Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein og NMDA-antagonistinteraktioner

7. maj 2015 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse tester hypotesen om, at ekstrasynaptiske mekanismer er kritisk forbundet med kognitive effekter af NMDA-antagonisme, som det fremgår af begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) hos raske mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VHA Connecticut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-45 år fra alle etniske baggrunde.
  • Mand eller kvinde.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • DSM-IV diagnose for en psykotisk, depressiv eller angstlidelse.
  • En historie med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom såsom hjerte-, skjoldbruskkirtel-, nyre-, leverabnormitet, anfaldsforstyrrelse. Ustabil medicinsk tilstand baseret på EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse (CBC med differential, SMA-7, LFT'er, TFT'er, UA, Utox, Urin graviditetstest).
  • Anamnese med alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
  • Enhver medicin, som efter PI'erens opfattelse kan forstyrre enten undersøgelsens sikkerhed og/eller resultatmålene.
  • Eventuelle andre forhold, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  • Historie om større psykiatrisk lidelse hos første grads pårørende.
  • Aktuelt stofmisbrug/afhængighed bestemt af urintoksikologi.
  • Nuværende behandling med medicin med psykotrope effekter.
  • Behandling med benzodiazepiner inden for en uge før testning.
  • Aktuel graviditet, utilfredsstillende præventionsmetode rapport for kvinder.
  • Uddannelse < 10. klasse.
  • IQ < 70, MR som bestemt af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm I
NAC-kapslerne blev indgivet oralt i opdelte doser: 2000 mg efterfulgt af 1000 mg 2 timer senere. Hver morgen, 165 minutter efter NAC-administration, modtog forsøgspersoner en 1-minutters bolus med normalt saltvand efterfulgt af en 70-min-lang saltvandsinfusion, hvorunder adfærdsmæssige, kognitive og ERP-data blev indsamlet. Ketamin blev administreret intravenøst ​​som en bolus på 0,23 mg/kg over 1 minut efterfulgt af 0,58 mg/kg i 30 minutter (SPM og RVP), og derefter 0,29 mg/kg i 40 minutter (P300 og MMN).
Medicin: N-acetylcystein og ketamin
Aktivt lægemiddel (N-acetylcystein)
Andre navne:
  • NAC
Placebo komparator: Arm II
Placebokapslerne blev indgivet oralt i opdelte doser: 2000 mg efterfulgt af 1000 mg 2 timer senere. Hver morgen, 165 minutter efter placebo-administration, modtog forsøgspersoner en 1-minuts bolus med normalt saltvand, efterfulgt af en 70-min-lang saltvandsinfusion, hvorunder adfærdsmæssige, kognitive og ERP-data blev indsamlet. Ketamin blev administreret intravenøst ​​som en bolus på 0,23 mg/kg over 1 minut efterfulgt af 0,58 mg/kg i 30 minutter (SPM og RVP), og derefter 0,29 mg/kg i 40 minutter (P300 og MMN).
Medicin: placebo og ketamin
placebo N-acetylcystein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål P300
Tidsramme: daglige

Mål P300-målingerne blev opnået fra Fz-, Cz- og Pz-elektroderne.

Målstimuli var 1000 Hz-toner (500 ms) og nye stimuli (~250 ms) var unikke miljølyde (f.eks. hundegø) brugt i tidligere undersøgelser af nyheden P300. Forsøgspersonerne blev instrueret i at reagere på mållydene ved at trykke på en knap med deres dominerende pegefinger. Standardstimulierne var 20, 30 eller 40 Hz kliktog (500 ms) i henholdsvis første, anden og tredje kørsel. De auditive steady state EEG-kørselsdata opnået fra disse standardstimuli vil blive præsenteret i en separat rapport. Alle stimuli blev præsenteret ved 80 dB SPL.
daglige
Roman P300
Tidsramme: daglige

De nye P300-mål blev opnået fra Fz-, Cz- og Pz-elektroderne.

Målstimuli var 1000 Hz-toner (500 ms) og nye stimuli (~250 ms) var unikke miljølyde (f.eks. hundegø) brugt i tidligere undersøgelser af nyheden P300. Forsøgspersonerne blev instrueret i at reagere på mållydene ved at trykke på en knap med deres dominerende pegefinger. Standardstimulierne var 20, 30 eller 40 Hz kliktog (500 ms) i henholdsvis første, anden og tredje kørsel. De auditive steady state EEG-kørselsdata opnået fra disse standardstimuli vil blive præsenteret i en separat rapport. Alle stimuli blev præsenteret ved 80 dB SPL.
daglige

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mismatch Negativity (MMN) Intensitet
Tidsramme: daglige

Mismatch Negativity (MMN) Intensitetsforskelbølger ved midtlinjeelektroder (Fz, Cz og Pz).

De hyppige standardtoner var af 75 ms varighed med 5 ms stige- og faldtid og var sammensat af 500, 1000 og 1500 Hz sinusformede partialer (harmoniske), der resulterede i en enkelt høj biplyd.

Alle toner blev præsenteret ved 76 dB lydtryksniveau (SPL) med undtagelse af intensitetsafvigelser. De tre afvigere kunne skelnes fra standardtoner i enten intensitet, frekvens eller varighed.

Forsøgspersonerne udførte en visuel diskriminationsdistraktionsopgave under MMN-kørslerne og blev instrueret i at ignorere tonerne.

Målingen af ​​mismatch negativitet (MMN) omfattede 3 typer af afvigende toner (stimuli), som forsøgspersonerne hørte: 1. Frekvens afvigende, 2. Intensitet afvigende, 3. Varighed afvigende. Responsen på disse 3 typer afvigelser blev registreret i EEG. Derfor var hver afviger forbundet med forskellige bølger, som vi målte i amplitude (mikrovolt)
daglige
Mismatch Negativity (MMN) Frekvens
Tidsramme: daglige

Mismatch Negativity (MMN) Frekvensforskelbølger ved midtlinjeelektroder (Fx, Cz og Pz).

De hyppige standardtoner var af 75 ms varighed med 5 ms stige- og faldtid og var sammensat af 500, 1000 og 1500 Hz sinusformede partialer (harmoniske), der resulterede i en enkelt høj biplyd.

Alle toner blev præsenteret ved 76 dB lydtryksniveau (SPL) med undtagelse af intensitetsafvigelser. De tre afvigere kunne skelnes fra standardtoner i enten intensitet, frekvens eller varighed.

Forsøgspersonerne udførte en visuel diskriminationsdistraktionsopgave under MMN-kørslerne og blev instrueret i at ignorere tonerne.

Målingen af ​​mismatch negativitet (MMN) omfattede 3 typer af afvigende toner (stimuli), som forsøgspersonerne hørte: 1. Frekvens afvigende, 2. Intensitet afvigende, 3. Varighed afvigende. Responsen på disse 3 typer afvigelser blev registreret i EEG. Derfor var hver afviger forbundet med forskellige bølger, som vi målte i amplitude (mikrovolt)
daglige
Mismatch Negativity (MMN) Varighed
Tidsramme: daglige

Mismatch Negativity (MMN) Varighedsforskelbølger ved midtlinjeelektroder (Fz, Cz og Pz).

De hyppige standardtoner var af 75 ms varighed med 5 ms stige- og faldtid og var sammensat af 500, 1000 og 1500 Hz sinusformede partialer (harmoniske), der resulterede i en enkelt høj biplyd.

Alle toner blev præsenteret ved 76 dB lydtryksniveau (SPL) med undtagelse af intensitetsafvigelser. De tre afvigere kunne skelnes fra standardtoner i enten intensitet, frekvens eller varighed.

Forsøgspersonerne udførte en visuel diskriminationsdistraktionsopgave under MMN-kørslerne og blev instrueret i at ignorere tonerne.

Målingen af ​​mismatch negativitet (MMN) omfattede 3 typer af afvigende toner (stimuli), som forsøgspersonerne hørte: 1. Frekvens afvigende, 2. Intensitet afvigende, 3. Varighed afvigende. Responsen på disse 3 typer afvigelser blev registreret i EEG. Derfor var hver afviger forbundet med forskellige bølger, som vi målte i amplitude (mikrovolt)
daglige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0508000518

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med N-acetylcystein og ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger