Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, chez les patients souffrant de lombalgie chronique (DISCI)

10 juillet 2012 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany

Essai multicentrique contrôlé randomisé prospectif pour des patients souffrant de lombalgie chronique comparant Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, un placebo et un groupe sur liste d'attente

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de Disci/Rhus toxicodendron. comp.® chez des patients souffrant de lombalgie chronique par rapport à un groupe sur liste d'attente ou à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La lombalgie chronique est un problème de santé important dans les pays industrialisés. Le recours aux médecines complémentaires est en augmentation chez les patients lombalgiques. Jusqu'à présent, il n'y a aucune preuve de l'efficacité de Disci/Rhus toxicodendron. comp.® chez les patients souffrant de lombalgie chronique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • o Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hommes et femmes, 30 à 75 ans
  • Volonté de suivre le protocole d'étude
  • Diagnostic clinique de la lombalgie chronique
  • Lombalgie depuis au moins 3 mois
  • Intensité moyenne de la douleur d'au moins 40 mm sur EVA (0-100 mm) au cours des 7 derniers jours
  • Au cours des 4 dernières semaines, uniquement un AINS oral et un traitement de relaxation musculaire
  • Contraception orale efficace chez la femme
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec DISCI comp.
  • Traitement autre que les AINS
  • Utilisation systématique d'analgésiques pour d'autres maladies
  • Protrusion ou prolapsus d'un ou plusieurs disques intervertébraux avec symptômes neurologiques
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Spondylopathie infectieuse (suspecte)
  • Lombalgie due à une maladie maligne ou infectieuse
  • Autres causes de symptômes de maux de dos (par ex. M. Bechterev, M. Reiter)
  • Difformité congénitale de la colonne vertébrale (sans lordose mineure ni cyphose ni scoliose
  • Ostéoporose (suspecte) avec fracture par tassement
  • Sténose spinale (suspecte)
  • Spondylolyse ou spondylolisthésis
  • Physiothérapie au cours des quatre dernières semaines ou planifiée pendant l'essai
  • Début d'un nouveau traitement pour les lombalgies
  • Traitement complémentaire au cours des quatre dernières semaines ou planifié pendant l'essai
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de coopérer de manière suffisante
  • Patients souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Participation à un autre essai clinique
  • Maladie chronique ou aiguë sévère qui ne permet pas la participation à l'étude
  • Patients atteints de troubles hémorragiques ou sous traitement anticoagulant oral
  • La grossesse et l'allaitement
  • Patients avec demande de pension
  • Patients impliqués dans la planification ou la coordination de l'étude
  • Hypersensibilité aux composants du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: 1
Disci/Rhus toxicodendron comp.®
Médicament: Disci/Rhus toxicodendron comp.®
s.c. application 10 ml (1 ampoule) en 5 à 10 fois sur différents sites lombalgiques groupe verum 12 traitements : 8 dans les 4 premières semaines et 4 dans les 4 semaines suivantes
Comparateur placebo: 2
solution placebo
Médicament: solution placebo
s.c. application 10 ml (1 ampoule) en 5 à 10 passages sur différents sites de mal de dos 12 traitements : 8 dans les 4 premières semaines et 4 dans les 4 semaines suivantes
Aucune intervention: 3
groupe liste d'attente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Échelle visuelle analogique (0-100 mm) lombalgie
Délai: une fois après 8 semaines
une fois après 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Fonction de dos (échelle de fonction de dos FFbHR)
Délai: une fois aux semaines 8 et 26
une fois aux semaines 8 et 26
échelle visuelle analogique (0-100 mm) lombalgie
Délai: une fois après la semaine 26
une fois après la semaine 26
jours avec des médicaments
Délai: semaine 4 à 8
semaine 4 à 8
qualité de vie (SF-36)
Délai: une fois aux semaines 8 et 26
une fois aux semaines 8 et 26
échelle douleur incapacité (PDI)
Délai: une fois aux semaines 8 et 26
une fois aux semaines 8 et 26
échelle de douleur émotionnelle (SES)
Délai: une fois aux semaines 8 et 26
une fois aux semaines 8 et 26
influence de l'attente du patient
Délai: une fois aux semaines 8 et 26
une fois aux semaines 8 et 26
influence de l'attente des médecins
Délai: une fois aux semaines 8 et 26
une fois aux semaines 8 et 26
Taux de répondeurs 36 % EVA intensité de la douleur
Délai: une fois aux semaines 8 et 26
une fois aux semaines 8 et 26
nombre de jours sans travail
Délai: entre la semaine 4 et 8
entre la semaine 4 et 8
jours avec des visites chez le médecin en raison de douleurs lombaires
Délai: entre la semaine 4 et 8
entre la semaine 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
WALA Heilmittel GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Claudia M Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DISCI-07
  • EudraCT-Nr. 2006-006390-24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres