Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og graviditetsutfall hos trombocytemipasienter eksponert for XAGRID® (anagrelidhydroklorid) sammenlignet med andre behandlinger

25. mai 2021 oppdatert av: Shire

En ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter autorisasjon for kontinuerlig å overvåke sikkerhet og graviditetsutfall i en gruppe av essensielle trombocytter i risikogruppen (ET) utsatt for Xagrid sammenlignet med andre konvensjonelle cytoreduktive behandlinger

Dette er en observasjonssikkerhetsstudie som utføres i Europa som sammenligner pasienter som tar Xagrid med pasienter som tar andre cytoreduktive behandlinger. Planen er å registrere minst 750 personer som tar Xagrid, med opptil 3000 personer som tar andre cytoreduktive terapier. Studien vil samle oppfølgingsdata i 5 år for hver registrerte pasient som vil fokusere på å samle inn data relatert til forhåndsdefinerte hendelser (PDE) og mistenkte alvorlige bivirkninger (SSAR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Trombocytemi, essensielt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3647

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rigshospitalet
  - Esbjerg, Danmark, 6700
    - SUS-Esbjerg Maematologisk afdelning
  - Herlev, Danmark, 2500
    - Herlev Hospital
  - Odense, Danmark, 5000
    - Odense University Hospital
  - Roskilde, Danmark, 4000
    - Roskilde Sygehus
  - Vejle, Danmark, 7000
    - Vejle Sygehus
  - Viborg, Danmark, 8800
    - Viborg Hospital
Finland
- - Helsinki, Finland, 00029
    - Helsinki University Hospital
  - Jyvaskyla, Finland, 40620
    - Jyväskylä Central Hospital
  - Kuopio, Finland, 70211
    - Kuopio University Hospital
Frankrike
- - Argenteuil Cedex, Frankrike, 95170
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Beauvais, Frankrike, 60021
    - Centre Hospitalier de Beauvais
  - Bobigny, Frankrike
    - Hopital Avicenne
  - Brest Cedex, Frankrike, 29609
    - Hôpital de la Cavale blanche
  - Caen cedex, Frankrike, 14033
    - CHU Clemenceau
  - Creteil, Frankrike, 94100
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, Frankrike, 21000
    - Cabinet Médical
  - Eaubonne, Frankrike, 95602
    - Hôpital Simone Veil
  - Grenoble Cedex 09, Frankrike, 38043
    - CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
  - Lens, Frankrike, 62307
    - Centre Hospitalier de Lens
  - Lille cedex, Frankrike, 59037
    - CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
  - Lille cedex, Frankrike, 59020
    - Hopital Saint Vincent de Paul
  - Limoges Cedex, Frankrike, 87042
    - CHU de Limoges - Hôpital Universitaire Dupuytren
  - Lyon, Frankrike, 69373
    - Centre Leon-Berard
  - Marseille, Frankrike, 13915
    - Hôpital Nord
  - Nice, Frankrike, 06202
    - C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 1
  - Paris, Frankrike, 75013
    - Hôpital Pitie Salpétrière
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris Cedex 4, Frankrike, 75181
    - Hopital Hotel Dieu
  - Pessac, Frankrike, 33604
    - Hopital Haut Leveque - CHU de Bordeaux
Hellas
- - Athens, Hellas, 11527
    - General Hospital of Athens Laiko
  - Athens, Hellas, 15123
    - Hygeia Hospital
  - Athens, Hellas, 11526
    - Henry Dunant hospital
  - Athens, Hellas
    - General Hospital of Athens
  - Athens, Hellas, 11525
    - 401 General Army Hospital
  - Athens, Hellas, 11527
    - General Hospital of Athens G.Gennimatas
  - Athens, Hellas, 11527
    - General Hospital of Athens Hippocratio
  - Athens, Hellas, 11527
    - Laikon General Hospital of Athens
  - Athens, Hellas, 12462
    - University Hospital of Athens ATTIKON
  - Athens, Hellas
    - 3rd Hospital of IKA
  - Athens, Hellas
    - Metropolitan Hospital
  - Athens, Hellas
    - University Hospital of Athens ¿Attikon¿
  - Heraklion, Hellas, 71110
    - University Hospital of Heraklion
  - Ioannina, Hellas, 45500
    - University Hospital of Ioannina
  - Larissa, Hellas, 41110
    - University General Hospital of Larissa
  - Nicchia, Hellas
    - Makarios Hospital
  - Patra, Hellas, 26335
    - St. Andrews General Hospital of Patra
  - Patras, Hellas, 26500
    - University Hospital of Patra
  - Piraeus, Hellas
  - Thessaloniki, Hellas, 54642
    - General Hospital of Thessaioniki
  - Thessaloniki, Hellas, 54642
    - Ippokration Hospital D Clinic of Internal Medicine
  - Thessaloniki, Hellas, 56403
    - Papageorgiou Hospital
Irland
- - Tullamore, Irland
    - Midland Regional Hospital
Italia
- - Ancona, Italia, 60020
    - Ospedale le Torrette
  - Arezzo, Italia, 52100
    - Ospedale Arezzo
  - Bari, Italia, 70124
    - Ospedale Policlinico Consorziale
  - Brescia, Italia, 25100
    - A.O. Spedali Civili di Brescia
  - Brindisi, Italia, 72100
    - Presidio Ospedaliero Perrino
  - Catania, Italia, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Civitanova Marche, Italia, 62012
    - Ospedale Civile
  - Fano, Italia, 61132
    - Ospedale Santa Croce
  - Florence, Italia, 50139
    - Ospedale Careggi
  - Foggia, Italia, 71100
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Foggia
  - Genova, Italia, 16132
    - Ospedale San Martino
  - Genova, Italia, 16132
    - Ospedale S. Martino
  - Genova, Italia, 16132
    - Ospedale S.Martino
  - L'Aquila, Italia, 67000
    - Ospedale San Salvatore
  - Mestre, Italia, 30173
    - Ospedale Umberto I
  - Modena, Italia, 41100
    - Policlinico
  - Monza, Italia, 20052
    - Azienda Ospedaliera S. Gerardo
  - Napoli, Italia, 80131
    - Università Federico II
  - Napoli, Italia, 80131
    - Ospedale A.Cardarelli
  - Napoli, Italia, 80131
    - Ospedale Cardarelli
  - Novara, Italia, 28100
    - Ospedale Maggiore della Carità
  - Padova, Italia, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Parma, Italia, 43100
    - Ospedale Maggiore
  - Pavia, Italia, 27100
    - IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Perugia, Italia, 06122
    - Policlinico Monteluce
  - Pesaro, Italia, 61100
    - Ospedale S. Salvatore
  - Piacenza, Italia, 29100
    - Ospedale Civile
  - Ragusa, Italia, 97100
    - Ospedale Civile
  - Ravenna, Italia, 48100
    - Ospedale Santa Maria Delle Croci
  - Reggio Emilia, Italia, 42100
    - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Rieti, Italia, 02100
    - San camillo de Lellis
  - Rionero in Vulture, Italia, 85028
    - Ospedale Oncologico Regionale
  - Roma, Italia, 00168
    - Policlinico Gemelli
  - Rome, Italia, 00153
    - Ospedale Nuova Regina Margherita
  - Rome, Italia, 00161
    - Ospedale Umberto I
  - Rome, Italia, 00193
    - Ospedale S.Spirito
  - San Giovanni Rotondo, Italia, 41100
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Terni, Italia, 05100
    - Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
  - Torino, Italia, 10126
    - Ospedale Molinette
  - Torino, Italia, 10043
    - Ospedale Luigi Gonzaga
  - Vigevano, Italia, 27029
    - Ospedale Civile
Kypros
- - Limassol, Kypros, 3304
    - Clinic of Haematology
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1081
    - VU medical center Amsterdam
Norge
- - Fredrikstad, Norge, 1603
    - Sykehuset Ostfold
  - Tromso, Norge, 1919
    - Universitetssykehuset Nord-Norge HF
  - Trondheim, Norge, 7006
  - Viken, Norge, 1474
    - Akershus University Hospital
Portugal
- - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430
    - Serviço de Hematologia
Spania
- - Barakaldo, Spania, 48902
    - Hospital San Eloy
  - Barcelona, Spania, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spania, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Gerona, Spania, 17007
    - Hospital Josep Trueta
  - Lugo, Spania, 27004
    - Complexo Hospitalario Xeral Calde
  - Madrid, Spania, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spania, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spania, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Spania, 28041
    - Hospital U. 12 de Octubre
  - Murcia, Spania, 30008
    - Hospital JM Morales Meseguer
  - Salamanca, Spania, 37007
    - Hospital Clinico Universitario Salamanca
  - Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santiago de Compostela, Spania, 15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
  - Valencia, Spania, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia, Spania, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia, Spania, 46010
    - Hospital Clínico Universitario Valencia
Storbritannia
- - Bath, Storbritannia, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
  - Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bristol, Storbritannia, BS9 1BD
    - Avon Haematology Unit BHOC
  - Darlington, Storbritannia, DL3 6HX
    - Darlington Memorial Hospital
  - Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, Storbritannia, DYI 2HQ
    - Georgina Oncology Unit
  - Great Yarmouth, Storbritannia, NR31 6LA
    - James Paget University Hospital
  - Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
    - Hull Royal Infirmary
  - London, Storbritannia, SE17EH
    - Guy's and Thomas' NHS Foundation Trust
  - North Shields, Storbritannia, NE298NH
    - North Tyneside General Hospital
  - Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8QR
    - Royal Shrewsbury Hospital
Sverige
- - Falun, Sverige, 79182
    - Falu Lasarett
  - Gavle, Sverige, SE 80187
    - Medicine Clinic
  - Jonkoping, Sverige, 55185
    - Länssjukhuset Ryhov
  - Ljungby, Sverige, 341 82
    - Ljungby Hospital Medical Clinic
  - Malmo, Sverige, 20502
    - University Hospital MAS
  - Orebro, Sverige, 70185
    - University Hospital
  - Stockholm, Sverige, 14186
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm, Sverige, 11883
    - Sodersjukhuset - Medicinkliniken
  - Sundsvall, Sverige, 85188
    - Lanssjukhuset Sundsvall - Harnosand
  - Uddevalla, Sverige, 45180
    - Uddevalla Hospital
  - Uppsala, Sverige, 75185
    - Akademiska Hospital Uppsala
  - Vasteras, Sverige, 72189
    - Centrallasarettet - Medicinavdelningen
Tyskland
- - Aschaffenburg, Tyskland, 63739
    - Studienzentrum
  - Augsburg, Tyskland, 86150
    - Praxis Dr. Heinrich, Dr. Brudler, Dr. Bangerter
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Hämatologisch-onkologische Praxis
  - Erfurt, Tyskland, 99085
    - Praxis Dr. Weniger und Dr. Bittrich
  - Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Hamburg, Tyskland, 22081
    - IORC GmbH
  - Hamburg, Tyskland, D-20095
  - Hornberg, Tyskland, 34576
    - Internistische Praxis
  - Koeln, Tyskland, 50924
    - Universitatsklinikum Koeln
  - Koln, Tyskland, 50931
    - Praxis Schmitz and Steinmetz
  - Magdeburg, Tyskland, 39104
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
  - Moers, Tyskland, 47441
    - Hämatologisch-onkologische Praxis
  - Muenchen, Tyskland, 81241
    - Praxis Dr. Schick
  - Muenster, Tyskland, 48149
    - Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Munchen, Tyskland, 81679
    - Ambulante Chemotherapie
  - Munich, Tyskland, 80639
    - Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Recklinghausen, Tyskland, 45657
    - Praxis und Tagesklinik fur Internistische Onkologie
  - Saarbruecken, Tyskland, 66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, Tyskland, 66113
    - Schwerpunktpraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Universitätsklinik Ulm
  - Weiden, Tyskland, 92637
    - Hamatologie und Onkologie
  - Wilhelmshaven, Tyskland, 26386
    - Praxis Dr. med. Yolanda Rodemer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får cytoreduktiv behandling for behandling av essensiell trombocytopeni i risikogruppen (ET).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Høyrisiko ET-pasienter
Forsøkspersoner som kan gi skriftlig informert samtykke.
Personer som tar cytoreduktiv terapi

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjoner oppført av produktet som brukes.
Pasienten kan ikke delta i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort Gruppe / Kohort En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
1 XAGRID® (anagrelidhydroklorid)
2 Xagrid + Annet cytoreduktivt
3 Andre cytoreduktive

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én forhåndsdefinert hendelse (PDE), dødsfall, graviditeter Tidsramme: Inntil 5 år	Forhåndsdefinerte hendelser (PDE) ble evaluert hver gang en hendelse inntraff og ble definert av et panel av uavhengige kvalifiserte leger, blindet for cytoreduktiv terapi, validerte alle PDE før analyse (Event Validation Panel). Ikke-PDE-død inkluderte bare dødsfall som ikke ble registrert som utfall av en annen PDE.	Inntil 5 år
Antall deltakere med mistenkte alvorlige bivirkninger (SSAR). Tidsramme: Inntil 5 år	SSAR: alvorlig bivirkning (SAE) som ble ansett relatert til cytoreduktiv terapi. SAE: enhver uheldig medisinsk hendelse som uansett dose resulterte i død, livstruende (på tidspunktet for hendelsen), sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse (elektive sykehusinnleggelser/prosedyrer for eksisterende tilstander som ikke hadde forverret seg var ekskludert), resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller medfødt abnormitet/fødselsdefekt. Relasjon (mistenkt/ikke mistenkt) til XAGRID eller annen cytoreduktiv terapi ble bestemt av etterforskeren. Når det gjelder SSAR, var det viktig å vurdere om hendelsene var relatert til XAGRID eller annen cytoreduktiv terapi. En deltaker ble inkludert i Xagrid eller annen behandlingsgruppe basert på behandlingseksponering, deltakerne fikk Xagrid + Annet ble talt både i Xagrid og annen behandlingsgruppe.	Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hendelsesfrekvens for trombohemoragiske hendelser Tidsramme: Inntil 5 år	Hendelsesrate for trombohemoragiske hendelser ble beregnet ved å dele antall deltakere med hendelser på total pasientårseksponering. Rapporteringsenheten er per 100 deltaker-år med behandlingseksponering. Trombohemoragiske hendelser er et sammensatt endepunkt av PDEs hjerteinfarkt, angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, venøse tromboemboliske hendelser, claudicatio intermittens/digital iskemi og større blødningshendelser.	Inntil 5 år
Antall blodplater Tidsramme: Grunnlinje, måned 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60		Grunnlinje, måned 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Varighet av eksponering for hver essensiell trombocytemi (ET) terapi Tidsramme: Inntil 5 år	Total varighet for hver deltaker = summen av [stoppdato - startdato + 1] på tvers av alle tidsperioder der den spesifikke behandlingen ble tatt i løpet av studien, der startdato = registrerings-/samtykkedato for behandlinger startet før registrerings-/samtykkedato og/ eller stoppdato tilbaketrekning/sluttdato for behandlinger som pågår på tidspunktet for tilbaketrekning/slutt av studien. Der en deltaker har flere registreringer av samme terapi på samme dag, telles terapien én gang for den dagen.	Inntil 5 år
Kumulativ dose for hver essensiell trombocytemi (ET) terapi Tidsramme: Inntil 5 år	Siden studien er observasjonsmessig, er det vanskelig å tolke tabellen på grunn av inkonsistens i rapporteringen av doseenhetene.	Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene