Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и исходы беременности у пациенток с тромбоцитемией, подвергшихся воздействию XAGRID® (анагрелида гидрохлорида), по сравнению с другими видами лечения

25 мая 2021 г. обновлено: Shire

Неинтервенционное пострегистрационное исследование безопасности для постоянного мониторинга безопасности и исходов беременности в когорте подверженных риску эссенциальных тромбоцитемий (ЭТ) субъектов, подвергшихся воздействию Xagrid, по сравнению с другими традиционными циторедуктивными методами лечения

Это обсервационное исследование безопасности, проводимое в Европе, сравнивает пациентов, принимающих Xagrid, с пациентами, принимающими другие циторедуктивные препараты. План состоит в том, чтобы зарегистрировать не менее 750 субъектов, принимающих Xagrid, и до 3000 субъектов, принимающих другие циторедуктивные методы лечения. В ходе исследования будут собираться последующие данные в течение 5 лет для каждого зарегистрированного пациента, которые будут сосредоточены на сборе данных, связанных с предварительно определенными событиями (PDE) и подозреваемыми серьезными побочными реакциями (SSAR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тромбоцитемия, эссенциальная

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3647

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Aschaffenburg, Германия, 63739
    - Studienzentrum
  - Augsburg, Германия, 86150
    - Praxis Dr. Heinrich, Dr. Brudler, Dr. Bangerter
  - Dresden, Германия, 01307
    - Hämatologisch-onkologische Praxis
  - Erfurt, Германия, 99085
    - Praxis Dr. Weniger und Dr. Bittrich
  - Frankfurt/Main, Германия, 60389
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Hamburg, Германия, 22081
    - IORC GmbH
  - Hamburg, Германия, D-20095
  - Hornberg, Германия, 34576
    - Internistische Praxis
  - Koeln, Германия, 50924
    - Universitatsklinikum Koeln
  - Koln, Германия, 50931
    - Praxis Schmitz and Steinmetz
  - Magdeburg, Германия, 39104
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
  - Moers, Германия, 47441
    - Hämatologisch-onkologische Praxis
  - Muenchen, Германия, 81241
    - Praxis Dr. Schick
  - Muenster, Германия, 48149
    - Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Munchen, Германия, 81679
    - Ambulante Chemotherapie
  - Munich, Германия, 80639
    - Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Recklinghausen, Германия, 45657
    - Praxis und Tagesklinik fur Internistische Onkologie
  - Saarbruecken, Германия, 66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, Германия, 66113
    - Schwerpunktpraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
  - Ulm, Германия, 89081
    - Universitätsklinik Ulm
  - Weiden, Германия, 92637
    - Hamatologie und Onkologie
  - Wilhelmshaven, Германия, 26386
    - Praxis Dr. med. Yolanda Rodemer
Греция
- - Athens, Греция, 11527
    - General Hospital of Athens Laiko
  - Athens, Греция, 15123
    - Hygeia Hospital
  - Athens, Греция, 11526
    - Henry Dunant hospital
  - Athens, Греция
    - General Hospital of Athens
  - Athens, Греция, 11525
    - 401 General Army Hospital
  - Athens, Греция, 11527
    - General Hospital of Athens G.Gennimatas
  - Athens, Греция, 11527
    - General Hospital of Athens Hippocratio
  - Athens, Греция, 11527
    - Laikon General Hospital of Athens
  - Athens, Греция, 12462
    - University Hospital of Athens ATTIKON
  - Athens, Греция
    - 3rd Hospital of IKA
  - Athens, Греция
    - Metropolitan Hospital
  - Athens, Греция
    - University Hospital of Athens ¿Attikon¿
  - Heraklion, Греция, 71110
    - University Hospital of Heraklion
  - Ioannina, Греция, 45500
    - University Hospital of Ioannina
  - Larissa, Греция, 41110
    - University General Hospital of Larissa
  - Nicchia, Греция
    - Makarios Hospital
  - Patra, Греция, 26335
    - St. Andrews General Hospital of Patra
  - Patras, Греция, 26500
    - University Hospital of Patra
  - Piraeus, Греция
  - Thessaloniki, Греция, 54642
    - General Hospital of Thessaioniki
  - Thessaloniki, Греция, 54642
    - Ippokration Hospital D Clinic of Internal Medicine
  - Thessaloniki, Греция, 56403
    - Papageorgiou Hospital
Дания
- - Copenhagen, Дания, 2100
    - Rigshospitalet
  - Esbjerg, Дания, 6700
    - SUS-Esbjerg Maematologisk afdelning
  - Herlev, Дания, 2500
    - Herlev Hospital
  - Odense, Дания, 5000
    - Odense University Hospital
  - Roskilde, Дания, 4000
    - Roskilde Sygehus
  - Vejle, Дания, 7000
    - Vejle Sygehus
  - Viborg, Дания, 8800
    - Viborg Hospital
Ирландия
- - Tullamore, Ирландия
    - Midland Regional Hospital
Испания
- - Barakaldo, Испания, 48902
    - Hospital San Eloy
  - Barcelona, Испания, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Испания, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Gerona, Испания, 17007
    - Hospital Josep Trueta
  - Lugo, Испания, 27004
    - Complexo Hospitalario Xeral Calde
  - Madrid, Испания, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Испания, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Испания, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Испания, 28041
    - Hospital U. 12 de Octubre
  - Murcia, Испания, 30008
    - Hospital JM Morales Meseguer
  - Salamanca, Испания, 37007
    - Hospital Clinico Universitario Salamanca
  - Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santiago de Compostela, Испания, 15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
  - Valencia, Испания, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia, Испания, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia, Испания, 46010
    - Hospital Clínico Universitario Valencia
Италия
- - Ancona, Италия, 60020
    - Ospedale le Torrette
  - Arezzo, Италия, 52100
    - Ospedale Arezzo
  - Bari, Италия, 70124
    - Ospedale Policlinico Consorziale
  - Brescia, Италия, 25100
    - A.O. Spedali Civili di Brescia
  - Brindisi, Италия, 72100
    - Presidio Ospedaliero Perrino
  - Catania, Италия, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Civitanova Marche, Италия, 62012
    - Ospedale Civile
  - Fano, Италия, 61132
    - Ospedale Santa Croce
  - Florence, Италия, 50139
    - Ospedale Careggi
  - Foggia, Италия, 71100
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Foggia
  - Genova, Италия, 16132
    - Ospedale San Martino
  - Genova, Италия, 16132
    - Ospedale S. Martino
  - Genova, Италия, 16132
    - Ospedale S.Martino
  - L'Aquila, Италия, 67000
    - Ospedale San Salvatore
  - Mestre, Италия, 30173
    - Ospedale Umberto I
  - Modena, Италия, 41100
    - Policlinico
  - Monza, Италия, 20052
    - Azienda Ospedaliera S. Gerardo
  - Napoli, Италия, 80131
    - Università Federico II
  - Napoli, Италия, 80131
    - Ospedale A.Cardarelli
  - Napoli, Италия, 80131
    - Ospedale Cardarelli
  - Novara, Италия, 28100
    - Ospedale Maggiore della Carità
  - Padova, Италия, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Parma, Италия, 43100
    - Ospedale Maggiore
  - Pavia, Италия, 27100
    - IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Perugia, Италия, 06122
    - Policlinico Monteluce
  - Pesaro, Италия, 61100
    - Ospedale S. Salvatore
  - Piacenza, Италия, 29100
    - Ospedale Civile
  - Ragusa, Италия, 97100
    - Ospedale Civile
  - Ravenna, Италия, 48100
    - Ospedale Santa Maria Delle Croci
  - Reggio Emilia, Италия, 42100
    - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Rieti, Италия, 02100
    - San camillo de Lellis
  - Rionero in Vulture, Италия, 85028
    - Ospedale Oncologico Regionale
  - Roma, Италия, 00168
    - Policlinico Gemelli
  - Rome, Италия, 00153
    - Ospedale Nuova Regina Margherita
  - Rome, Италия, 00161
    - Ospedale Umberto I
  - Rome, Италия, 00193
    - Ospedale S.Spirito
  - San Giovanni Rotondo, Италия, 41100
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Terni, Италия, 05100
    - Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
  - Torino, Италия, 10126
    - Ospedale Molinette
  - Torino, Италия, 10043
    - Ospedale Luigi Gonzaga
  - Vigevano, Италия, 27029
    - Ospedale Civile
Кипр
- - Limassol, Кипр, 3304
    - Clinic of Haematology
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1081
    - VU medical center Amsterdam
Норвегия
- - Fredrikstad, Норвегия, 1603
    - Sykehuset Ostfold
  - Tromso, Норвегия, 1919
    - Universitetssykehuset Nord-Norge HF
  - Trondheim, Норвегия, 7006
  - Viken, Норвегия, 1474
    - Akershus University Hospital
Португалия
- - Vila Nova de Gaia, Португалия, 4430
    - Serviço de Hematologia
Соединенное Королевство
- - Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
  - Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bristol, Соединенное Королевство, BS9 1BD
    - Avon Haematology Unit BHOC
  - Darlington, Соединенное Королевство, DL3 6HX
    - Darlington Memorial Hospital
  - Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, Соединенное Королевство, DYI 2HQ
    - Georgina Oncology Unit
  - Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
    - James Paget University Hospital
  - Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
    - Hull Royal Infirmary
  - London, Соединенное Королевство, SE17EH
    - Guy's and Thomas' NHS Foundation Trust
  - North Shields, Соединенное Королевство, NE298NH
    - North Tyneside General Hospital
  - Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8QR
    - Royal Shrewsbury Hospital
Финляндия
- - Helsinki, Финляндия, 00029
    - Helsinki University Hospital
  - Jyvaskyla, Финляндия, 40620
    - Jyväskylä Central Hospital
  - Kuopio, Финляндия, 70211
    - Kuopio University Hospital
Франция
- - Argenteuil Cedex, Франция, 95170
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Beauvais, Франция, 60021
    - Centre Hospitalier de Beauvais
  - Bobigny, Франция
    - Hopital Avicenne
  - Brest Cedex, Франция, 29609
    - Hôpital de la Cavale blanche
  - Caen cedex, Франция, 14033
    - CHU Clemenceau
  - Creteil, Франция, 94100
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, Франция, 21000
    - Cabinet Médical
  - Eaubonne, Франция, 95602
    - Hôpital Simone Veil
  - Grenoble Cedex 09, Франция, 38043
    - CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
  - Lens, Франция, 62307
    - Centre Hospitalier de Lens
  - Lille cedex, Франция, 59037
    - CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
  - Lille cedex, Франция, 59020
    - Hopital Saint Vincent de Paul
  - Limoges Cedex, Франция, 87042
    - CHU de Limoges - Hôpital Universitaire Dupuytren
  - Lyon, Франция, 69373
    - Centre Leon-Berard
  - Marseille, Франция, 13915
    - Hôpital Nord
  - Nice, Франция, 06202
    - C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 1
  - Paris, Франция, 75013
    - Hôpital Pitie Salpétrière
  - Paris, Франция, 75010
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris Cedex 10, Франция, 75475
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris Cedex 4, Франция, 75181
    - Hopital Hotel Dieu
  - Pessac, Франция, 33604
    - Hopital Haut Leveque - CHU de Bordeaux
Швеция
- - Falun, Швеция, 79182
    - Falu Lasarett
  - Gavle, Швеция, SE 80187
    - Medicine Clinic
  - Jonkoping, Швеция, 55185
    - Länssjukhuset Ryhov
  - Ljungby, Швеция, 341 82
    - Ljungby Hospital Medical Clinic
  - Malmo, Швеция, 20502
    - University Hospital MAS
  - Orebro, Швеция, 70185
    - University Hospital
  - Stockholm, Швеция, 14186
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm, Швеция, 11883
    - Sodersjukhuset - Medicinkliniken
  - Sundsvall, Швеция, 85188
    - Lanssjukhuset Sundsvall - Harnosand
  - Uddevalla, Швеция, 45180
    - Uddevalla Hospital
  - Uppsala, Швеция, 75185
    - Akademiska Hospital Uppsala
  - Vasteras, Швеция, 72189
    - Centrallasarettet - Medicinavdelningen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие циторедуктивную терапию для лечения эссенциальной тромбоцитопении (ЭТ) группы риска.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ЭТ высокого риска
Субъекты, которые могут дать письменное информированное согласие.
Субъекты, принимающие циторедуктивную терапию

Критерий исключения:

Противопоказания указаны для используемого продукта.
Пациент не может участвовать в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта Группа / когорта Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
1 XAGRID® (анагрелида гидрохлорид)
2 Ксагрид + другие циторедуктивные препараты
3 Другие циторедуктивные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников с хотя бы одним заранее определенным событием (PDE), смертью, беременностью Временное ограничение: До 5 лет	Заранее определенные события (PDE) оценивались всякий раз, когда событие происходило, и определялись группой независимых квалифицированных врачей, не имеющих представления о циторедуктивной терапии, подтверждающих все PDE перед анализом (Event Validation Panel Panel). Смерть без PDE включала только смерти, не зарегистрированные как результат другого PDE.	До 5 лет
Количество участников с подозрением на серьезную побочную реакцию (SSAR) События Временное ограничение: До 5 лет	SSAR: серьезное нежелательное явление (СНЯ), которое считалось связанным с циторедуктивной терапией. СНЯ: любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе привело к смерти, угрозе для жизни (на момент события), госпитализации в стационар/продление существующей госпитализации (выборные госпитализации/процедуры для ранее существовавших состояний, которые не ухудшились, были исключены), привели к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или врожденной аномалии/врожденному дефекту. Связь (подозреваемая/не подозреваемая) с XAGRID или другой циторедуктивной терапией определялась исследователем. Что касается SSAR, было важно рассмотреть, были ли события связаны с XAGRID или другой циторедуктивной терапией. Участник был включен в Xagrid или другую группу лечения на основании воздействия лечения, участники, получавшие Xagrid + Other, учитывались как в Xagrid, так и в другой группе лечения.	До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота тромбогеморрагических событий Временное ограничение: До 5 лет	Частота тромбогеморрагических событий рассчитывалась путем деления числа участников с событиями на общее количество пациенто-лет воздействия. Отчетная единица – на 100 человеко-лет лечения. Тромбогеморрагические события — это комбинированная конечная точка ФДЭ, состоящая из инфаркта миокарда, стенокардии, инсульта, транзиторной ишемической атаки, венозных тромбоэмболических явлений, перемежающейся хромоты/ишемии пальцев и крупных геморрагических явлений.	До 5 лет
Количество тромбоцитов Временное ограничение: Базовый уровень, месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60		Базовый уровень, месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Продолжительность воздействия для каждой терапии эссенциальной тромбоцитемии (ЭТ) Временное ограничение: До 5 лет	Общая продолжительность для каждого участника = сумма [дата окончания - дата начала + 1] за все периоды времени, когда конкретное лечение проводилось во время исследования, где дата начала = дата регистрации/даты согласия для лечения, начатого до даты регистрации/даты согласия и/ или дату окончания прекращения/окончательную дату лечения, продолжающегося на момент прекращения/окончания исследования. Если у участника есть несколько записей об одной и той же терапии в один и тот же день, терапия засчитывается один раз за этот день.	До 5 лет
Совокупная доза для каждой терапии эссенциальной тромбоцитемии (ЭТ) Временное ограничение: До 5 лет	Поскольку исследование носит наблюдательный характер, интерпретация таблицы затруднена из-за несоответствия в указании единиц дозы.	До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества