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Eficácia de Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, em Pacientes com Lombalgia Crônica (DISCI)

10 de julho de 2012 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado e Controlado para Pacientes com Lombalgia Crônica Comparando Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, Placebo e Grupo de Lista de Espera

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do Disci/Rhus toxicodendron. comp.® em pacientes com lombalgia crônica em comparação com grupo em lista de espera, ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor lombar crônica é um problema de saúde significativo nos países industrializados. O uso de medicina complementar está aumentando em pacientes com dor lombar. Até o momento, não há evidências da eficácia do Disci/Rhus toxicodendron. comp.® em pacientes com dor lombar crônica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • o Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos, 30 a 75 anos
  • Vontade de seguir o protocolo do estudo
  • Diagnóstico clínico de lombalgia crônica
  • Dor lombar há pelo menos 3 meses
  • Intensidade média da dor de pelo menos 40 mm na EVA (0-100 mm) nos últimos 7 dias
  • Nas últimas 4 semanas apenas AINE oral e tratamento de relaxamento muscular
  • Contracepção oral eficaz na mulher
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com DISCI comp.
  • Tratamento com outros AINEs
  • Uso rotineiro de analgésicos para outras doenças
  • Protrusão ou prolapso de um ou mais discos intervertebrais com sintomas neurológicos
  • Cirurgia de coluna anterior
  • (Suspeita) espondilopatia infecciosa
  • Dor lombar devido a doença maligna ou infecciosa
  • Outras causas de sintomas de dor nas costas (p. M. Bechterev, M. Reiter)
  • Deformidade congênita da coluna vertebral (sem lordose menor ou cifose ou escoliose
  • (Suspeita) osteoporose com fratura por compressão
  • (Suspeita) estenose espinhal
  • Espondilólise ou espondilolistese
  • Fisioterapia nas últimas quatro semanas ou planejada durante o julgamento
  • Início de um novo tratamento para lombalgia
  • Tratamento complementar nas últimas quatro semanas ou planejado durante o julgamento
  • Pacientes que não são capazes de cooperar de forma suficiente
  • Pacientes com abuso de álcool ou substâncias
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Doença crônica ou aguda grave que não permite a participação no estudo
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou em tratamento com anticoagulantes orais
  • Gravidez e amamentação
  • Doentes com pedido de pensão
  • Pacientes envolvidos no planejamento ou coordenação do estudo
  • Hipersensibilidade a componentes de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 1
Disci/Rhus toxicodendron comp.®
Medicamento: Disci/Rhus toxicodendron comp.®
s.c. aplicação 10 ml (1 ampola) em 5 a 10 partes em diferentes locais de dor nas costas grupo verum 12 tratamentos: 8 nas primeiras 4 semanas e 4 nas 4 semanas seguintes
Comparador de Placebo: 2
solução placebo
Medicamento: solução placebo
s.c. aplicação 10 ml (1 ampola) em 5 a 10 partes em diferentes locais de dor nas costas 12 tratamentos: 8 nas primeiras 4 semanas e 4 nas 4 semanas seguintes
Sem intervenção: 3
grupo de lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala visual analógica (0-100 mm) dor lombar
Prazo: uma vez após 8 semanas
uma vez após 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Função de retorno (escala de função de retorno FFbHR)
Prazo: uma vez na semana 8 e 26
uma vez na semana 8 e 26
escala visual analógica (0-100 mm) dor lombar
Prazo: uma vez após a semana 26
uma vez após a semana 26
dias com medicação
Prazo: semana 4 a 8
semana 4 a 8
qualidade de vida (SF-36)
Prazo: uma vez na semana 8 e 26
uma vez na semana 8 e 26
escala de incapacidade de dor (PDI)
Prazo: uma vez na semana 8 e 26
uma vez na semana 8 e 26
escala de dor emocional (SES)
Prazo: uma vez na semana 8 e 26
uma vez na semana 8 e 26
influência da expectativa do paciente
Prazo: uma vez na semana 8 e 26
uma vez na semana 8 e 26
influência da expectativa do médico
Prazo: uma vez na semana 8 e 26
uma vez na semana 8 e 26
Taxa de resposta 36% VAS intensidade da dor
Prazo: uma vez na semana 8 e 26
uma vez na semana 8 e 26
número de dias com ausência ao trabalho
Prazo: entre 4 e 8 semanas
entre 4 e 8 semanas
dias com consultas médicas por causa de dor lombar
Prazo: entre 4 e 8 semanas
entre 4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
WALA Heilmittel GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Claudia M Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DISCI-07
  • EudraCT-Nr. 2006-006390-24

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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