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Resultados de segurança e gravidez em pacientes com trombocitemia expostos a XAGRID® (cloridrato de anagrelida) em comparação com outros tratamentos

25 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de segurança pós-autorização, não intervencional, para monitorar continuamente os resultados de segurança e gravidez em uma coorte de indivíduos em risco de trombocitemia essencial (ET) expostos a Xagrid em comparação com outros tratamentos citorredutores convencionais

Este é um estudo observacional de segurança conduzido na Europa comparando pacientes tomando Xagrid com pacientes tomando outros tratamentos citorredutores. O plano é inscrever pelo menos 750 indivíduos tomando Xagrid com até 3.000 indivíduos tomando outras terapias citorredutoras. O estudo coletará dados de acompanhamento por 5 anos para cada paciente inscrito, que se concentrará na coleta de dados relacionados a eventos predefinidos (PDEs) e suspeitas de reações adversas graves (SSARs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Trombocitemia Essencial

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3647

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aschaffenburg, Alemanha, 63739
    - Studienzentrum
  - Augsburg, Alemanha, 86150
    - Praxis Dr. Heinrich, Dr. Brudler, Dr. Bangerter
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Hämatologisch-onkologische Praxis
  - Erfurt, Alemanha, 99085
    - Praxis Dr. Weniger und Dr. Bittrich
  - Frankfurt/Main, Alemanha, 60389
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Hamburg, Alemanha, 22081
    - IORC GmbH
  - Hamburg, Alemanha, D-20095
  - Hornberg, Alemanha, 34576
    - Internistische Praxis
  - Koeln, Alemanha, 50924
    - Universitatsklinikum Koeln
  - Koln, Alemanha, 50931
    - Praxis Schmitz and Steinmetz
  - Magdeburg, Alemanha, 39104
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
  - Moers, Alemanha, 47441
    - Hämatologisch-onkologische Praxis
  - Muenchen, Alemanha, 81241
    - Praxis Dr. Schick
  - Muenster, Alemanha, 48149
    - Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Munchen, Alemanha, 81679
    - Ambulante Chemotherapie
  - Munich, Alemanha, 80639
    - Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Recklinghausen, Alemanha, 45657
    - Praxis und Tagesklinik fur Internistische Onkologie
  - Saarbruecken, Alemanha, 66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, Alemanha, 66113
    - Schwerpunktpraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
  - Ulm, Alemanha, 89081
    - Universitätsklinik Ulm
  - Weiden, Alemanha, 92637
    - Hamatologie und Onkologie
  - Wilhelmshaven, Alemanha, 26386
    - Praxis Dr. med. Yolanda Rodemer
Chipre
- - Limassol, Chipre, 3304
    - Clinic of Haematology
Dinamarca
- - Copenhagen, Dinamarca, 2100
    - Rigshospitalet
  - Esbjerg, Dinamarca, 6700
    - SUS-Esbjerg Maematologisk afdelning
  - Herlev, Dinamarca, 2500
    - Herlev Hospital
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Odense University Hospital
  - Roskilde, Dinamarca, 4000
    - Roskilde Sygehus
  - Vejle, Dinamarca, 7000
    - Vejle Sygehus
  - Viborg, Dinamarca, 8800
    - Viborg Hospital
Espanha
- - Barakaldo, Espanha, 48902
    - Hospital San Eloy
  - Barcelona, Espanha, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Espanha, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Gerona, Espanha, 17007
    - Hospital Josep Trueta
  - Lugo, Espanha, 27004
    - Complexo Hospitalario Xeral Calde
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espanha, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Hospital U. 12 de Octubre
  - Murcia, Espanha, 30008
    - Hospital JM Morales Meseguer
  - Salamanca, Espanha, 37007
    - Hospital Clinico Universitario Salamanca
  - Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santiago de Compostela, Espanha, 15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
  - Valencia, Espanha, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia, Espanha, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia, Espanha, 46010
    - Hospital Clínico Universitario Valencia
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia, 00029
    - Helsinki University Hospital
  - Jyvaskyla, Finlândia, 40620
    - Jyväskylä Central Hospital
  - Kuopio, Finlândia, 70211
    - Kuopio University Hospital
França
- - Argenteuil Cedex, França, 95170
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Beauvais, França, 60021
    - Centre Hospitalier de Beauvais
  - Bobigny, França
    - Hopital Avicenne
  - Brest Cedex, França, 29609
    - Hôpital de la Cavale blanche
  - Caen cedex, França, 14033
    - CHU Clemenceau
  - Creteil, França, 94100
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, França, 21000
    - Cabinet Médical
  - Eaubonne, França, 95602
    - Hôpital Simone Veil
  - Grenoble Cedex 09, França, 38043
    - CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
  - Lens, França, 62307
    - Centre Hospitalier de Lens
  - Lille cedex, França, 59037
    - CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
  - Lille cedex, França, 59020
    - Hopital Saint Vincent de Paul
  - Limoges Cedex, França, 87042
    - CHU de Limoges - Hôpital Universitaire Dupuytren
  - Lyon, França, 69373
    - Centre Leon-Berard
  - Marseille, França, 13915
    - Hôpital Nord
  - Nice, França, 06202
    - C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 1
  - Paris, França, 75013
    - Hôpital Pitie Salpétrière
  - Paris, França, 75010
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris Cedex 10, França, 75475
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris Cedex 4, França, 75181
    - Hopital Hotel Dieu
  - Pessac, França, 33604
    - Hopital Haut Leveque - CHU de Bordeaux
Grécia
- - Athens, Grécia, 11527
    - General Hospital of Athens Laiko
  - Athens, Grécia, 15123
    - Hygeia Hospital
  - Athens, Grécia, 11526
    - Henry Dunant hospital
  - Athens, Grécia
    - General Hospital of Athens
  - Athens, Grécia, 11525
    - 401 General Army Hospital
  - Athens, Grécia, 11527
    - General Hospital of Athens G.Gennimatas
  - Athens, Grécia, 11527
    - General Hospital of Athens Hippocratio
  - Athens, Grécia, 11527
    - Laikon General Hospital of Athens
  - Athens, Grécia, 12462
    - University Hospital of Athens ATTIKON
  - Athens, Grécia
    - 3rd Hospital of IKA
  - Athens, Grécia
    - Metropolitan Hospital
  - Athens, Grécia
    - University Hospital of Athens ¿Attikon¿
  - Heraklion, Grécia, 71110
    - University Hospital of Heraklion
  - Ioannina, Grécia, 45500
    - University Hospital of Ioannina
  - Larissa, Grécia, 41110
    - University General Hospital of Larissa
  - Nicchia, Grécia
    - Makarios Hospital
  - Patra, Grécia, 26335
    - St. Andrews General Hospital of Patra
  - Patras, Grécia, 26500
    - University Hospital of Patra
  - Piraeus, Grécia
  - Thessaloniki, Grécia, 54642
    - General Hospital of Thessaioniki
  - Thessaloniki, Grécia, 54642
    - Ippokration Hospital D Clinic of Internal Medicine
  - Thessaloniki, Grécia, 56403
    - Papageorgiou Hospital
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1081
    - VU medical center Amsterdam
Irlanda
- - Tullamore, Irlanda
    - Midland Regional Hospital
Itália
- - Ancona, Itália, 60020
    - Ospedale le Torrette
  - Arezzo, Itália, 52100
    - Ospedale Arezzo
  - Bari, Itália, 70124
    - Ospedale Policlinico Consorziale
  - Brescia, Itália, 25100
    - A.O. Spedali Civili di Brescia
  - Brindisi, Itália, 72100
    - Presidio Ospedaliero Perrino
  - Catania, Itália, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Civitanova Marche, Itália, 62012
    - Ospedale Civile
  - Fano, Itália, 61132
    - Ospedale Santa Croce
  - Florence, Itália, 50139
    - Ospedale Careggi
  - Foggia, Itália, 71100
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Foggia
  - Genova, Itália, 16132
    - Ospedale San Martino
  - Genova, Itália, 16132
    - Ospedale S. Martino
  - Genova, Itália, 16132
    - Ospedale S.Martino
  - L'Aquila, Itália, 67000
    - Ospedale San Salvatore
  - Mestre, Itália, 30173
    - Ospedale Umberto I
  - Modena, Itália, 41100
    - Policlinico
  - Monza, Itália, 20052
    - Azienda Ospedaliera S. Gerardo
  - Napoli, Itália, 80131
    - Università Federico II
  - Napoli, Itália, 80131
    - Ospedale A.Cardarelli
  - Napoli, Itália, 80131
    - Ospedale Cardarelli
  - Novara, Itália, 28100
    - Ospedale Maggiore della Carità
  - Padova, Itália, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Parma, Itália, 43100
    - Ospedale Maggiore
  - Pavia, Itália, 27100
    - IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Perugia, Itália, 06122
    - Policlinico Monteluce
  - Pesaro, Itália, 61100
    - Ospedale S. Salvatore
  - Piacenza, Itália, 29100
    - Ospedale Civile
  - Ragusa, Itália, 97100
    - Ospedale Civile
  - Ravenna, Itália, 48100
    - Ospedale Santa Maria Delle Croci
  - Reggio Emilia, Itália, 42100
    - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Rieti, Itália, 02100
    - San camillo de Lellis
  - Rionero in Vulture, Itália, 85028
    - Ospedale Oncologico Regionale
  - Roma, Itália, 00168
    - Policlinico Gemelli
  - Rome, Itália, 00153
    - Ospedale Nuova Regina Margherita
  - Rome, Itália, 00161
    - Ospedale Umberto I
  - Rome, Itália, 00193
    - Ospedale S.Spirito
  - San Giovanni Rotondo, Itália, 41100
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Terni, Itália, 05100
    - Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
  - Torino, Itália, 10126
    - Ospedale Molinette
  - Torino, Itália, 10043
    - Ospedale Luigi Gonzaga
  - Vigevano, Itália, 27029
    - Ospedale Civile
Noruega
- - Fredrikstad, Noruega, 1603
    - Sykehuset Ostfold
  - Tromso, Noruega, 1919
    - Universitetssykehuset Nord-Norge HF
  - Trondheim, Noruega, 7006
  - Viken, Noruega, 1474
    - Akershus University Hospital
Portugal
- - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430
    - Serviço de Hematologia
Reino Unido
- - Bath, Reino Unido, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
  - Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bristol, Reino Unido, BS9 1BD
    - Avon Haematology Unit BHOC
  - Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
    - Darlington Memorial Hospital
  - Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, Reino Unido, DYI 2HQ
    - Georgina Oncology Unit
  - Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
    - James Paget University Hospital
  - Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
    - Hull Royal Infirmary
  - London, Reino Unido, SE17EH
    - Guy's and Thomas' NHS Foundation Trust
  - North Shields, Reino Unido, NE298NH
    - North Tyneside General Hospital
  - Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8QR
    - Royal Shrewsbury Hospital
Suécia
- - Falun, Suécia, 79182
    - Falu Lasarett
  - Gavle, Suécia, SE 80187
    - Medicine Clinic
  - Jonkoping, Suécia, 55185
    - Länssjukhuset Ryhov
  - Ljungby, Suécia, 341 82
    - Ljungby Hospital Medical Clinic
  - Malmo, Suécia, 20502
    - University Hospital MAS
  - Orebro, Suécia, 70185
    - University Hospital
  - Stockholm, Suécia, 14186
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm, Suécia, 11883
    - Sodersjukhuset - Medicinkliniken
  - Sundsvall, Suécia, 85188
    - Lanssjukhuset Sundsvall - Harnosand
  - Uddevalla, Suécia, 45180
    - Uddevalla Hospital
  - Uppsala, Suécia, 75185
    - Akademiska Hospital Uppsala
  - Vasteras, Suécia, 72189
    - Centrallasarettet - Medicinavdelningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes recebendo terapia citorredutora para o tratamento de trombocitopenia essencial (TE) de risco.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes de TE de alto risco
Sujeitos que podem dar consentimento informado por escrito.
Indivíduos em terapia citorredutora

Critério de exclusão:

Contra-indicações listadas pelo produto em uso.
O paciente não pode estar participando de outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte Grupo / Coorte Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
1 XAGRID® (cloridrato de anagrelida)
2 Xagrid + Outro citorredutor
3 Outro citorredutor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento pré-definido (PDE), óbitos, gestações Prazo: Até 5 anos	Eventos pré-definidos (PDEs) foram avaliados sempre que um evento ocorreu e foi definido por um painel de médicos independentes qualificados, cegos para a terapia citorredutora, todos os PDEs validados antes da análise (Event Validation Panel). Óbito não PDE incluiu apenas os óbitos não registrados como desfecho de outro PDE.	Até 5 anos
Número de participantes com eventos suspeitos de reação adversa grave (SSAR) Prazo: Até 5 anos	SSAR: evento adverso grave (EAG) considerado relacionado à terapia citorredutora. SAE: qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resultou em morte, risco de vida (no momento do evento), hospitalização/prolongamento de hospitalização existente (internações/procedimentos eletivos para condições pré-existentes que não pioraram foram excluídos), resultaram em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anormalidade congênita/defeito congênito. A relação (suspeita/não suspeita) com XAGRID ou outra terapia citorredutora foi determinada pelo investigador. Quanto aos SSARs, era importante considerar se os eventos estavam relacionados ao XAGRID ou outra terapia citorredutora. Um participante foi incluído no Xagrid ou outro grupo de tratamento com base na exposição ao tratamento, os participantes receberam Xagrid + Outro foi contado no Xagrid e em outro grupo de tratamento.	Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de eventos de eventos trombohemorrágicos Prazo: Até 5 anos	A taxa de eventos de eventos trombohemorrágicos foi calculada dividindo o número de participantes com eventos pela exposição total de pacientes por ano. A unidade relatada é por 100 participantes-anos de exposição ao tratamento. Eventos trombohemorrágicos é um endpoint composto de infarto do miocárdio, angina, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, eventos tromboembólicos venosos, claudicação intermitente/isquemia digital e eventos hemorrágicos graves.	Até 5 anos
Contagem de plaquetas Prazo: Linha de base, Mês 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60		Linha de base, Mês 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Duração da exposição para cada terapia de trombocitemia essencial (ET) Prazo: Até 5 anos	Duração total para cada participante = soma de [data de parada - data de início + 1] em todos os períodos de tempo em que o tratamento específico foi realizado durante o estudo, onde data de início = data de registro/consentimento para tratamentos iniciados antes da data de registro/consentimento e/ ou data de interrupção da retirada/data final para tratamentos em andamento no momento da retirada/fim do estudo. Quando um participante tem vários registros da mesma terapia no mesmo dia, a terapia é contada uma vez para aquele dia.	Até 5 anos
Dose Cumulativa para Cada Terapia de Trombocitemia Essencial (TE) Prazo: Até 5 anos	Como o estudo é de natureza observacional, a interpretação da tabela é difícil devido a inconsistências no relato das unidades de dose.	Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ