Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Disci/Rhus Toxicodendron Comp.® u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (DISCI)

10. července 2012 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad srovnávající Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, placebo a skupinu čekatelů

Cílem studie je zhodnotit účinnost Disci/Rhus toxicodendron. comp.® u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad ve srovnání s čekací skupinou nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická bolest dolní části zad je významným zdravotním problémem v průmyslových zemích. Používání komplementární medicíny se zvyšuje u pacientů s bolestmi dolní části zad. Doposud neexistují žádné důkazy o účinnosti přípravku Disci/Rhus toxicodendron. comp.® u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • o Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy, 30 až 75 let
  • Ochota dodržovat protokol studie
  • Klinická diagnostika chronické bolesti dolní části zad
  • Bolesti beder od minimálně 3 měsíců
  • Průměrná intenzita bolesti alespoň 40 mm na VAS (0-100 mm) za posledních 7 dní
  • V posledních 4 týdnech pouze perorální léčba NSAD a svalová relaxace
  • Efektivní orální antikoncepce u žen
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba přípravkem DISCI comp.
  • Léčba jinými než NSAID
  • Rutinní užívání léků proti bolesti u jiných onemocnění
  • Protrusio nebo výhřez jedné nebo více meziobratlových plotének s neurologickými příznaky
  • Předchozí operace páteře
  • (Podezřelá) infekční spondylopatie
  • Bolest v kříži kvůli malignímu nebo infekčnímu onemocnění
  • Jiné příčiny příznaků bolesti zad (např. M. Bechtěrev, M. Reiter)
  • Vrozená deformita páteře (bez drobné lordózy nebo kyfózy či skoliózy
  • (Podezřelá) osteoporóza s kompresní zlomeninou
  • (Podezřelá) spinální stenóza
  • Spondylolýza nebo spondylolistéza
  • Fyzioterapie v posledních čtyřech týdnech nebo plánovaná během studie
  • Začněte s novou léčbou bolesti v kříži
  • Doplňková léčba v posledních čtyřech týdnech nebo plánovaná během zkoušky
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dostatečně spolupracovat
  • Pacienti se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek
  • Účast v jiné klinické studii
  • Závažné chronické nebo akutní onemocnění, které neumožňuje účast ve studii
  • Pacienti s poruchami krvácení nebo perorální antikoagulační léčbou
  • Těhotenství a kojení
  • Pacienti s žádostí o důchod
  • Pacienti zapojení do plánování nebo koordinace studie
  • Přecitlivělost na složky léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Disci/Rhus toxicodendron comp.®
Lék: Disci/Rhus toxicodendron comp.®
s.c. aplikace 10 ml (1 ampulka) v 5 až 10 částech na různá místa bolesti zad verum skupina 12 ošetření: 8 v prvních 4 týdnech a 4 v dalších 4 týdnech
Komparátor placeba: 2
placebo roztok
Lék: placebo roztok
s.c. aplikace 10 ml (1 ampulka) v 5 až 10 částech na různá místa bolesti zad 12 ošetření: 8 v prvních 4 týdnech a 4 v dalších 4 týdnech
Žádný zásah: 3
skupina pořadníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová škála (0-100 mm) bolest v kříži
Časové okno: jednou po 8 týdnech
jednou po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Funkce zpět (stupnice zpětné funkce FFbHR)
Časové okno: jednou v 8. a 26. týdnu
jednou v 8. a 26. týdnu
vizuální analogová škála (0-100 mm) bolest v kříži
Časové okno: jednou po týdnu 26
jednou po týdnu 26
dny s léky
Časové okno: týden 4 až 8
týden 4 až 8
kvalita života (SF-36)
Časové okno: jednou v 8. a 26. týdnu
jednou v 8. a 26. týdnu
stupnice invalidity bolesti (PDI)
Časové okno: jednou v 8. a 26. týdnu
jednou v 8. a 26. týdnu
stupnice emoční bolesti (SES)
Časové okno: jednou v 8. a 26. týdnu
jednou v 8. a 26. týdnu
vliv očekávání pacienta
Časové okno: jednou v 8. a 26. týdnu
jednou v 8. a 26. týdnu
vliv očekávané délky lékaře
Časové okno: jednou v 8. a 26. týdnu
jednou v 8. a 26. týdnu
Frekvence respondentů 36 % intenzita bolesti VAS
Časové okno: jednou v 8. a 26. týdnu
jednou v 8. a 26. týdnu
počet dní s nepřítomností v práci
Časové okno: mezi 4. a 8. týdnem
mezi 4. a 8. týdnem
dny s návštěvami lékaře kvůli bolesti v kříži
Časové okno: mezi 4. a 8. týdnem
mezi 4. a 8. týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
WALA Heilmittel GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia M Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DISCI-07
  • EudraCT-Nr. 2006-006390-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení