Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Disci/Rhus Toxicodendron Comp.® u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (DISCI)

10 lipca 2012 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, porównujące Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, placebo i grupę oczekujących

Celem pracy jest ocena skuteczności działania Disci/Rhus toxicodendron. comp.® u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w porównaniu z grupą oczekujących lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły ból krzyża jest istotnym problemem zdrowotnym w krajach uprzemysłowionych. Coraz częściej stosuje się leki uzupełniające u pacjentów z bólem krzyża. Do tej pory nie ma dowodów na skuteczność Disci/Rhus toxicodendron. comp.® u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • o Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, od 30 do 75 lat
  • Chęć przestrzegania protokołu badania
  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłego bólu krzyża
  • Bóle krzyża od co najmniej 3 miesięcy
  • Średnia intensywność bólu co najmniej 40 mm w skali VAS (0-100 mm) w ciągu ostatnich 7 dni
  • W ciągu ostatnich 4 tygodni tylko doustne NSAD i leczenie zwiotczające mięśnie
  • Skuteczna antykoncepcja doustna u kobiet
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie preparatem DISCI comp.
  • Leczenie innymi lekami niż NLPZ
  • Rutynowe stosowanie leków przeciwbólowych w przypadku innych chorób
  • Wysunięcie lub wypadnięcie jednego lub więcej krążków międzykręgowych z objawami neurologicznymi
  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • (Podejrzana) zakaźna spondylopatia
  • Ból krzyża spowodowany chorobą nowotworową lub zakaźną
  • Inne przyczyny dolegliwości bólowych kręgosłupa (np. M. Bechterev, M. Reiter)
  • Wrodzona deformacja kręgosłupa (bez niewielkiej lordozy lub kifozy lub skoliozy
  • (Podejrzana) osteoporoza ze złamaniem kompresyjnym
  • (Podejrzane) zwężenie kanału kręgowego
  • Spondyloliza lub kręgozmyk
  • Fizjoterapia w ciągu ostatnich czterech tygodni lub planowana w okresie próbnym
  • Początek nowego leczenia bólu krzyża
  • Leczenie uzupełniające w ciągu ostatnich czterech tygodni lub planowane w okresie próbnym
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie współpracować w wystarczający sposób
  • Pacjenci nadużywający alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Ciężka przewlekła lub ostra choroba, która uniemożliwia udział w badaniu
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi lub leczeni doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Pacjenci z wnioskiem o emeryturę
  • Pacjenci zaangażowani w planowanie lub koordynację badania
  • Nadwrażliwość na składniki leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
Disci/Rhus toxicodendron comp.®
Lek: Disci/Rhus toxicodendron comp.®
sc aplikacja 10 ml (1 ampułka) w 5 do 10 częściach na różne miejsca bólu pleców grupa verum 12 zabiegów: 8 w pierwszych 4 tygodniach i 4 w kolejnych 4 tygodniach
Komparator placebo: 2
roztwór placebo
Lek: roztwór placebo
sc aplikacja 10 ml (1 ampułka) w 5 do 10 częściach na różne miejsca bólu pleców 12 zabiegów: 8 w pierwszych 4 tygodniach i 4 w kolejnych 4 tygodniach
Brak interwencji: 3
grupa listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (0-100 mm) bólu krzyża
Ramy czasowe: raz po 8 tyg
raz po 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja pleców (skala funkcji pleców FFbHR)
Ramy czasowe: raz w tygodniu 8 i 26
raz w tygodniu 8 i 26
wizualna skala analogowa (0-100 mm) ból krzyża
Ramy czasowe: raz po tygodniu 26
raz po tygodniu 26
dni z lekami
Ramy czasowe: tydzień 4 do 8
tydzień 4 do 8
jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: raz w tygodniu 8 i 26
raz w tygodniu 8 i 26
skala niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: raz w tygodniu 8 i 26
raz w tygodniu 8 i 26
skala bólu emocjonalnego (SES)
Ramy czasowe: raz w tygodniu 8 i 26
raz w tygodniu 8 i 26
wpływ oczekiwań pacjenta
Ramy czasowe: raz w tygodniu 8 i 26
raz w tygodniu 8 i 26
wpływ oczekiwań lekarzy
Ramy czasowe: raz w tygodniu 8 i 26
raz w tygodniu 8 i 26
Odsetek osób odpowiadających na leczenie 36% intensywność bólu VAS
Ramy czasowe: raz w tygodniu 8 i 26
raz w tygodniu 8 i 26
liczba dni nieobecności w pracy
Ramy czasowe: między 4 a 8 tygodniem
między 4 a 8 tygodniem
dni z wizytami lekarskimi z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: między 4 a 8 tygodniem
między 4 a 8 tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
WALA Heilmittel GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claudia M Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DISCI-07
  • EudraCT-Nr. 2006-006390-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami