Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i ciąży u pacjentek z trombocytemią narażonych na XAGRID® (chlorowodorek anagrelidu) w porównaniu z innymi metodami leczenia

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, mające na celu ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa i wyników ciąży w kohorcie pacjentek z grupy ryzyka nadpłytkowości samoistnej (ET) narażonych na Xagrid w porównaniu z innymi konwencjonalnymi metodami leczenia cytoredukcyjnego

Jest to obserwacyjne badanie bezpieczeństwa prowadzone w Europie, w którym porównuje się pacjentów przyjmujących Xagrid z pacjentami stosującymi inne metody leczenia cytoredukcyjnego. Planuje się włączenie co najmniej 750 pacjentów przyjmujących Xagrid oraz do 3000 pacjentów stosujących inne terapie cytoredukcyjne. Badanie będzie gromadzić dane kontrolne przez 5 lat dla każdego zakwalifikowanego pacjenta, które skupią się na gromadzeniu danych związanych z wcześniej zdefiniowanymi zdarzeniami (PDE) i podejrzewanymi poważnymi działaniami niepożądanymi (SSAR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nadpłytkowość, niezbędna

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3647

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Cypr
- - Limassol, Cypr, 3304
    - Clinic of Haematology
Dania
- - Copenhagen, Dania, 2100
    - Rigshospitalet
  - Esbjerg, Dania, 6700
    - SUS-Esbjerg Maematologisk afdelning
  - Herlev, Dania, 2500
    - Herlev Hospital
  - Odense, Dania, 5000
    - Odense University Hospital
  - Roskilde, Dania, 4000
    - Roskilde Sygehus
  - Vejle, Dania, 7000
    - Vejle Sygehus
  - Viborg, Dania, 8800
    - Viborg Hospital
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00029
    - Helsinki University Hospital
  - Jyvaskyla, Finlandia, 40620
    - Jyväskylä Central Hospital
  - Kuopio, Finlandia, 70211
    - Kuopio University Hospital
Francja
- - Argenteuil Cedex, Francja, 95170
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Beauvais, Francja, 60021
    - Centre Hospitalier de Beauvais
  - Bobigny, Francja
    - Hopital Avicenne
  - Brest Cedex, Francja, 29609
    - Hôpital de la Cavale blanche
  - Caen cedex, Francja, 14033
    - CHU Clemenceau
  - Creteil, Francja, 94100
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, Francja, 21000
    - Cabinet Médical
  - Eaubonne, Francja, 95602
    - Hôpital Simone Veil
  - Grenoble Cedex 09, Francja, 38043
    - CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
  - Lens, Francja, 62307
    - Centre Hospitalier de Lens
  - Lille cedex, Francja, 59037
    - CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
  - Lille cedex, Francja, 59020
    - Hopital Saint Vincent de Paul
  - Limoges Cedex, Francja, 87042
    - CHU de Limoges - Hôpital Universitaire Dupuytren
  - Lyon, Francja, 69373
    - Centre Leon-Berard
  - Marseille, Francja, 13915
    - Hôpital Nord
  - Nice, Francja, 06202
    - C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 1
  - Paris, Francja, 75013
    - Hôpital Pitie Salpétrière
  - Paris, Francja, 75010
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris Cedex 10, Francja, 75475
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris Cedex 4, Francja, 75181
    - Hopital Hotel Dieu
  - Pessac, Francja, 33604
    - Hopital Haut Leveque - CHU de Bordeaux
Grecja
- - Athens, Grecja, 11527
    - General Hospital of Athens Laiko
  - Athens, Grecja, 15123
    - Hygeia Hospital
  - Athens, Grecja, 11526
    - Henry Dunant hospital
  - Athens, Grecja
    - General Hospital of Athens
  - Athens, Grecja, 11525
    - 401 General Army Hospital
  - Athens, Grecja, 11527
    - General Hospital of Athens G.Gennimatas
  - Athens, Grecja, 11527
    - General Hospital of Athens Hippocratio
  - Athens, Grecja, 11527
    - Laikon General Hospital of Athens
  - Athens, Grecja, 12462
    - University Hospital of Athens ATTIKON
  - Athens, Grecja
    - 3rd Hospital of IKA
  - Athens, Grecja
    - Metropolitan Hospital
  - Athens, Grecja
    - University Hospital of Athens ¿Attikon¿
  - Heraklion, Grecja, 71110
    - University Hospital of Heraklion
  - Ioannina, Grecja, 45500
    - University Hospital of Ioannina
  - Larissa, Grecja, 41110
    - University General Hospital of Larissa
  - Nicchia, Grecja
    - Makarios Hospital
  - Patra, Grecja, 26335
    - St. Andrews General Hospital of Patra
  - Patras, Grecja, 26500
    - University Hospital of Patra
  - Piraeus, Grecja
  - Thessaloniki, Grecja, 54642
    - General Hospital of Thessaioniki
  - Thessaloniki, Grecja, 54642
    - Ippokration Hospital D Clinic of Internal Medicine
  - Thessaloniki, Grecja, 56403
    - Papageorgiou Hospital
Hiszpania
- - Barakaldo, Hiszpania, 48902
    - Hospital San Eloy
  - Barcelona, Hiszpania, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Hiszpania, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Gerona, Hiszpania, 17007
    - Hospital Josep Trueta
  - Lugo, Hiszpania, 27004
    - Complexo Hospitalario Xeral Calde
  - Madrid, Hiszpania, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Hiszpania, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Hospital U. 12 de Octubre
  - Murcia, Hiszpania, 30008
    - Hospital JM Morales Meseguer
  - Salamanca, Hiszpania, 37007
    - Hospital Clinico Universitario Salamanca
  - Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
  - Valencia, Hiszpania, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia, Hiszpania, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia, Hiszpania, 46010
    - Hospital Clínico Universitario Valencia
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1081
    - VU medical center Amsterdam
Irlandia
- - Tullamore, Irlandia
    - Midland Regional Hospital
Niemcy
- - Aschaffenburg, Niemcy, 63739
    - Studienzentrum
  - Augsburg, Niemcy, 86150
    - Praxis Dr. Heinrich, Dr. Brudler, Dr. Bangerter
  - Dresden, Niemcy, 01307
    - Hämatologisch-onkologische Praxis
  - Erfurt, Niemcy, 99085
    - Praxis Dr. Weniger und Dr. Bittrich
  - Frankfurt/Main, Niemcy, 60389
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Hamburg, Niemcy, 22081
    - IORC GmbH
  - Hamburg, Niemcy, D-20095
  - Hornberg, Niemcy, 34576
    - Internistische Praxis
  - Koeln, Niemcy, 50924
    - Universitatsklinikum Koeln
  - Koln, Niemcy, 50931
    - Praxis Schmitz and Steinmetz
  - Magdeburg, Niemcy, 39104
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
  - Moers, Niemcy, 47441
    - Hämatologisch-onkologische Praxis
  - Muenchen, Niemcy, 81241
    - Praxis Dr. Schick
  - Muenster, Niemcy, 48149
    - Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Munchen, Niemcy, 81679
    - Ambulante Chemotherapie
  - Munich, Niemcy, 80639
    - Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Recklinghausen, Niemcy, 45657
    - Praxis und Tagesklinik fur Internistische Onkologie
  - Saarbruecken, Niemcy, 66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, Niemcy, 66113
    - Schwerpunktpraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
  - Ulm, Niemcy, 89081
    - Universitätsklinik Ulm
  - Weiden, Niemcy, 92637
    - Hamatologie und Onkologie
  - Wilhelmshaven, Niemcy, 26386
    - Praxis Dr. med. Yolanda Rodemer
Norwegia
- - Fredrikstad, Norwegia, 1603
    - Sykehuset Ostfold
  - Tromso, Norwegia, 1919
    - Universitetssykehuset Nord-Norge HF
  - Trondheim, Norwegia, 7006
  - Viken, Norwegia, 1474
    - Akershus University Hospital
Portugalia
- - Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4430
    - Serviço de Hematologia
Szwecja
- - Falun, Szwecja, 79182
    - Falu Lasarett
  - Gavle, Szwecja, SE 80187
    - Medicine Clinic
  - Jonkoping, Szwecja, 55185
    - Länssjukhuset Ryhov
  - Ljungby, Szwecja, 341 82
    - Ljungby Hospital Medical Clinic
  - Malmo, Szwecja, 20502
    - University Hospital MAS
  - Orebro, Szwecja, 70185
    - University Hospital
  - Stockholm, Szwecja, 14186
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm, Szwecja, 11883
    - Sodersjukhuset - Medicinkliniken
  - Sundsvall, Szwecja, 85188
    - Lanssjukhuset Sundsvall - Harnosand
  - Uddevalla, Szwecja, 45180
    - Uddevalla Hospital
  - Uppsala, Szwecja, 75185
    - Akademiska Hospital Uppsala
  - Vasteras, Szwecja, 72189
    - Centrallasarettet - Medicinavdelningen
Włochy
- - Ancona, Włochy, 60020
    - Ospedale le Torrette
  - Arezzo, Włochy, 52100
    - Ospedale Arezzo
  - Bari, Włochy, 70124
    - Ospedale Policlinico Consorziale
  - Brescia, Włochy, 25100
    - A.O. Spedali Civili di Brescia
  - Brindisi, Włochy, 72100
    - Presidio Ospedaliero Perrino
  - Catania, Włochy, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Civitanova Marche, Włochy, 62012
    - Ospedale Civile
  - Fano, Włochy, 61132
    - Ospedale Santa Croce
  - Florence, Włochy, 50139
    - Ospedale Careggi
  - Foggia, Włochy, 71100
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Foggia
  - Genova, Włochy, 16132
    - Ospedale San Martino
  - Genova, Włochy, 16132
    - Ospedale S. Martino
  - Genova, Włochy, 16132
    - Ospedale S.Martino
  - L'Aquila, Włochy, 67000
    - Ospedale San Salvatore
  - Mestre, Włochy, 30173
    - Ospedale Umberto I
  - Modena, Włochy, 41100
    - Policlinico
  - Monza, Włochy, 20052
    - Azienda Ospedaliera S. Gerardo
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Università Federico II
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Ospedale A.Cardarelli
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Ospedale Cardarelli
  - Novara, Włochy, 28100
    - Ospedale Maggiore della Carità
  - Padova, Włochy, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Parma, Włochy, 43100
    - Ospedale Maggiore
  - Pavia, Włochy, 27100
    - IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Perugia, Włochy, 06122
    - Policlinico Monteluce
  - Pesaro, Włochy, 61100
    - Ospedale S. Salvatore
  - Piacenza, Włochy, 29100
    - Ospedale Civile
  - Ragusa, Włochy, 97100
    - Ospedale Civile
  - Ravenna, Włochy, 48100
    - Ospedale Santa Maria Delle Croci
  - Reggio Emilia, Włochy, 42100
    - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Rieti, Włochy, 02100
    - San camillo de Lellis
  - Rionero in Vulture, Włochy, 85028
    - Ospedale Oncologico Regionale
  - Roma, Włochy, 00168
    - Policlinico Gemelli
  - Rome, Włochy, 00153
    - Ospedale Nuova Regina Margherita
  - Rome, Włochy, 00161
    - Ospedale Umberto I
  - Rome, Włochy, 00193
    - Ospedale S.Spirito
  - San Giovanni Rotondo, Włochy, 41100
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Terni, Włochy, 05100
    - Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
  - Torino, Włochy, 10126
    - Ospedale Molinette
  - Torino, Włochy, 10043
    - Ospedale Luigi Gonzaga
  - Vigevano, Włochy, 27029
    - Ospedale Civile
Zjednoczone Królestwo
- - Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
  - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS9 1BD
    - Avon Haematology Unit BHOC
  - Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
    - Darlington Memorial Hospital
  - Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, Zjednoczone Królestwo, DYI 2HQ
    - Georgina Oncology Unit
  - Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
    - James Paget University Hospital
  - Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
    - Hull Royal Infirmary
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE17EH
    - Guy's and Thomas' NHS Foundation Trust
  - North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE298NH
    - North Tyneside General Hospital
  - Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8QR
    - Royal Shrewsbury Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani terapii cytoredukcyjnej w leczeniu zagrożonej małopłytkowości samoistnej (ET).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ET wysokiego ryzyka
Osoby, które mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Osoby biorące udział w terapii cytoredukcyjnej

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania wymienione przy stosowanym produkcie.
Pacjent nie może brać udziału w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta Grupa / Kohorta Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
1 XAGRID® (chlorowodorek anagrelidu)
2 Xagrid + Inne cytoredukujące
3 Inne cytoredukcyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym z góry zdefiniowanym zdarzeniem (PDE), zgonami, ciążami Ramy czasowe: Do 5 lat	Wstępnie zdefiniowane zdarzenia (PDE) były oceniane za każdym razem, gdy zdarzenie miało miejsce i były definiowane przez panel niezależnych wykwalifikowanych lekarzy, zaślepionych na terapię cytoredukcyjną, zatwierdzających wszystkie PDE przed analizą (panel walidacji zdarzeń). Zgony inne niż PDE obejmowały tylko zgony, które nie zostały zarejestrowane jako wynik innego PDE.	Do 5 lat
Liczba uczestników z podejrzeniem poważnych zdarzeń niepożądanych (SSAR). Ramy czasowe: Do 5 lat	SSAR: poważne zdarzenie niepożądane (SAE), które uznano za związane z terapią cytoredukcyjną. SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrożenie życia (w czasie zdarzenia), hospitalizację/przedłużenie istniejącej hospitalizacji (planowe hospitalizacje/procedury dotyczące wcześniej istniejących stanów, które nie uległy pogorszeniu zostały wykluczone), skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Powiązanie (podejrzewane/niepodejrzewane) z XAGRID lub inną terapią cytoredukcyjną zostało określone przez badacza. Jeśli chodzi o SSAR, ważne było rozważenie, czy zdarzenia były związane z XAGRID lub inną terapią cytoredukcyjną. Uczestnik został włączony do Xagrid lub innej grupy leczenia w oparciu o ekspozycję na leczenie, uczestnicy otrzymali Xagrid + Inni byli liczeni zarówno w grupie Xagrid, jak i innej grupie leczenia.	Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość zdarzeń zakrzepowo-krwotocznych Ramy czasowe: Do 5 lat	Częstość zdarzeń związanych z incydentami zakrzepowo-krwotocznymi obliczono, dzieląc liczbę uczestników ze zdarzeniami przez całkowitą ekspozycję na pacjento-rok. Jednostką sprawozdawczą jest 100 uczestniko-lat ekspozycji na leczenie. Zdarzenia zakrzepowo-krwotoczne to złożony punkt końcowy PDE: zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, udar, przemijający napad niedokrwienny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, chromanie przestankowe/niedokrwienie palców i poważne zdarzenia krwotoczne.	Do 5 lat
Liczba płytek krwi Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60		Linia bazowa, miesiąc 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Czas ekspozycji dla każdej terapii nadpłytkowości zasadniczej (ET). Ramy czasowe: Do 5 lat	Całkowity czas trwania dla każdego uczestnika = suma [data zakończenia - data rozpoczęcia + 1] we wszystkich okresach, w których w trakcie badania podjęto określone leczenie, gdzie data rozpoczęcia = data rejestracji/data zgody na leczenie rozpoczęte przed datą rejestracji/datą zgody i/ lub data zakończenia wycofania/data końcowa leczenia trwającego w momencie wycofania/zakończenia badania. Jeśli uczestnik ma wiele zapisów tej samej terapii w tym samym dniu, terapia jest liczona raz dla tego dnia.	Do 5 lat
Skumulowana dawka dla każdej terapii nadpłytkowości zasadniczej (ET). Ramy czasowe: Do 5 lat	Ponieważ badanie ma charakter obserwacyjny, interpretacja tabeli jest trudna ze względu na niespójność w podawaniu jednostek dawki.	Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości