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Eficacia de Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, en pacientes con dolor lumbar crónico (DISCI)

10 de julio de 2012 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado para pacientes con dolor lumbar crónico que compara Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, placebo y grupo de lista de espera

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de Disci/Rhus toxicodendron. comp.® en pacientes con dolor lumbar crónico en comparación con el grupo de lista de espera o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor lumbar crónico es un importante problema de salud en los países industrializados. El uso de medicina complementaria está aumentando en pacientes con dolor lumbar. Hasta ahora no hay evidencia de la eficacia de Disci/Rhus toxicodendron. comp.® en pacientes con dolor lumbar crónico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • o Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos, de 30 a 75 años
  • Voluntad de seguir el protocolo del estudio.
  • Diagnóstico clínico del dolor lumbar crónico
  • Dolor lumbar desde al menos 3 meses
  • Intensidad media del dolor de al menos 40 mm en EVA (0-100 mm) en los últimos 7 días
  • En las últimas 4 semanas solo AINE oral y tratamiento de relajación muscular
  • Anticoncepción oral eficaz en la mujer
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con DISCI comp.
  • Tratamiento con otros que no sean AINE
  • Uso rutinario de analgésicos para otras enfermedades.
  • Protrusio o prolapso de uno o más discos intervertebrales con síntomas neurológicos
  • Cirugía de columna previa
  • Espondilopatía infecciosa (sospechosa)
  • Dolor lumbar debido a una enfermedad maligna o infecciosa
  • Otras causas de los síntomas del dolor de espalda (p. M. Bechterev, M. Reiter)
  • Deformidad congénita de la columna vertebral (sin lordosis menor ni cifosis ni escoliosis)
  • Osteoporosis (sospechosa) con fractura por compresión
  • Estenosis espinal (sospechosa)
  • Espondilólisis o espondilolistesis
  • Fisioterapia en las últimas cuatro semanas o planificada durante el ensayo
  • Inicio de un nuevo tratamiento para la lumbalgia
  • Tratamiento complementario en las últimas cuatro semanas o planificado durante el ensayo
  • Pacientes que no son capaces de cooperar de manera suficiente
  • Pacientes con abuso de alcohol o sustancias
  • Participación en otro ensayo clínico
  • Enfermedad crónica o aguda grave que no permite la participación en el estudio
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos o en tratamiento con anticoagulantes orales
  • Embarazo y lactancia
  • Pacientes con solicitud de pensión
  • Pacientes involucrados en la planificación o coordinación del estudio.
  • Hipersensibilidad contra los componentes de la droga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 1
Disci/Rhus toxicodendron comp.®
Droga: Disci/Rhus toxicodendron comp.®
Carolina del Sur. aplicación de 10 ml (1 ampolla) en 5 a 10 partes en diferentes sitios de dolor de espalda grupo verum 12 tratamientos: 8 en las primeras 4 semanas y 4 en las siguientes 4 semanas
Comparador de placebos: 2
solución de placebo
Droga: solución de placebo
Carolina del Sur. aplicación 10 ml (1 ampolla) en 5 a 10 partes en diferentes sitios de dolor de espalda 12 tratamientos: 8 en las primeras 4 semanas y 4 en las siguientes 4 semanas
Sin intervención: 3
grupo de lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (0-100 mm) lumbalgia
Periodo de tiempo: una vez después de 8 semanas
una vez después de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función de espalda (escala de función de espalda FFbHR)
Periodo de tiempo: una vez en la semana 8 y 26
una vez en la semana 8 y 26
escala analógica visual (0-100 mm) dolor lumbar
Periodo de tiempo: una vez después de la semana 26
una vez después de la semana 26
días con medicación
Periodo de tiempo: semana 4 a 8
semana 4 a 8
calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: una vez en la semana 8 y 26
una vez en la semana 8 y 26
escala de discapacidad del dolor (PDI)
Periodo de tiempo: una vez en la semana 8 y 26
una vez en la semana 8 y 26
escala de dolor emocional (SES)
Periodo de tiempo: una vez en la semana 8 y 26
una vez en la semana 8 y 26
influencia de la expectativa del paciente
Periodo de tiempo: una vez en la semana 8 y 26
una vez en la semana 8 y 26
influencia de la expectativa del médico
Periodo de tiempo: una vez en la semana 8 y 26
una vez en la semana 8 y 26
Tasa de respuesta 36% EVA intensidad del dolor
Periodo de tiempo: una vez en la semana 8 y 26
una vez en la semana 8 y 26
número de días con ausencia del trabajo
Periodo de tiempo: entre la semana 4 y 8
entre la semana 4 y 8
días con visitas al médico por dolor lumbar
Periodo de tiempo: entre la semana 4 y 8
entre la semana 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
WALA Heilmittel GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Claudia M Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DISCI-07
  • EudraCT-Nr. 2006-006390-24

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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