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Resultados de seguridad y embarazo en pacientes con trombocitemia expuestas a XAGRID® (clorhidrato de anagrelida) en comparación con otros tratamientos

25 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de seguridad posterior a la autorización, no intervencionista, para monitorear continuamente la seguridad y los resultados del embarazo en una cohorte de sujetos con riesgo de trombocitemia esencial (TE) expuestos a Xagrid en comparación con otros tratamientos citorreductores convencionales

Este es un estudio observacional de seguridad que se está realizando en Europa comparando pacientes que toman Xagrid con pacientes que toman otros tratamientos citorreductores. El plan es inscribir al menos 750 sujetos que toman Xagrid con hasta 3000 sujetos que toman otras terapias citorreductoras. El estudio recopilará datos de seguimiento durante 5 años para cada paciente inscrito que se centrará en recopilar datos relacionados con eventos predefinidos (PDE) y sospechas de reacciones adversas graves (SSAR).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3647

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Studienzentrum
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Praxis Dr. Heinrich, Dr. Brudler, Dr. Bangerter
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Erfurt, Alemania, 99085
        • Praxis Dr. Weniger und Dr. Bittrich
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • IORC GmbH
      • Hamburg, Alemania, D-20095
      • Hornberg, Alemania, 34576
        • Internistische Praxis
      • Koeln, Alemania, 50924
        • Universitatsklinikum Koeln
      • Koln, Alemania, 50931
        • Praxis Schmitz and Steinmetz
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Moers, Alemania, 47441
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Muenchen, Alemania, 81241
        • Praxis Dr. Schick
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Munchen, Alemania, 81679
        • Ambulante Chemotherapie
      • Munich, Alemania, 80639
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Recklinghausen, Alemania, 45657
        • Praxis und Tagesklinik fur Internistische Onkologie
      • Saarbruecken, Alemania, 66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecken, Alemania, 66113
        • Schwerpunktpraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
      • Weiden, Alemania, 92637
        • Hamatologie und Onkologie
      • Wilhelmshaven, Alemania, 26386
        • Praxis Dr. med. Yolanda Rodemer
  • Chipre
      • Limassol, Chipre, 3304
        • Clinic of Haematology
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • SUS-Esbjerg Maematologisk afdelning
      • Herlev, Dinamarca, 2500
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Sygehus
      • Vejle, Dinamarca, 7000
        • Vejle Sygehus
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Viborg Hospital
  • España
      • Barakaldo, España, 48902
        • Hospital San Eloy
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Gerona, España, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Lugo, España, 27004
        • Complexo Hospitalario Xeral Calde
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital U. 12 de Octubre
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital JM Morales Meseguer
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, España, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital
  • Francia
      • Argenteuil Cedex, Francia, 95170
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Bobigny, Francia
        • Hopital Avicenne
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Caen cedex, Francia, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Creteil, Francia, 94100
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • Cabinet Médical
      • Eaubonne, Francia, 95602
        • Hôpital Simone Veil
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lens, Francia, 62307
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lille cedex, Francia, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon-Berard
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hôpital Nord
      • Nice, Francia, 06202
        • C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 1
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris Cedex 4, Francia, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque - CHU de Bordeaux
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grecia, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Grecia, 11526
        • Henry Dunant hospital
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 11525
        • 401 General Army Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Hippocratio
      • Athens, Grecia, 11527
        • Laikon General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
      • Athens, Grecia
        • 3rd Hospital of IKA
      • Athens, Grecia
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecia
        • University Hospital of Athens ¿Attikon¿
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Nicchia, Grecia
        • Makarios Hospital
      • Patra, Grecia, 26335
        • St. Andrews General Hospital of Patra
      • Patras, Grecia, 26500
        • University Hospital of Patra
      • Piraeus, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaioniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Ippokration Hospital D Clinic of Internal Medicine
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Papageorgiou Hospital
  • Irlanda
      • Tullamore, Irlanda
        • Midland Regional Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Ospedale le Torrette
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale Arezzo
      • Bari, Italia, 70124
        • Ospedale Policlinico Consorziale
      • Brescia, Italia, 25100
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Presidio Ospedaliero Perrino
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Civitanova Marche, Italia, 62012
        • Ospedale Civile
      • Fano, Italia, 61132
        • Ospedale Santa Croce
      • Florence, Italia, 50139
        • Ospedale Careggi
      • Foggia, Italia, 71100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Foggia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale S. Martino
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale S.Martino
      • L'Aquila, Italia, 67000
        • Ospedale San Salvatore
      • Mestre, Italia, 30173
        • Ospedale Umberto I
      • Modena, Italia, 41100
        • Policlinico
      • Monza, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Federico II
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale A.Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Italia, 43100
        • Ospedale Maggiore
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italia, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Ospedale S. Salvatore
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Civile
      • Ragusa, Italia, 97100
        • Ospedale Civile
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rieti, Italia, 02100
        • San camillo de Lellis
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Rome, Italia, 00153
        • Ospedale Nuova Regina Margherita
      • Rome, Italia, 00161
        • Ospedale Umberto I
      • Rome, Italia, 00193
        • Ospedale S.Spirito
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 41100
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, Italia, 05100
        • Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Italia, 10043
        • Ospedale Luigi Gonzaga
      • Vigevano, Italia, 27029
        • Ospedale Civile
  • Noruega
      • Fredrikstad, Noruega, 1603
        • Sykehuset Ostfold
      • Tromso, Noruega, 1919
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Noruega, 7006
      • Viken, Noruega, 1474
        • Akershus University Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081
        • VU medical center Amsterdam
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430
        • Serviço de Hematologia
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS9 1BD
        • Avon Haematology Unit BHOC
      • Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, Reino Unido, DYI 2HQ
        • Georgina Oncology Unit
      • Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE17EH
        • Guy's and Thomas' NHS Foundation Trust
      • North Shields, Reino Unido, NE298NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8QR
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Suecia
      • Falun, Suecia, 79182
        • Falu Lasarett
      • Gavle, Suecia, SE 80187
        • Medicine Clinic
      • Jonkoping, Suecia, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Ljungby, Suecia, 341 82
        • Ljungby Hospital Medical Clinic
      • Malmo, Suecia, 20502
        • University Hospital MAS
      • Orebro, Suecia, 70185
        • University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 11883
        • Sodersjukhuset - Medicinkliniken
      • Sundsvall, Suecia, 85188
        • Lanssjukhuset Sundsvall - Harnosand
      • Uddevalla, Suecia, 45180
        • Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska Hospital Uppsala
      • Vasteras, Suecia, 72189
        • Centrallasarettet - Medicinavdelningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que reciben terapia citorreductora para el tratamiento de trombocitopenia esencial (TE) de riesgo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con TE de alto riesgo
  • Sujetos que pueden dar su consentimiento informado por escrito.
  • Sujetos que toman terapia citorreductora

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones enumeradas por el producto que se utiliza.
  • El paciente no puede estar participando en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
1
XAGRID® (clorhidrato de anagrelida)
2
Xagrid + Otros citorreductores
3
Otros citorreductores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un evento predefinido (PDE), muertes, embarazos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los eventos predefinidos (PDE) se evaluaron cada vez que ocurría un evento y fueron definidos por un panel de médicos calificados independientes, ciegos a la terapia citorreductora, validaron todos los PDE antes del análisis (Panel de validación de eventos). La muerte no PDE solo incluyó las muertes no registradas como resultado de otro PDE.
Hasta 5 años
Número de participantes con sospecha de eventos de reacción adversa grave (SSAR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
SSAR: evento adverso grave (SAE) que se consideró relacionado con la terapia citorreductora. SAE: cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resultó en la muerte, riesgo de vida (en el momento del evento), hospitalización/prolongación de la hospitalización existente (hospitalizaciones/procedimientos electivos para condiciones preexistentes que no habían empeorado fueron excluidas), dio como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una anomalía congénita/defecto de nacimiento. El investigador determinó la relación (sospechada/no sospechada) con XAGRID u otra terapia citorreductora. En cuanto a los SSAR, era importante considerar si los eventos estaban relacionados con XAGRID u otra terapia citorreductora. Un participante se incluyó en Xagrid u otro grupo de tratamiento según la exposición al tratamiento, los participantes que recibieron Xagrid + Otro se contaron tanto en Xagrid como en otro grupo de tratamiento.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos de eventos trombohemorrágicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La tasa de eventos trombohemorrágicos se calculó dividiendo el número de participantes con eventos por la exposición total por año-paciente. La unidad de información es por 100 años-participante de exposición al tratamiento. Los eventos trombohemorrágicos son un criterio de valoración compuesto de infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, eventos tromboembólicos venosos, claudicación intermitente/isquemia digital y eventos hemorrágicos mayores.
Hasta 5 años
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Línea base, mes 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Duración de la exposición para cada terapia de trombocitemia esencial (ET)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Duración total para cada participante = suma de [fecha de finalización - fecha de inicio + 1] en todos los períodos de tiempo en los que se tomó el tratamiento específico durante el estudio, donde fecha de inicio = fecha de registro/consentimiento para tratamientos iniciados antes de la fecha de registro/consentimiento y/ o fecha de finalización del retiro/fecha final para los tratamientos en curso en el momento del retiro/fin del estudio. Cuando un participante tiene múltiples registros de la misma terapia en el mismo día, la terapia se cuenta una vez para ese día.
Hasta 5 años
Dosis acumulada para cada terapia de trombocitemia esencial (ET)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Dado que el estudio es de naturaleza observacional, la interpretación de la tabla es difícil debido a las inconsistencias en el reporte de las unidades de la dosis.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPD422-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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