Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Disci/Rhus Toxicodendron Comp.® у пациентов с хронической болью в пояснице (DISCI)

10 июля 2012 г. обновлено: Charite University, Berlin, Germany

Проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование пациентов с хронической болью в пояснице, в котором сравнивали Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, плацебо и группу ожидания

Целью исследования является оценка эффективности Disci/Rhus toxicodendron. комп.® у пациентов с хронической болью в пояснице по сравнению с группой ожидания или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хроническая боль в пояснице является серьезной проблемой здравоохранения в промышленно развитых странах. Использование комплементарной медицины увеличивается у пациентов с болью в пояснице. До сих пор нет доказательств эффективности Disci/Rhus toxicodendron. комп.® у пациентов с хронической болью в пояснице.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • o Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 30 до 75 лет.
  • Готовность следовать протоколу исследования
  • Клиническая диагностика хронической боли в пояснице
  • Боль в пояснице не менее 3 месяцев
  • Средняя интенсивность боли не менее 40 мм по ВАШ (0-100 мм) за последние 7 дней
  • За последние 4 недели только пероральные НПВП и лечение миорелаксацией
  • Эффективная оральная контрацепция у женщин
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение препаратом DISCI comp.
  • Лечение другими НПВП
  • Рутинное использование обезболивающих препаратов при других заболеваниях
  • Протрузия или выпадение одного или нескольких межпозвонковых дисков с неврологическими симптомами
  • Предыдущая операция на позвоночнике
  • (Подозрение) инфекционная спондилопатия
  • Боль в пояснице из-за злокачественного или инфекционного заболевания
  • Другие причины симптомов боли в спине (например, М. Бехтерев, М. Райтер)
  • Врожденная деформация позвоночника (без незначительного лордоза или кифоза или сколиоза)
  • (Подозрительный) остеопороз с компрессионным переломом
  • (Подозрение) спинальный стеноз
  • Спондилолиз или спондилолистез
  • Физиотерапия в течение последних четырех недель или запланированная во время исследования
  • Начало нового лечения боли в пояснице
  • Дополнительное лечение за последние четыре недели или запланированное во время исследования
  • Пациенты, которые не могут сотрудничать в достаточной степени
  • Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или психоактивными веществами
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Тяжелое хроническое или острое заболевание, не позволяющее участвовать в исследовании
  • Пациенты с нарушением свертываемости крови или лечение пероральными антикоагулянтами
  • Беременность и кормление грудью
  • Пациенты с заявлением на получение пенсии
  • Пациенты, участвующие в планировании или координации исследования
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1
Disci/Rhus токсикодендрон комп.®
Лекарство: Disci/Rhus токсикодендрон комп.®
с.к. аппликация 10 мл (1 ампула) в 5-10 частей на различные участки болей в спине verum группа 12 процедур: 8 в первые 4 недели и 4 в следующие 4 недели
Плацебо Компаратор: 2
раствор плацебо
Лекарство: раствор плацебо
с.к. аппликация 10 мл (1 ампула) в 5-10 частей на различные участки боли в спине 12 процедур: 8 в первые 4 недели и 4 в следующие 4 недели
Без вмешательства: 3
группа листа ожидания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (0-100 мм) боль в пояснице
Временное ограничение: один раз через 8 недель
один раз через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Задняя функция (задняя функция шкалы FFbHR)
Временное ограничение: один раз на 8 и 26 неделе
один раз на 8 и 26 неделе
визуальная аналоговая шкала (0-100 мм) боль в пояснице
Временное ограничение: один раз после 26 недели
один раз после 26 недели
дни с лекарствами
Временное ограничение: с 4 по 8 неделю
с 4 по 8 неделю
качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: один раз на 8 и 26 неделе
один раз на 8 и 26 неделе
шкала болевой инвалидности (PDI)
Временное ограничение: один раз на 8 и 26 неделе
один раз на 8 и 26 неделе
шкала эмоциональной боли (SES)
Временное ограничение: один раз на 8 и 26 неделе
один раз на 8 и 26 неделе
влияние ожидания пациента
Временное ограничение: один раз на 8 и 26 неделе
один раз на 8 и 26 неделе
влияние ожидания врача
Временное ограничение: один раз на 8 и 26 неделе
один раз на 8 и 26 неделе
Частота респондеров 36% Интенсивность боли по ВАШ
Временное ограничение: один раз на 8 и 26 неделе
один раз на 8 и 26 неделе
количество дней отсутствия на работе
Временное ограничение: между 4 и 8 неделей
между 4 и 8 неделей
дней с визитами к врачу из-за болей в пояснице
Временное ограничение: между 4 и 8 неделей
между 4 и 8 неделей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
WALA Heilmittel GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Claudia M Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DISCI-07
  • EudraCT-Nr. 2006-006390-24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками