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Terapia Comportamental Breve para Insônia (bBT-I) para Pacientes Deprimidos com Insônia Refratária

17 de setembro de 2009 atualizado por: Nagoya City University

Terapia Comportamental Breve para Insônia (bBT-I) para Pacientes Deprimidos com Insônia Refratária - Um Estudo de Eficácia Controlado Randomizado, Cego por Avaliadores

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da terapia comportamental breve para insônia (bBT-I), além do tratamento usual (TAU), em comparação com o TAU sozinho para insônia refratária entre pacientes com depressão maior em remissão parcial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8601
        • Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Transtorno depressivo maior do DSM-IV, conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID)
  2. Ambos os sexos, entre 20 e 70 anos de idade no momento da entrada no julgamento
  3. Paciente ambulatorial no momento da entrada no estudo
  4. Para o episódio índice, os pacientes já devem ter tomado dois tipos de doses adequadas de antidepressivos por não menos que 4 semanas para cada medicamento ou já ter tomado dois tipos de antidepressivos por 8 semanas no total, mesmo que as doses dos medicamentos não tenham sido adequada devido aos efeitos colaterais. A medicação não foi alterada por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
  5. Uma pontuação de 2 em pelo menos um dos três itens de sono do 17-GRID-HAMD e uma pontuação de 8 ou mais no ISI.
  6. Uma pontuação entre 8 e 23 no 17-GRID-HAMD.
  7. Concordância com os requisitos de que i) nenhuma mudança de medicação será permitida durante as primeiras 4 semanas do período de estudo e ii) todas as sessões de tratamento de bBT-I e de TAU serão gravadas em áudio para fins de verificação de sua adesão ao o protocolo

Critério de exclusão:

  1. Seu estado mental ou físico no momento da entrada no estudo é considerado tão crítico que requer hospitalização imediata
  2. Um risco grave de suicídio, definido como uma pontuação de 3 ou mais no item 3 (ideação suicida) do 17-GRID-HAMD
  3. Pacientes que fizeram ou estão fazendo alguma psicoterapia estruturada (ex. terapia cognitiva ou terapia familiar) no momento da entrada
  4. Pacientes com diagnóstico atual de ansiedade primária ou transtorno de personalidade, insônia associada a outro transtorno do sono, problemas médicos significativos, abuso ou dependência atual de drogas ou álcool, ou psicose, ou com histórico de esquizofrenia ou transtorno bipolar
  5. Pacientes com duração da depressão inferior a 2 meses
  6. Sua insônia é considerada derivada da apnéia do sono ou movimentos periódicos dos membros durante o sono, julgados por seus médicos.
  7. Pacientes que se envolvem em trabalho noturno, o que pode influenciar o estado do sono
  8. Pacientes atualmente tomando metilfenidato ou modafinila.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
terapia comportamental breve para insônia (bBT-I), além do tratamento usual (TAU)
Comportamental: terapia comportamental breve para insônia (bBT-I)
4 sessões individuais de 50 minutos todas as semanas durante 4 semanas
Outro: Tratamento habitual (TAU)
O psiquiatra responsável atende o paciente uma vez a cada 2 semanas por aproximadamente 10 minutos cada para monitorar a farmacoterapia.
Comparador Ativo: 2
Tratamento habitual (TAU)
Outro: Tratamento habitual (TAU)
O psiquiatra responsável atende o paciente uma vez a cada 2 semanas por aproximadamente 10 minutos cada para monitorar a farmacoterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações na pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) entre a linha de base e a avaliação de 8 semanas
Prazo: às 8 semanas
às 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
"Sem insônia clinicamente significativa" na avaliação de 8 semanas, que é definida como 7 ou menos no escore total do ISI
Prazo: às 8 semanas
às 8 semanas
"Sem insônia clinicamente significativa" na avaliação de 4 semanas, que é definida como 7 ou menos no escore total do ISI
Prazo: em 4 semanas
em 4 semanas
Alterações na pontuação ISI total entre a linha de base e a avaliação de 4 semanas
Prazo: em 4 semanas
em 4 semanas
Alterações na pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh modificado (PSQI) entre a linha de base e a avaliação de 8 semanas
Prazo: às 8 semanas
às 8 semanas
Alterações na pontuação total do PSQI modificado entre a linha de base e a avaliação de 4 semanas
Prazo: em 4 semanas
em 4 semanas
Alterações nos 17 itens da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD) entre a linha de base e a avaliação de 8 semanas
Prazo: às 8 semanas
às 8 semanas
Alterações no 17-HAMD entre a linha de base e a avaliação de 4 semanas
Prazo: em 4 semanas
em 4 semanas
Alterações nas pontuações do Short Form 36 (SF-36) entre a linha de base e a avaliação de 8 semanas
Prazo: às 8 semanas
às 8 semanas
Alterações nas pontuações do SF-36 entre a linha de base e a avaliação de 4 semanas
Prazo: em 4 semanas
em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nagoya City University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kochi University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCUPsychiatry001
  • HLSRG (Ministry of Health)

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