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Wechselwirkungen zwischen N-Acetylcystein und NMDA-Antagonisten

7. Mai 2015 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie testet die Hypothese, dass extrasynaptische Mechanismen kritisch mit kognitiven Wirkungen des NMDA-Antagonismus verbunden sind, wie durch ereignisbezogene Potenziale (ERPs) bei gesunden Menschen belegt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VHA Connecticut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 21-45 Jahren mit allen ethnischen Hintergründen.
  • Männlich oder weiblich.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • DSM-IV-Diagnose für eine psychotische, depressive oder Angststörung.
  • Eine Vorgeschichte signifikanter medizinischer/neurologischer Erkrankungen wie Herz-, Schilddrüsen-, Nieren-, Leberanomalien, Anfallsleiden. Instabiler Gesundheitszustand basierend auf EKG, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchung (CBC mit Differential, SMA-7, LFTs, TFTs, UA, Utox, Urin-Schwangerschaftstest).
  • Vorgeschichte schwerer Allergien oder mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
  • Alle Medikamente, die nach Meinung des PI entweder die Sicherheit der Studie und/oder die Ergebnismessungen beeinträchtigen könnten.
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  • Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung bei Verwandten ersten Grades.
  • Aktueller Substanzmissbrauch/-abhängigkeit bestimmt durch Urintoxikologie.
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten mit psychotroper Wirkung.
  • Behandlung mit Benzodiazepinen innerhalb einer Woche vor dem Test.
  • Aktuelle Schwangerschaft, Bericht über unbefriedigende Verhütungsmethoden für Frauen.
  • Bildung < 10. Klasse.
  • IQ < 70, MR, bestimmt durch die Wechsler-Abkürzungsskala der Intelligenz.
  • Nicht englischsprachig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm I
Die NAC-Kapseln wurden oral in geteilten Dosen verabreicht: 2000 mg gefolgt von 1000 mg 2 Stunden später. Jeden Morgen, 165 min nach der NAC-Verabreichung, erhielten die Probanden einen 1-minütigen Bolus normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer 70-minütigen Infusion mit Kochsalzlösung, während der Verhaltens-, kognitive und ERP-Daten gesammelt wurden. Ketamin wurde intravenös als Bolus von 0,23 mg/kg über 1 min verabreicht, gefolgt von 0,58 mg/kg für 30 min (SPM und RVP) und dann 0,29 mg/kg für 40 min (P300 und MMN).
Arzneimittel: N-Acetylcystein und Ketamin
Wirkstoff (N-Acetylcystein)
Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: Arm II
Die Placebo-Kapseln wurden oral in geteilten Dosen verabreicht: 2000 mg gefolgt von 1000 mg 2 Stunden später. Jeden Morgen, 165 min nach der Placebo-Verabreichung, erhielten die Probanden einen 1-minütigen Bolus normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer 70-minütigen Infusion mit Kochsalzlösung, während der Verhaltens-, kognitive und ERP-Daten gesammelt wurden. Ketamin wurde intravenös als Bolus von 0,23 mg/kg über 1 min verabreicht, gefolgt von 0,58 mg/kg für 30 min (SPM und RVP) und dann 0,29 mg/kg für 40 min (P300 und MMN).
Arzneimittel: Placebo und Ketamin
Placebo N-Acetylcystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel P300
Zeitfenster: Täglich

Die Target P300-Messungen wurden von den Fz-, Cz- und Pz-Elektroden erhalten.

Zielreize waren 1000-Hz-Töne (500 ms) und neuartige Reize (~250 ms) waren einzigartige Umgebungsgeräusche (z. B. Hundebellen), die in früheren Studien der Neuheit P300 verwendet wurden. Die Probanden wurden angewiesen, auf die Zielgeräusche zu reagieren, indem sie mit dem Zeigefinger ihrer dominanten Hand einen Knopf drückten. Die Standardreize waren 20-, 30- oder 40-Hz-Klickzüge (500 ms) im ersten, zweiten bzw. dritten Durchlauf. Die aus diesen Standardstimuli gewonnenen auditiven Steady-State-EEG-Fahrdaten werden in einem separaten Bericht präsentiert. Alle Stimuli wurden mit 80 dB SPL dargeboten.
Täglich
Roman P300
Zeitfenster: Täglich

Die Novel P300-Messungen wurden von den Fz-, Cz- und Pz-Elektroden erhalten.

Zielreize waren 1000-Hz-Töne (500 ms) und neuartige Reize (~250 ms) waren einzigartige Umgebungsgeräusche (z. B. Hundebellen), die in früheren Studien der Neuheit P300 verwendet wurden. Die Probanden wurden angewiesen, auf die Zielgeräusche zu reagieren, indem sie mit dem Zeigefinger ihrer dominanten Hand einen Knopf drückten. Die Standardreize waren 20-, 30- oder 40-Hz-Klickzüge (500 ms) im ersten, zweiten bzw. dritten Durchlauf. Die aus diesen Standardstimuli gewonnenen auditiven Steady-State-EEG-Fahrdaten werden in einem separaten Bericht präsentiert. Alle Stimuli wurden mit 80 dB SPL dargeboten.
Täglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mismatch Negativity (MMN) Intensität
Zeitfenster: Täglich

Mismatch Negativity (MMN) Intensitätsdifferenzwellen an Mittellinienelektroden (Fz, Cz und Pz).

Die häufigen Standardtöne hatten eine Dauer von 75 ms mit einer Anstiegs- und Abfallzeit von 5 ms und waren aus 500, 1000 und 1500 Hz sinusförmigen Teiltönen (Harmonischen) zusammengesetzt, die zu einem einzelnen hohen Piepton führten.

Alle Töne wurden mit 76 dB Schalldruckpegel (SPL) präsentiert, mit Ausnahme von Intensitätsabweichungen. Die drei Abweichungen waren von Standardtönen entweder in Intensität, Frequenz oder Dauer unterscheidbar.

Die Probanden führten während der MMN-Läufe eine visuelle Unterscheidungsaufgabe durch und wurden angewiesen, die Töne zu ignorieren.

Das Mismatch Negativity (MMN)-Maß umfasste 3 Arten von abweichenden Tönen (Stimuli), die die Probanden hörten: 1. Frequenz abweichend, 2. Intensität abweichend, 3. Dauer abweichend. Die Reaktion auf diese 3 Arten von Abweichungen wurde im EEG aufgezeichnet. Daher wurde jeder Abweichung verschiedene Wellen zugeordnet, die wir in Amplitude (Mikrovolt) gemessen haben.
Täglich
Mismatch Negativity (MMN) Häufigkeit
Zeitfenster: Täglich

Mismatch Negativity (MMN) Frequenzdifferenzwellen an Mittellinienelektroden (Fx, Cz und Pz).

Die häufigen Standardtöne hatten eine Dauer von 75 ms mit einer Anstiegs- und Abfallzeit von 5 ms und waren aus 500, 1000 und 1500 Hz sinusförmigen Teiltönen (Harmonischen) zusammengesetzt, die zu einem einzelnen hohen Piepton führten.

Alle Töne wurden mit 76 dB Schalldruckpegel (SPL) präsentiert, mit Ausnahme von Intensitätsabweichungen. Die drei Abweichungen waren von Standardtönen entweder in Intensität, Frequenz oder Dauer unterscheidbar.

Die Probanden führten während der MMN-Läufe eine visuelle Unterscheidungsaufgabe durch und wurden angewiesen, die Töne zu ignorieren.

Das Mismatch Negativity (MMN)-Maß umfasste 3 Arten von abweichenden Tönen (Stimuli), die die Probanden hörten: 1. Frequenz abweichend, 2. Intensität abweichend, 3. Dauer abweichend. Die Reaktion auf diese 3 Arten von Abweichungen wurde im EEG aufgezeichnet. Daher wurde jeder Abweichung verschiedene Wellen zugeordnet, die wir in Amplitude (Mikrovolt) gemessen haben.
Täglich
Mismatch-Negativitätsdauer (MMN).
Zeitfenster: Täglich

Mismatch Negativity (MMN) Dauerunterschiedswellen an den Mittellinienelektroden (Fz, Cz und Pz).

Die häufigen Standardtöne hatten eine Dauer von 75 ms mit einer Anstiegs- und Abfallzeit von 5 ms und waren aus 500, 1000 und 1500 Hz sinusförmigen Teiltönen (Harmonischen) zusammengesetzt, die zu einem einzelnen hohen Piepton führten.

Alle Töne wurden mit 76 dB Schalldruckpegel (SPL) präsentiert, mit Ausnahme von Intensitätsabweichungen. Die drei Abweichungen waren von Standardtönen entweder in Intensität, Frequenz oder Dauer unterscheidbar.

Die Probanden führten während der MMN-Läufe eine visuelle Unterscheidungsaufgabe durch und wurden angewiesen, die Töne zu ignorieren.

Das Mismatch Negativity (MMN)-Maß umfasste 3 Arten von abweichenden Tönen (Stimuli), die die Probanden hörten: 1. Frequenz abweichend, 2. Intensität abweichend, 3. Dauer abweichend. Die Reaktion auf diese 3 Arten von Abweichungen wurde im EEG aufgezeichnet. Daher wurde jeder Abweichung verschiedene Wellen zugeordnet, die wir in Amplitude (Mikrovolt) gemessen haben.
Täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0508000518

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Dysfunktion

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