Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcystein og NMDA-antagonistinteraksjoner

7. mai 2015 oppdatert av: Yale University
Denne studien tester hypotesen om at ekstrasynaptiske mekanismer er kritisk knyttet til kognitive effekter av NMDA-antagonisme som bevist av hendelsesrelaterte potensialer (ERP) hos friske mennesker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VHA Connecticut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-45 år fra alle etniske bakgrunner.
  • Mann eller kvinne.
  • Skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • DSM-IV diagnose for en psykotisk, depressiv eller angstlidelse.
  • En historie med betydelig medisinsk/nevrologisk sykdom som hjerte-, skjoldbruskkjertel-, nyre-, leverabnormitet, anfallsforstyrrelse. Ustabil medisinsk tilstand basert på EKG, vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratoriearbeid (CBC med differensial, SMA-7, LFT, TFT, UA, Utox, Urin graviditetstest).
  • Anamnese med alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
  • Enhver medisin som etter PI kan forstyrre enten sikkerheten til studien og/eller resultatmålene.
  • Eventuelle andre forhold som etter utrederens mening vil utelukke deltakelse i studien.
  • Historie om alvorlig psykiatrisk lidelse hos førstegradsslektninger.
  • Nåværende rusmisbruk/avhengighet bestemt av urintoksikologi.
  • Dagens behandling med medisiner med psykotrope effekter.
  • Behandling med benzodiazepiner innen en uke før testing.
  • Nåværende graviditet, utilfredsstillende prevensjonsmetoderapport for kvinner.
  • Utdanning < 10. klasse.
  • IQ < 70, MR som bestemt av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm I
NAC-kapslene ble administrert oralt i delte doser: 2000 mg etterfulgt av 1000 mg 2 timer senere. Hver morgen, 165 minutter etter NAC-administrering, mottok forsøkspersonene en 1-minutters bolus med normal saltvann, etterfulgt av en 70-minutters saltvannsinfusjon hvor adferdsmessige, kognitive og ERP-data ble samlet inn. Ketamin ble administrert intravenøst ​​som en bolus på 0,23 mg/kg over 1 minutt etterfulgt av 0,58 mg/kg i 30 minutter (SPM og RVP), og deretter 0,29 mg/kg i 40 minutter (P300 og MMN).
Legemiddel: N-acetylcystein og ketamin
Aktivt legemiddel (N-acetylcystein)
Andre navn:
  • NAC
Placebo komparator: Arm II
Placebokapslene ble administrert oralt i oppdelte doser: 2000 mg etterfulgt av 1000 mg 2 timer senere. Hver morgen, 165 minutter etter placeboadministrering, mottok forsøkspersonene en 1-minutters bolus med normal saltvann, etterfulgt av en 70-minutters saltvannsinfusjon hvor adferdsmessige, kognitive og ERP-data ble samlet inn. Ketamin ble administrert intravenøst ​​som en bolus på 0,23 mg/kg over 1 minutt etterfulgt av 0,58 mg/kg i 30 minutter (SPM og RVP), og deretter 0,29 mg/kg i 40 minutter (P300 og MMN).
Legemiddel: placebo og ketamin
placebo N-acetylcystein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål P300
Tidsramme: daglig

Mål P300-målene ble oppnådd fra Fz-, Cz- og Pz-elektrodene.

Målstimuli var 1000 Hz-toner (500 ms) og nye stimuli (~250 ms) var unike miljølyder (f.eks. hundebjeff) brukt i tidligere studier av nyheten P300. Forsøkspersonene ble bedt om å svare på mållydene ved å trykke på en knapp med sin dominerende håndpekefinger. Standardstimuliene var 20, 30 eller 40 Hz klikktog (500 ms) i henholdsvis første, andre og tredje kjøring. De auditive steady state EEG-kjøredataene hentet fra disse standardstimuliene vil bli presentert i en egen rapport. Alle stimuli ble presentert ved 80 dB SPL.
daglig
Roman P300
Tidsramme: daglig

De nye P300-målene ble oppnådd fra Fz-, Cz- og Pz-elektrodene.

Målstimuli var 1000 Hz-toner (500 ms) og nye stimuli (~250 ms) var unike miljølyder (f.eks. hundebjeff) brukt i tidligere studier av nyheten P300. Forsøkspersonene ble bedt om å svare på mållydene ved å trykke på en knapp med sin dominerende håndpekefinger. Standardstimuliene var 20, 30 eller 40 Hz klikktog (500 ms) i henholdsvis første, andre og tredje kjøring. De auditive steady state EEG-kjøredataene hentet fra disse standardstimuliene vil bli presentert i en egen rapport. Alle stimuli ble presentert ved 80 dB SPL.
daglig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mismatch Negativity (MMN) Intensitet
Tidsramme: daglig

Mismatch Negativity (MMN) Intensitetsforskjellsbølger ved midtlinjeelektroder (Fz, Cz og Pz).

De hyppige standardtonene var av 75 ms varighet med 5 ms stige- og falltid, og var sammensatt av 500, 1000 og 1500 Hz sinusformede partialer (harmoniske) som resulterte i en enkelt høy pipelyd.

Alle toner ble presentert ved 76 dB lydtrykknivå (SPL) med unntak av intensitetsavvik. De tre avvikene kunne skilles fra standardtoner i enten intensitet, frekvens eller varighet.

Forsøkspersonene utførte en distraktoroppgave for visuell diskriminering under MMN-løpene og ble bedt om å ignorere tonene.

Målingen for mismatch negativity (MMN) inkluderte 3 typer avvikende toner (stimuli) som forsøkspersonene hørte: 1. Frekvensavvik, 2. Intensitetsavvik, 3. Varighetsavvik. Responsen på disse 3 typene avvik ble registrert i EEG. Derfor var hver avvik assosiert med forskjellige bølger som vi målte i amplitude (mikrovolt)
daglig
Mismatch Negativity (MMN) Frekvens
Tidsramme: daglig

Mismatch Negativity (MMN) Frekvensforskjellsbølger ved midtlinjeelektroder (Fx, Cz og Pz).

De hyppige standardtonene var av 75 ms varighet med 5 ms stige- og falltid, og var sammensatt av 500, 1000 og 1500 Hz sinusformede partialer (harmoniske) som resulterte i en enkelt høy pipelyd.

Alle toner ble presentert ved 76 dB lydtrykknivå (SPL) med unntak av intensitetsavvik. De tre avvikene kunne skilles fra standardtoner i enten intensitet, frekvens eller varighet.

Forsøkspersonene utførte en distraktoroppgave for visuell diskriminering under MMN-løpene og ble bedt om å ignorere tonene.

Målingen for mismatch negativity (MMN) inkluderte 3 typer avvikende toner (stimuli) som forsøkspersonene hørte: 1. Frekvensavvik, 2. Intensitetsavvik, 3. Varighetsavvik. Responsen på disse 3 typene avvik ble registrert i EEG. Derfor var hver avvik assosiert med forskjellige bølger som vi målte i amplitude (mikrovolt)
daglig
Mismatch Negativity (MMN) Varighet
Tidsramme: daglig

Mismatch Negativity (MMN) Varighetsforskjellsbølger ved midtlinjeelektroder (Fz, Cz og Pz).

De hyppige standardtonene var av 75 ms varighet med 5 ms stige- og falltid, og var sammensatt av 500, 1000 og 1500 Hz sinusformede partialer (harmoniske) som resulterte i en enkelt høy pipelyd.

Alle toner ble presentert ved 76 dB lydtrykknivå (SPL) med unntak av intensitetsavvik. De tre avvikene kunne skilles fra standardtoner i enten intensitet, frekvens eller varighet.

Forsøkspersonene utførte en distraktoroppgave for visuell diskriminering under MMN-løpene og ble bedt om å ignorere tonene.

Målingen for mismatch negativity (MMN) inkluderte 3 typer avvikende toner (stimuli) som forsøkspersonene hørte: 1. Frekvensavvik, 2. Intensitetsavvik, 3. Varighetsavvik. Responsen på disse 3 typene avvik ble registrert i EEG. Derfor var hver avvik assosiert med forskjellige bølger som vi målte i amplitude (mikrovolt)
daglig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0508000518

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger