Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výsledky těhotenství u pacientek s trombocytémií vystavených XAGRID® (Anagrelid hydrochlorid) ve srovnání s jinými způsoby léčby

25. května 2021 aktualizováno: Shire

Neintervenční postregistrační bezpečnostní studie, která má kontinuálně monitorovat bezpečnost a výsledky těhotenství u kohorty rizikových subjektů s esenciální trombocytémií (ET) vystavených Xagridu ve srovnání s jinými konvenčními cytoredukčními léčbami

Toto je observační studie bezpečnosti prováděná v Evropě, která srovnává pacienty užívající Xagrid s pacienty užívajícími jinou cytoredukční léčbu. V plánu je zapsat alespoň 750 subjektů užívajících Xagrid a až 3 000 subjektů užívajících jiné cytoredukční terapie. Studie bude shromažďovat data z následného sledování po dobu 5 let pro každého zařazeného pacienta, která se zaměří na sběr dat souvisejících s předem definovanými příhodami (PDE) a suspektními závažnými nežádoucími reakcemi (SSAR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Trombocytémie, esenciální

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3647

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Copenhagen, Dánsko, 2100
    - Rigshospitalet
  - Esbjerg, Dánsko, 6700
    - SUS-Esbjerg Maematologisk afdelning
  - Herlev, Dánsko, 2500
    - Herlev Hospital
  - Odense, Dánsko, 5000
    - Odense University Hospital
  - Roskilde, Dánsko, 4000
    - Roskilde Sygehus
  - Vejle, Dánsko, 7000
    - Vejle Sygehus
  - Viborg, Dánsko, 8800
    - Viborg Hospital
Finsko
- - Helsinki, Finsko, 00029
    - Helsinki University Hospital
  - Jyvaskyla, Finsko, 40620
    - Jyväskylä Central Hospital
  - Kuopio, Finsko, 70211
    - Kuopio University Hospital
Francie
- - Argenteuil Cedex, Francie, 95170
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Beauvais, Francie, 60021
    - Centre Hospitalier de Beauvais
  - Bobigny, Francie
    - Hopital Avicenne
  - Brest Cedex, Francie, 29609
    - Hôpital de la Cavale blanche
  - Caen cedex, Francie, 14033
    - CHU Clemenceau
  - Creteil, Francie, 94100
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, Francie, 21000
    - Cabinet Médical
  - Eaubonne, Francie, 95602
    - Hôpital Simone Veil
  - Grenoble Cedex 09, Francie, 38043
    - CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
  - Lens, Francie, 62307
    - Centre Hospitalier de Lens
  - Lille cedex, Francie, 59037
    - CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
  - Lille cedex, Francie, 59020
    - Hopital Saint Vincent de Paul
  - Limoges Cedex, Francie, 87042
    - CHU de Limoges - Hôpital Universitaire Dupuytren
  - Lyon, Francie, 69373
    - Centre Leon-Berard
  - Marseille, Francie, 13915
    - Hôpital Nord
  - Nice, Francie, 06202
    - C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 1
  - Paris, Francie, 75013
    - Hôpital Pitie Salpétrière
  - Paris, Francie, 75010
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris Cedex 10, Francie, 75475
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris Cedex 4, Francie, 75181
    - Hopital Hotel Dieu
  - Pessac, Francie, 33604
    - Hopital Haut Leveque - CHU de Bordeaux
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko, 1081
    - VU medical center Amsterdam
Irsko
- - Tullamore, Irsko
    - Midland Regional Hospital
Itálie
- - Ancona, Itálie, 60020
    - Ospedale le Torrette
  - Arezzo, Itálie, 52100
    - Ospedale Arezzo
  - Bari, Itálie, 70124
    - Ospedale Policlinico Consorziale
  - Brescia, Itálie, 25100
    - A.O. Spedali Civili di Brescia
  - Brindisi, Itálie, 72100
    - Presidio Ospedaliero Perrino
  - Catania, Itálie, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Civitanova Marche, Itálie, 62012
    - Ospedale Civile
  - Fano, Itálie, 61132
    - Ospedale Santa Croce
  - Florence, Itálie, 50139
    - Ospedale Careggi
  - Foggia, Itálie, 71100
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Foggia
  - Genova, Itálie, 16132
    - Ospedale San Martino
  - Genova, Itálie, 16132
    - Ospedale S. Martino
  - Genova, Itálie, 16132
    - Ospedale S.Martino
  - L'Aquila, Itálie, 67000
    - Ospedale San Salvatore
  - Mestre, Itálie, 30173
    - Ospedale Umberto I
  - Modena, Itálie, 41100
    - Policlinico
  - Monza, Itálie, 20052
    - Azienda Ospedaliera S. Gerardo
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Università Federico II
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Ospedale A.Cardarelli
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Ospedale Cardarelli
  - Novara, Itálie, 28100
    - Ospedale Maggiore della Carità
  - Padova, Itálie, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Parma, Itálie, 43100
    - Ospedale Maggiore
  - Pavia, Itálie, 27100
    - IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Perugia, Itálie, 06122
    - Policlinico Monteluce
  - Pesaro, Itálie, 61100
    - Ospedale S. Salvatore
  - Piacenza, Itálie, 29100
    - Ospedale Civile
  - Ragusa, Itálie, 97100
    - Ospedale Civile
  - Ravenna, Itálie, 48100
    - Ospedale Santa Maria Delle Croci
  - Reggio Emilia, Itálie, 42100
    - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Rieti, Itálie, 02100
    - San camillo de Lellis
  - Rionero in Vulture, Itálie, 85028
    - Ospedale Oncologico Regionale
  - Roma, Itálie, 00168
    - Policlinico Gemelli
  - Rome, Itálie, 00153
    - Ospedale Nuova Regina Margherita
  - Rome, Itálie, 00161
    - Ospedale Umberto I
  - Rome, Itálie, 00193
    - Ospedale S.Spirito
  - San Giovanni Rotondo, Itálie, 41100
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Terni, Itálie, 05100
    - Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
  - Torino, Itálie, 10126
    - Ospedale Molinette
  - Torino, Itálie, 10043
    - Ospedale Luigi Gonzaga
  - Vigevano, Itálie, 27029
    - Ospedale Civile
Kypr
- - Limassol, Kypr, 3304
    - Clinic of Haematology
Norsko
- - Fredrikstad, Norsko, 1603
    - Sykehuset Ostfold
  - Tromso, Norsko, 1919
    - Universitetssykehuset Nord-Norge HF
  - Trondheim, Norsko, 7006
  - Viken, Norsko, 1474
    - Akershus University Hospital
Německo
- - Aschaffenburg, Německo, 63739
    - Studienzentrum
  - Augsburg, Německo, 86150
    - Praxis Dr. Heinrich, Dr. Brudler, Dr. Bangerter
  - Dresden, Německo, 01307
    - Hämatologisch-onkologische Praxis
  - Erfurt, Německo, 99085
    - Praxis Dr. Weniger und Dr. Bittrich
  - Frankfurt/Main, Německo, 60389
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Hamburg, Německo, 22081
    - IORC GmbH
  - Hamburg, Německo, D-20095
  - Hornberg, Německo, 34576
    - Internistische Praxis
  - Koeln, Německo, 50924
    - Universitatsklinikum Koeln
  - Koln, Německo, 50931
    - Praxis Schmitz and Steinmetz
  - Magdeburg, Německo, 39104
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
  - Moers, Německo, 47441
    - Hämatologisch-onkologische Praxis
  - Muenchen, Německo, 81241
    - Praxis Dr. Schick
  - Muenster, Německo, 48149
    - Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Munchen, Německo, 81679
    - Ambulante Chemotherapie
  - Munich, Německo, 80639
    - Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Recklinghausen, Německo, 45657
    - Praxis und Tagesklinik fur Internistische Onkologie
  - Saarbruecken, Německo, 66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, Německo, 66113
    - Schwerpunktpraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
  - Ulm, Německo, 89081
    - Universitätsklinik Ulm
  - Weiden, Německo, 92637
    - Hamatologie und Onkologie
  - Wilhelmshaven, Německo, 26386
    - Praxis Dr. med. Yolanda Rodemer
Portugalsko
- - Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4430
    - Serviço de Hematologia
Spojené království
- - Bath, Spojené království, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Belfast, Spojené království, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
  - Birmingham, Spojené království, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bristol, Spojené království, BS9 1BD
    - Avon Haematology Unit BHOC
  - Darlington, Spojené království, DL3 6HX
    - Darlington Memorial Hospital
  - Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, Spojené království, DYI 2HQ
    - Georgina Oncology Unit
  - Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
    - James Paget University Hospital
  - Hull, Spojené království, HU3 2JZ
    - Hull Royal Infirmary
  - London, Spojené království, SE17EH
    - Guy's and Thomas' NHS Foundation Trust
  - North Shields, Spojené království, NE298NH
    - North Tyneside General Hospital
  - Shrewsbury, Spojené království, SY3 8QR
    - Royal Shrewsbury Hospital
Řecko
- - Athens, Řecko, 11527
    - General Hospital of Athens Laiko
  - Athens, Řecko, 15123
    - Hygeia Hospital
  - Athens, Řecko, 11526
    - Henry Dunant hospital
  - Athens, Řecko
    - General Hospital of Athens
  - Athens, Řecko, 11525
    - 401 General Army Hospital
  - Athens, Řecko, 11527
    - General Hospital of Athens G.Gennimatas
  - Athens, Řecko, 11527
    - General Hospital of Athens Hippocratio
  - Athens, Řecko, 11527
    - Laikon General Hospital of Athens
  - Athens, Řecko, 12462
    - University Hospital of Athens ATTIKON
  - Athens, Řecko
    - 3rd Hospital of IKA
  - Athens, Řecko
    - Metropolitan Hospital
  - Athens, Řecko
    - University Hospital of Athens ¿Attikon¿
  - Heraklion, Řecko, 71110
    - University Hospital of Heraklion
  - Ioannina, Řecko, 45500
    - University Hospital of Ioannina
  - Larissa, Řecko, 41110
    - University General Hospital of Larissa
  - Nicchia, Řecko
    - Makarios Hospital
  - Patra, Řecko, 26335
    - St. Andrews General Hospital of Patra
  - Patras, Řecko, 26500
    - University Hospital of Patra
  - Piraeus, Řecko
  - Thessaloniki, Řecko, 54642
    - General Hospital of Thessaioniki
  - Thessaloniki, Řecko, 54642
    - Ippokration Hospital D Clinic of Internal Medicine
  - Thessaloniki, Řecko, 56403
    - Papageorgiou Hospital
Španělsko
- - Barakaldo, Španělsko, 48902
    - Hospital San Eloy
  - Barcelona, Španělsko, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Španělsko, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Gerona, Španělsko, 17007
    - Hospital Josep Trueta
  - Lugo, Španělsko, 27004
    - Complexo Hospitalario Xeral Calde
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Španělsko, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Hospital U. 12 de Octubre
  - Murcia, Španělsko, 30008
    - Hospital JM Morales Meseguer
  - Salamanca, Španělsko, 37007
    - Hospital Clinico Universitario Salamanca
  - Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
  - Valencia, Španělsko, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia, Španělsko, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia, Španělsko, 46010
    - Hospital Clínico Universitario Valencia
Švédsko
- - Falun, Švédsko, 79182
    - Falu Lasarett
  - Gavle, Švédsko, SE 80187
    - Medicine Clinic
  - Jonkoping, Švédsko, 55185
    - Länssjukhuset Ryhov
  - Ljungby, Švédsko, 341 82
    - Ljungby Hospital Medical Clinic
  - Malmo, Švédsko, 20502
    - University Hospital MAS
  - Orebro, Švédsko, 70185
    - University Hospital
  - Stockholm, Švédsko, 14186
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm, Švédsko, 11883
    - Sodersjukhuset - Medicinkliniken
  - Sundsvall, Švédsko, 85188
    - Lanssjukhuset Sundsvall - Harnosand
  - Uddevalla, Švédsko, 45180
    - Uddevalla Hospital
  - Uppsala, Švédsko, 75185
    - Akademiska Hospital Uppsala
  - Vasteras, Švédsko, 72189
    - Centrallasarettet - Medicinavdelningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají cytoredukční terapii k léčbě rizikové esenciální trombocytopenie (ET).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s vysokým rizikem ET
Subjekty, které mohou dát písemný informovaný souhlas.
Subjekty užívající cytoredukční terapii

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace uvedené u používaného produktu.
Pacient se nemůže účastnit jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta Skupina / kohorta Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
1 XAGRID® (anagrelid hydrochlorid)
2 Xagrid + další cytoreduktivní
3 Jiné cytoredukční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou předem definovanou událostí (PDE), úmrtí, těhotenství Časové okno: Až 5 let	Předem definované příhody (PDE) byly vyhodnoceny vždy, když došlo k příhodě, a byly definovány panelem nezávislých kvalifikovaných lékařů, kteří byli zaslepeni vůči cytoredukční terapii, před analýzou ověřili všechny PDE (Panel validace událostí). Smrt bez PDE zahrnovala pouze úmrtí, která nebyla zaznamenána jako výsledek jiné PDE.	Až 5 let
Počet účastníků s podezřelou závažnou nežádoucí reakcí (SSAR). Časové okno: Až 5 let	SSAR: závažná nežádoucí příhoda (SAE), která byla považována za související s cytoredukční terapií. SAE: jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, ohrožení života (v době události), hospitalizaci v nemocnici/prodloužení stávající hospitalizace (volné hospitalizace/postupy pro již existující stavy, které se nezhoršily, byly vyloučeno), mělo za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou abnormalitu/vrozenou vadu. Příbuznost (podezřelá/nepodezřelá) s XAGRID nebo jinou cytoredukční terapií byla stanovena zkoušejícím. Pokud jde o SSAR, bylo důležité zvážit, zda tyto příhody souvisely s přípravkem XAGRID nebo jinou cytoredukční terapií. Účastník byl zařazen do Xagrid nebo jiné léčebné skupiny na základě léčebné expozice, účastníci dostávali Xagrid + Jiné se započítávaly jak do Xagrid, tak do jiné léčebné skupiny.	Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Četnost trombohemoragických příhod Časové okno: Až 5 let	Četnost trombohemoragických příhod byla vypočtena vydělením počtu účastníků s příhodami celkovou expozicí pacient-rok. Zpravodajská jednotka je na 100 účastnických let léčebné expozice. Trombohemoragické příhody jsou složeným koncovým bodem PDE – infarkt myokardu, angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, žilní tromboembolické příhody, intermitentní klaudikace/digitální ischemie a velké hemoragické příhody.	Až 5 let
Počet krevních destiček Časové okno: Základní stav, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60		Základní stav, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Délka expozice pro každou terapii esenciální trombocytémie (ET). Časové okno: Až 5 let	Celková doba trvání pro každého účastníka = součet [datum ukončení – datum zahájení + 1] za všechna časová období, kdy byla specifická léčba během studie podána, kde datum zahájení = datum registrace/souhlasu pro léčby zahájené před registrací/datum souhlasu a/ nebo datum ukončení ukončení/konečné datum léčby probíhající v době ukončení/konce studie. Pokud má účastník více záznamů o stejné terapii ve stejný den, terapie se za tento den započítává jednou.	Až 5 let
Kumulativní dávka pro každou terapii esenciální trombocytémie (ET). Časové okno: Až 5 let	Vzhledem k tomu, že studie je pozorovací povahy, je interpretace tabulky obtížná kvůli nesrovnalostem ve vykazování jednotek dávky.	Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality