Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort adfærdsterapi for søvnløshed (bBT-I) for deprimerede ambulante patienter med refraktær søvnløshed

17. september 2009 opdateret af: Nagoya City University

Kort adfærdsterapi for søvnløshed (bBT-I) for deprimerede ambulante patienter med refraktær søvnløshed - en vurderingsblindet, randomiseret kontrolleret effektivitetsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​kort adfærdsterapi for insomni (bBT-I) ud over behandling som sædvanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene for refraktær insomni blandt patienter med svær depression i partiel remission.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
        • Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DSM-IV svær depressiv lidelse, som fastslået af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV-akse I-lidelser (SCID)
  2. Begge køn, mellem 20 og 70 år på tidspunktet for indtræden i retssagen
  3. Ambulant på tidspunktet for indtræden i forsøget
  4. For indeksepisoden skal patienterne allerede have været på to typer tilstrækkelige doser af antidepressiva i ikke kortere end 4 uger for hver medicin eller allerede have været på to typer antidepressiva i 8 uger i alt, selvom doserne af lægemidlerne ikke er blevet behandlet. tilstrækkelig på grund af bivirkninger. Medicinen er ikke blevet ændret i mindst 4 uger før studiestart.
  5. En score på 2 på mindst et af de tre søvnelementer i 17-GRID-HAMD og en score på 8 eller mere på ISI.
  6. En score mellem 8 og 23 på 17-GRID-HAMD.
  7. Enighed om kravene om, at i) ingen ændring af medicin vil være tilladt i løbet af de første 4 uger af deres studieperiode, og ii) alle behandlingssessioner både for bBT-I og TAU vil blive optaget på lydbånd med det formål at kontrollere deres overholdelse af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deres mentale eller fysiske status på tidspunktet for indtræden i forsøget anses for at være så kritisk, at der er behov for øjeblikkelig hospitalsindlæggelse
  2. En alvorlig selvmordsrisiko, defineret som en score på 3 eller mere på punkt 3 (selvmordstanker) i 17-GRID-HAMD
  3. Patienter, der har haft eller er i gang med struktureret psykoterapi (f. kognitiv terapi eller familieterapi) på tidspunktet for indrejsen
  4. Patienter med aktuel diagnose af primær angst eller personlighedsforstyrrelse, søvnløshed forbundet med en anden søvnforstyrrelse, betydelige medicinske problemer, aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, eller psykose, eller med en historie med skizofreni eller bipolar lidelse
  5. Patienter med varighed af depression kortere end 2 måneder
  6. Deres søvnløshed anses for at stamme fra søvnapnø eller periodiske lemmerbevægelser under søvn, vurderet af deres klinikere.
  7. Patienter, der engagerer sig i arbejde, der involverer nattevagt, hvilket kan påvirke søvnstatus
  8. Patienter, der i øjeblikket tager methylphenidat eller modafinil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
kort adfærdsterapi for søvnløshed (bBT-I) foruden behandling som sædvanlig (TAU)
Adfærdsmæssigt: kort adfærdsterapi for søvnløshed (bBT-I)
4 50-minutters individuelle sessioner hver uge i 4 uger
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Den ansvarlige psykiater ser patienten en gang hver anden uge i cirka 10 minutter hver for at overvåge farmakoterapien.
Aktiv komparator: 2
Behandling som sædvanlig (TAU)
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Den ansvarlige psykiater ser patienten en gang hver anden uge i cirka 10 minutter hver for at overvåge farmakoterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i den samlede score for Insomnia Severity Index (ISI) mellem baseline og 8-ugers vurdering
Tidsramme: ved 8 uger
ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
"Ingen klinisk signifikant søvnløshed" ved 8-ugers vurdering, som er defineret som 7 eller mindre på den samlede ISI-score
Tidsramme: ved 8 uger
ved 8 uger
"Ingen klinisk signifikant søvnløshed" ved 4-ugers vurdering, som er defineret som 7 eller mindre på den samlede ISI-score
Tidsramme: ved 4 uger
ved 4 uger
Ændringer i den samlede ISI-score mellem baseline og 4-ugers vurdering
Tidsramme: ved 4 uger
ved 4 uger
Ændringer i den samlede score for det modificerede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mellem baseline og 8-ugers vurdering
Tidsramme: ved 8 uger
ved 8 uger
Ændringer i den samlede score for den modificerede PSQI mellem baseline og 4-ugers vurdering
Tidsramme: ved 4 uger
ved 4 uger
Ændringer i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) med 17 elementer mellem baseline og 8-ugers vurdering
Tidsramme: ved 8 uger
ved 8 uger
Ændringer i 17- HAMD mellem baseline og 4-ugers vurdering
Tidsramme: ved 4 uger
ved 4 uger
Ændringer i Short Form 36 (SF-36)-scorerne mellem baseline og 8-ugers vurdering
Tidsramme: ved 8 uger
ved 8 uger
Ændringer i SF-36-scorerne mellem baseline og 4-ugers vurdering
Tidsramme: ved 4 uger
ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nagoya City University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kochi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCUPsychiatry001
  • HLSRG (Ministry of Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger