Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce N-acetylcysteinu a antagonisty NMDA

7. května 2015 aktualizováno: Yale University
Tato studie testuje hypotézu, že extrasynaptické mechanismy jsou kriticky spojeny s kognitivními účinky NMDA antagonismu, jak dokazují potenciály související s událostmi (ERP) u zdravých lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VHA Connecticut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-45 let ze všech etnických skupin.
  • Muž nebo žena.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Diagnostika DSM-IV pro psychotickou, depresivní nebo úzkostnou poruchu.
  • Anamnéza významného lékařského/neurologického onemocnění, jako je srdeční, štítná žláza, ledvinová, jaterní abnormalita, záchvatová porucha. Nestabilní zdravotní stav na základě EKG, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření (CBC s diferenciálem, SMA-7, LFT, TFT, UA, Utox, močový těhotenský test) .
  • Těžké alergie nebo četné nežádoucí reakce na léky v anamnéze.
  • Jakákoli medikace, která by podle názoru PI mohla narušovat buď bezpečnost studie a/nebo výsledná opatření.
  • Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii.
  • Historie závažné psychiatrické poruchy u příbuzných prvního stupně.
  • Současné zneužívání/závislost na látkách určená toxikologií moči.
  • Současná léčba léky s psychotropními účinky.
  • Léčba benzodiazepiny během jednoho týdne před testováním.
  • Aktuální březost, neuspokojivá zpráva o metodě antikoncepce pro samice.
  • Vzdělání < 10. třída.
  • IQ < 70, MR podle Wechslerovy zkrácené škály inteligence.
  • Neanglicky mluvící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno I
Kapsle NAC byly podávány orálně v rozdělených dávkách: 2000 mg následované 1000 mg o 2 hodiny později. Každé ráno, 165 minut po podání NAC, subjekty dostaly 1minutový bolus normálního fyziologického roztoku, po kterém následovala 70minutová infuze fyziologického roztoku, během které byla shromážděna behaviorální, kognitivní a ERP data. Ketamin byl podáván intravenózně jako bolus 0,23 mg/kg během 1 minuty a následně 0,58 mg/kg po dobu 30 minut (SPM a RVP) a poté 0,29 mg/kg po dobu 40 minut (P300 a MMN).
Lék: N-acetylcystein a ketamin
Aktivní léčivo (N-acetylcystein)
Ostatní jména:
  • NAC
Komparátor placeba: Rameno II
Placebo kapsle byly podávány orálně v rozdělených dávkách: 2000 mg následované 1000 mg o 2 hodiny později. Každé ráno, 165 minut po podání placeba, subjekty dostaly 1minutový bolus normálního fyziologického roztoku, po kterém následovala 70minutová infuze fyziologického roztoku, během které byla shromážděna behaviorální, kognitivní a ERP data. Ketamin byl podáván intravenózně jako bolus 0,23 mg/kg během 1 minuty a následně 0,58 mg/kg po dobu 30 minut (SPM a RVP) a poté 0,29 mg/kg po dobu 40 minut (P300 a MMN).
Lék: placebo a ketamin
placebo N-acetylcystein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl P300
Časové okno: denně

Měření Target P300 byla získána z elektrod Fz, Cz a Pz.

Cílové podněty byly tóny 1000 Hz (500 ms) a nové podněty (~250 ms) byly jedinečné zvuky okolního prostředí (např. psí štěkot) používané v předchozích studiích novinky P300. Subjekty byly instruovány, aby reagovaly na cílové zvuky stisknutím tlačítka pomocí ukazováčku dominantní ruky. Standardní stimuly byly 20, 30 nebo 40 Hz cvaknutí (500 ms) v prvním, druhém a třetím běhu. Sluchově ustálené EEG jízdní údaje získané z těchto standardních podnětů budou uvedeny v samostatné zprávě. Všechny podněty byly prezentovány při 80 dB SPL.
denně
Novinka P300
Časové okno: denně

Měření Novel P300 byla získána z elektrod Fz, Cz a Pz.

Cílové podněty byly tóny 1000 Hz (500 ms) a nové podněty (~250 ms) byly jedinečné zvuky okolního prostředí (např. psí štěkot) používané v předchozích studiích novinky P300. Subjekty byly instruovány, aby reagovaly na cílové zvuky stisknutím tlačítka pomocí ukazováčku dominantní ruky. Standardní stimuly byly 20, 30 nebo 40 Hz cvaknutí (500 ms) v prvním, druhém a třetím běhu. Sluchově ustálené EEG jízdní údaje získané z těchto standardních podnětů budou uvedeny v samostatné zprávě. Všechny podněty byly prezentovány při 80 dB SPL.
denně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita nesouladu negativity (MMN).
Časové okno: denně

Mismatch Negativity (MMN) Vlny rozdílu intenzit na středových elektrodách (Fz, Cz a Pz).

Časté standardní tóny měly trvání 75 ms s dobou náběhu a doznívání 5 ms a byly složeny z 500, 1000 a 1500 Hz sinusových parciálů (harmonických), které vedly k jedinému vysokému pípnutí.

Všechny tóny byly prezentovány na hladině akustického tlaku 76 dB (SPL) s výjimkou odchylek intenzity. Tyto tři devianty byly odlišitelné od standardních tónů buď intenzitou, frekvencí nebo trváním.

Subjekty prováděly během běhů MMN úlohu distraktoru vizuální diskriminace a byly instruovány, aby ignorovaly tóny.

Měření negativity mismatch (MMN) zahrnovalo 3 typy deviantních tónů (podnětů), které subjekty slyšely: 1. Frekvenční deviant, 2. Intenzita deviantní, 3. Trvání deviantní. Odpověď na tyto 3 typy deviantů byla zaznamenána v EEG. Proto byl každý deviant spojen s různými vlnami, které jsme měřili v amplitudě (mikrovoltech)
denně
Negativnost nesouladu (MMN) Frekvence
Časové okno: denně

Mismatch Negativity (MMN) Kmitočtový rozdíl vln na středových elektrodách (Fx, Cz a Pz).

Časté standardní tóny měly trvání 75 ms s dobou náběhu a doznívání 5 ms a byly složeny z 500, 1000 a 1500 Hz sinusových parciálů (harmonických), které vedly k jedinému vysokému pípnutí.

Všechny tóny byly prezentovány na hladině akustického tlaku 76 dB (SPL) s výjimkou odchylek intenzity. Tyto tři devianty byly odlišitelné od standardních tónů buď intenzitou, frekvencí nebo trváním.

Subjekty prováděly během běhů MMN úlohu distraktoru vizuální diskriminace a byly instruovány, aby ignorovaly tóny.

Měření negativity mismatch (MMN) zahrnovalo 3 typy deviantních tónů (podnětů), které subjekty slyšely: 1. Frekvenční deviant, 2. Intenzita deviantní, 3. Trvání deviantní. Odpověď na tyto 3 typy deviantů byla zaznamenána v EEG. Proto byl každý deviant spojen s různými vlnami, které jsme měřili v amplitudě (mikrovoltech)
denně
Negativita nesouladu (MMN) Duration
Časové okno: denně

Mismatch Negativity (MMN) Rozdíl trvání vln na středových elektrodách (Fz, Cz a Pz).

Časté standardní tóny měly trvání 75 ms s dobou náběhu a doznívání 5 ms a byly složeny z 500, 1000 a 1500 Hz sinusových parciálů (harmonických), které vedly k jedinému vysokému pípnutí.

Všechny tóny byly prezentovány na hladině akustického tlaku 76 dB (SPL) s výjimkou odchylek intenzity. Tyto tři devianty byly odlišitelné od standardních tónů buď intenzitou, frekvencí nebo trváním.

Subjekty prováděly během běhů MMN úlohu distraktoru vizuální diskriminace a byly instruovány, aby ignorovaly tóny.

Měření negativity mismatch (MMN) zahrnovalo 3 typy deviantních tónů (podnětů), které subjekty slyšely: 1. Frekvenční deviant, 2. Intenzita deviantní, 3. Trvání deviantní. Odpověď na tyto 3 typy deviantů byla zaznamenána v EEG. Proto byl každý deviant spojen s různými vlnami, které jsme měřili v amplitudě (mikrovoltech)
denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0508000518

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení