklin 1 viikolla. Vasteet mitattiin 9 pisteen asteikolla +4 - -4, korkeammat pisteet osoittivat kohdunkaulan dystonian paranemista: +4 oli "Oireiden ja oireiden täydellinen häviäminen (100 % parannus)", 0 merkitsi "Ei muutosta" ja -4 "Erittäin selvä huononeminen (noin 100 % huonompi tai enemmän)".
Viikko 4
Potilaan yleinen arvio hoitovasteesta hoitosyklin 1 viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Potilaan yleinen arvio hoitovasteesta hoitosyklin 1 viikolla. Vasteet mitattiin 9 pisteen asteikolla +4 - -4, korkeammat pisteet osoittivat kohdunkaulan dystonian paranemista: +4 oli "Oireiden ja oireiden täydellinen häviäminen (100 % parannus)", 0 merkitsi "Ei muutosta" ja -4 "Erittäin selvä huononeminen (noin 100 % huonompi tai enemmän)".
Viikko 4
Muutos kivun lähtötasosta TWSTRS-kipuala-asteikolla arvioituna hoitosyklin 1 viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Muutos kivun lähtötasosta arvioituna TWSTRS-kipuala-asteikolla hoitosyklin 1 viikolla 4. TWSTRS-kivun ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-20 (0 = ei kipua ja 20 = pahin kipu) perustuen niskakivun vaikeusasteeseen (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu), kivun kestoon (0 = ei mitään ja 5) =usein) ja vammaisuusaste (0 = ei mitään ja 5 = eniten). Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta edustaa kivun vähenemistä (parantumista).
Perustaso, viikko 4
Hoidon vaikutuksen kesto hoitoon reagoineille
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Hoitovaikutuksen kesto hoitovasteille määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen hoitojakson 1 viikon 4 jälkeiseen käyntiin, jolloin kokonais-TWSTRS-pistemäärä saavuttaa vähintään 90 % peruspistemäärästä. Hoitoon vastaaja määritellään potilaaksi, jonka TWSTRS- kokonaispistemäärä on pienentynyt vähintään 30 % viikolla 4 ensimmäisen hoidon jälkeen. TWSTRS-pistemäärä mittaa kohdunkaulan dystonian vaikutusta potilaisiin (0 = vähiten oireita ja 85 = pahimmat oireet).
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 191622-090

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia