Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká behaviorální terapie nespavosti (bBT-I) pro ambulantní pacienty s depresí s refrakterní nespavostí

17. září 2009 aktualizováno: Nagoya City University

Krátká behaviorální terapie insomnie (bBT-I) pro ambulantní pacienty s depresí s refrakterní insomnií – randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti zaslepená hodnotiteli

Účelem této studie je prozkoumat účinnost krátké behaviorální terapie insomnie (bBT-I) navíc k léčbě jako obvykle (TAU) ve srovnání se samotnou TAU u refrakterní insomnie u pacientů s velkou depresí v částečné remisi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8601
        • Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Velká depresivní porucha DSM-IV, jak byla zjištěna strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I DSM-IV (SCID)
  2. Obě pohlaví, mezi 20 a 70 lety v době vstupu do soudního řízení
  3. Ambulantní v době vstupu do studie
  4. Pro indexovou epizodu musí pacienti již užívat dva typy adekvátních dávek antidepresiv po dobu ne kratší než 4 týdny pro každý lék nebo již užívat dva typy antidepresiv celkem po dobu 8 týdnů, i když dávky léků nebyly adekvátní kvůli vedlejším účinkům. Lék nebyl měněn alespoň 4 týdny před vstupem do studie.
  5. Skóre 2 na alespoň jedné ze tří položek spánku 17-GRID-HAMD a skóre 8 nebo více na ISI.
  6. Skóre mezi 8 a 23 na 17-GRID-HAMD.
  7. Souhlas s požadavky, že i) nebude povolena žádná změna medikace během prvních 4 týdnů jejich studijního období a ii) všechna léčebná sezení jak bBT-I, tak TAU budou nahrána za účelem kontroly jejich dodržování protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Jejich duševní nebo fyzický stav v době vstupu do studie je považován za natolik kritický, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci
  2. Vážné sebevražedné riziko, definované jako skóre 3 nebo více v položce 3 (sebevražedné myšlenky) 17-GRID-HAMD
  3. Pacienti, kteří podstoupili nebo podstupují jakoukoli strukturovanou psychoterapii (např. kognitivní terapie nebo rodinná terapie) v době vstupu
  4. Pacienti se současnou diagnózou primární úzkosti nebo poruchy osobnosti, nespavostí spojenou s jinou poruchou spánku, významnými zdravotními problémy, současným zneužíváním drog nebo alkoholu nebo závislostí nebo psychózou nebo s anamnézou schizofrenie nebo bipolární poruchy
  5. Pacienti s trváním deprese kratší než 2 měsíce
  6. Jejich nespavost je považována za příčinu spánkové apnoe nebo periodických pohybů končetin během spánku, posuzováno jejich lékaři.
  7. Pacienti, kteří pracují v nočních směnách, což může ovlivnit stav spánku
  8. Pacienti v současné době užívající methylfenidát nebo modafinil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
krátká behaviorální terapie pro nespavost (bBT-I) navíc k léčbě jako obvykle (TAU)
Behaviorální: krátká behaviorální terapie pro nespavost (bBT-I)
4 50minutová individuální sezení každý týden po dobu 4 týdnů
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Zodpovědný psychiatr navštěvuje pacienta jednou za 2 týdny, každý přibližně na 10 minut, aby monitoroval farmakoterapii.
Aktivní komparátor: 2
Léčba jako obvykle (TAU)
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Zodpovědný psychiatr navštěvuje pacienta jednou za 2 týdny, každý přibližně na 10 minut, aby monitoroval farmakoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v celkovém skóre Insomnia Severity Index (ISI) mezi výchozím a 8týdenním hodnocením
Časové okno: v 8 týdnu
v 8 týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
"Žádná klinicky významná nespavost" při 8týdenním hodnocení, které je definováno jako 7 nebo méně na celkovém skóre ISI
Časové okno: v 8 týdnu
v 8 týdnu
"Žádná klinicky významná nespavost" při 4týdenním hodnocení, které je definováno jako 7 nebo méně na celkovém skóre ISI
Časové okno: ve 4 týdnech
ve 4 týdnech
Změny v celkovém skóre ISI mezi výchozím stavem a čtyřtýdenním hodnocením
Časové okno: ve 4 týdnech
ve 4 týdnech
Změny v celkovém skóre modifikovaného Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) mezi výchozím a 8týdenním hodnocením
Časové okno: v 8 týdnu
v 8 týdnu
Změny v celkovém skóre modifikovaného PSQI mezi výchozím stavem a 4týdenním hodnocením
Časové okno: ve 4 týdnech
ve 4 týdnech
Změny v 17položkové Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAMD) mezi výchozím a 8týdenním hodnocením
Časové okno: v 8 týdnu
v 8 týdnu
Změny v 17-HAMD mezi výchozí hodnotou a 4týdenním hodnocením
Časové okno: ve 4 týdnech
ve 4 týdnech
Změny ve skóre krátkého formuláře 36 (SF-36) mezi výchozím a 8týdenním hodnocením
Časové okno: v 8 týdnu
v 8 týdnu
Změny ve skóre SF-36 mezi výchozí hodnotou a čtyřtýdenním hodnocením
Časové okno: ve 4 týdnech
ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nagoya City University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kochi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCUPsychiatry001
  • HLSRG (Ministry of Health)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení