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Kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (bBT-I) für depressive ambulante Patienten mit refraktärer Schlaflosigkeit

17. September 2009 aktualisiert von: Nagoya City University

Kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (bBT-I) für depressive ambulante Patienten mit refraktärer Schlaflosigkeit – eine von Gutachtern verblindete, randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kurzen Verhaltenstherapie bei Insomnie (bBT-I) zusätzlich zur Behandlung wie gewohnt (TAU) im Vergleich zu TAU allein bei refraktärer Insomnie bei Patienten mit Major Depression in partieller Remission zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
        • Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DSM-IV schwere depressive Störung, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-Störungen der Achse I (SCID) festgestellt
  2. Beide Geschlechter, zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie zwischen 20 und 70 Jahre alt
  3. Ambulant zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie
  4. Für die Indexepisode müssen die Patienten bereits mindestens 4 Wochen lang zwei Arten von Antidepressiva in angemessener Dosis für jedes Medikament oder bereits insgesamt 8 Wochen lang zwei Arten von Antidepressiva eingenommen haben, auch wenn die Dosen der Medikamente nicht eingenommen wurden aufgrund von Nebenwirkungen ausreichend. Die Medikation wurde mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt nicht geändert.
  5. Eine Punktzahl von 2 bei mindestens einem der drei Schlaf-Items des 17-GRID-HAMD und eine Punktzahl von 8 oder mehr beim ISI.
  6. Eine Punktzahl zwischen 8 und 23 auf dem 17-GRID-HAMD.
  7. Zustimmung zu den Anforderungen, dass i) während der ersten 4 Wochen ihres Studienzeitraums kein Medikamentenwechsel erlaubt ist und ii) alle Behandlungssitzungen sowohl von bBT-I als auch von TAU auf Tonband aufgezeichnet werden, um ihre Einhaltung zu überprüfen das Protokoll

Ausschlusskriterien:

  1. Ihr geistiger oder körperlicher Zustand zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie wird als so kritisch angesehen, dass eine sofortige Krankenhauseinweisung erforderlich ist
  2. Ein ernstes Suizidrisiko, definiert als eine Punktzahl von 3 oder mehr bei Punkt 3 (Suizidgedanken) des 17-GRID-HAMD
  3. Patienten, die eine strukturierte Psychotherapie hatten oder erhalten (z. kognitive Therapie oder Familientherapie) zum Zeitpunkt der Einreise
  4. Patienten mit aktueller Diagnose einer primären Angst- oder Persönlichkeitsstörung, Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer anderen Schlafstörung, erheblichen medizinischen Problemen, aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder Psychose oder mit Schizophrenie oder bipolarer Störung in der Vorgeschichte
  5. Patienten mit einer Depressionsdauer von weniger als 2 Monaten
  6. Es wird angenommen, dass ihre Schlaflosigkeit von Schlafapnoe oder periodischen Gliedmaßenbewegungen während des Schlafes herrührt, beurteilt von ihren Ärzten.
  7. Patienten, die eine Arbeit mit Nachtschicht verrichten, die den Schlafstatus beeinflussen kann
  8. Patienten, die derzeit Methylphenidat oder Modafinil einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Verhaltenskurztherapie bei Insomnie (bBT-I) zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU)
Verhalten: Verhaltenskurztherapie bei Schlaflosigkeit (bBT-I)
4 Wochen lang jede Woche 4 Einzelsitzungen à 50 Minuten
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Der leitende Psychiater sieht den Patienten alle 2 Wochen einmal für jeweils etwa 10 Minuten, um die Pharmakotherapie zu überwachen.
Aktiver Komparator: 2
Behandlung wie gewohnt (TAU)
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Der leitende Psychiater sieht den Patienten alle 2 Wochen einmal für jeweils etwa 10 Minuten, um die Pharmakotherapie zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des Gesamtwertes des Insomnia Severity Index (ISI) zwischen dem Ausgangswert und der 8-wöchigen Bewertung
Zeitfenster: bei 8 wochen
bei 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
„Keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit“ bei der 8-Wochen-Beurteilung, was als 7 oder weniger auf dem ISI-Gesamtwert definiert ist
Zeitfenster: bei 8 wochen
bei 8 wochen
„Keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit“ bei der 4-wöchigen Bewertung, die als 7 oder weniger auf dem ISI-Gesamtwert definiert ist
Zeitfenster: bei 4 wochen
bei 4 wochen
Änderungen des Gesamt-ISI-Scores zwischen der Baseline und der 4-wöchigen Bewertung
Zeitfenster: bei 4 wochen
bei 4 wochen
Änderungen der Gesamtpunktzahl des modifizierten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zwischen der Baseline und der 8-Wochen-Bewertung
Zeitfenster: bei 8 wochen
bei 8 wochen
Änderungen des Gesamtscores des modifizierten PSQI zwischen dem Ausgangswert und dem 4-Wochen-Assessment
Zeitfenster: bei 4 wochen
bei 4 wochen
Änderungen in der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD) zwischen dem Ausgangswert und der 8-Wochen-Bewertung
Zeitfenster: bei 8 wochen
bei 8 wochen
Veränderungen der 17-HAMD zwischen dem Ausgangswert und der 4-wöchigen Beurteilung
Zeitfenster: bei 4 wochen
bei 4 wochen
Änderungen in den Short Form 36 (SF-36)-Ergebnissen zwischen der Baseline und der 8-Wochen-Bewertung
Zeitfenster: bei 8 wochen
bei 8 wochen
Änderungen der SF-36-Scores zwischen dem Ausgangswert und der 4-wöchigen Bewertung
Zeitfenster: bei 4 wochen
bei 4 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nagoya City University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kochi University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCUPsychiatry001
  • HLSRG (Ministry of Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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