Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka behawioralna terapia bezsenności (bBT-I) dla pacjentów ambulatoryjnych z depresją i oporną na leczenie bezsennością

17 września 2009 zaktualizowane przez: Nagoya City University

Krótka terapia behawioralna na bezsenność (bBT-I) dla pacjentów ambulatoryjnych z depresją i bezsennością oporną na leczenie — zaślepiona przez oceniających, randomizowana, kontrolowana próba skuteczności

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności krótkiej terapii behawioralnej bezsenności (bBT-I) jako dodatku do zwykłego leczenia (TAU) w porównaniu z samą TAU w przypadku bezsenności opornej na leczenie wśród pacjentów z dużą depresją w częściowej remisji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8601
        • Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Duże zaburzenie depresyjne DSM-IV, jak stwierdzono w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi I DSM-IV (SCID)
  2. Niezależnie od płci, w wieku od 20 do 70 lat w chwili przystąpienia do badania
  3. Pacjent ambulatoryjny w momencie przystąpienia do badania
  4. W przypadku epizodu wskaźnikowego pacjenci muszą już przyjmować dwa rodzaje odpowiednich dawek leków przeciwdepresyjnych przez nie krócej niż 4 tygodnie dla każdego leku lub już dwa rodzaje leków przeciwdepresyjnych łącznie przez 8 tygodni, nawet jeśli dawki leków nie zostały wystarczająca ze względu na skutki uboczne. Lek nie był zmieniany przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  5. Wynik 2 w co najmniej jednym z trzech elementów dotyczących snu kwestionariusza 17-GRID-HAMD i wynik 8 lub więcej w ISI.
  6. Wynik między 8 a 23 na 17-GRID-HAMD.
  7. Zgoda na wymagania, że ​​i) żadna zmiana leku nie będzie dozwolona w ciągu pierwszych 4 tygodni okresu studiów, oraz ii) wszystkie sesje terapeutyczne zarówno bBT-I, jak i TAU będą nagrywane w celu sprawdzenia ich przestrzegania protokół

Kryteria wyłączenia:

  1. Ich stan psychiczny lub fizyczny w momencie włączenia do badania jest uważany za tak krytyczny, że wymaga natychmiastowej hospitalizacji
  2. Poważne ryzyko samobójstwa, zdefiniowane jako wynik 3 lub więcej w pozycji 3 (myśli samobójcze) kwestionariusza 17-GRID-HAMD
  3. Pacjenci, którzy przeszli lub poddają się psychoterapii zorganizowanej (np. terapia poznawcza lub terapia rodzinna) w momencie wejścia
  4. Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem pierwotnego lęku lub zaburzenia osobowości, bezsenności związanej z innym zaburzeniem snu, poważnymi problemami medycznymi, aktualnym nadużywaniem lub uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu lub psychozy, lub ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową w wywiadzie
  5. Pacjenci z depresją trwającą krócej niż 2 miesiące
  6. Uważa się, że ich bezsenność wynika z bezdechu sennego lub okresowych ruchów kończyn podczas snu, ocenianych przez ich klinicystów.
  7. Pacjenci wykonujący pracę na nocną zmianę, co może wpływać na stan snu
  8. Pacjenci przyjmujący obecnie metylofenidat lub modafinil.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
krótka terapia behawioralna bezsenności (bBT-I) jako uzupełnienie zwykłego leczenia (TAU)
Behawioralne: krótka behawioralna terapia bezsenności (bBT-I)
4 50-minutowe sesje indywidualne co tydzień przez 4 tygodnie
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Lekarz psychiatra prowadzący przyjmuje pacjenta raz na 2 tygodnie przez około 10 minut każdy w celu monitorowania farmakoterapii.
Aktywny komparator: 2
Leczenie jak zwykle (TAU)
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Lekarz psychiatra prowadzący przyjmuje pacjenta raz na 2 tygodnie przez około 10 minut każdy w celu monitorowania farmakoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w całkowitym wyniku Insomnia Severity Index (ISI) między wartością wyjściową a oceną po 8 tygodniach
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
w 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
„Brak klinicznie istotnej bezsenności” w 8-tygodniowej ocenie, która jest zdefiniowana jako 7 lub mniej w całkowitym wyniku ISI
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
w 8 tygodniu
„Brak klinicznie istotnej bezsenności” w 4-tygodniowej ocenie, która jest zdefiniowana jako 7 lub mniej w całkowitym wyniku ISI
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
w 4 tygodniu
Zmiany w całkowitym wyniku ISI między wartością wyjściową a oceną po 4 tygodniach
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
w 4 tygodniu
Zmiany w całkowitym wyniku zmodyfikowanego Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) między wartością wyjściową a oceną 8-tygodniową
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
w 8 tygodniu
Zmiany w całkowitym wyniku zmodyfikowanego PSQI między wartością wyjściową a oceną 4-tygodniową
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
w 4 tygodniu
Zmiany w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD) między punktem wyjściowym a oceną po 8 tygodniach
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
w 8 tygodniu
Zmiany w 17-HAMD między punktem wyjściowym a oceną 4-tygodniową
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
w 4 tygodniu
Zmiany w wynikach kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) między wartością wyjściową a oceną po 8 tygodniach
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
w 8 tygodniu
Zmiany w wynikach SF-36 między wartością wyjściową a oceną po 4 tygodniach
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
w 4 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nagoya City University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kochi University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCUPsychiatry001
  • HLSRG (Ministry of Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami