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Interazioni N-acetilcisteina e antagonista NMDA

7 maggio 2015 aggiornato da: Yale University
Questo studio verifica l'ipotesi che i meccanismi extrasinaptici siano criticamente collegati agli effetti cognitivi dell'antagonismo NMDA, come evidenziato dai potenziali correlati agli eventi (ERP) negli esseri umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VHA Connecticut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 21-45 anni di tutte le origini etniche.
  • Maschio o femmina.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Diagnosi DSM-IV per un disturbo psicotico, depressivo o d'ansia.
  • Una storia di malattie mediche / neurologiche significative come anomalie cardiache, tiroidee, renali, epatiche, disturbi convulsivi. Condizione medica instabile basata su ECG, segni vitali, esame fisico e work-up di laboratorio (CBC con differenziale, SMA-7, LFT, TFT, UA, Utox, test di gravidanza sulle urine).
  • Storia di gravi allergie o reazioni avverse multiple al farmaco.
  • Qualsiasi farmaco che, secondo il PI, potrebbe interferire con la sicurezza dello studio e/o con le misure di esito.
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
  • Storia di disturbo psichiatrico maggiore nei parenti di primo grado.
  • Abuso/dipendenza attuale da sostanze determinato dalla tossicologia delle urine.
  • Attuale trattamento con farmaci con effetti psicotropi.
  • Trattamento con benzodiazepine entro una settimana prima del test.
  • Gravidanza in corso, rapporto sul metodo di controllo delle nascite insoddisfacente per le donne.
  • Istruzione < 10° grado.
  • QI <70, MR come determinato dalla scala di intelligenza abbreviata di Wechsler.
  • Non di lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio I
Le capsule di NAC sono state somministrate per via orale in dosi divise: 2000 mg seguiti da 1000 mg 2 ore dopo. Ogni mattina, 165 minuti dopo la somministrazione di NAC, i soggetti hanno ricevuto un bolo di 1 minuto di soluzione salina normale, seguito da un'infusione salina di 70 minuti durante la quale sono stati raccolti dati comportamentali, cognitivi ed ERP. La ketamina è stata somministrata per via endovenosa come bolo di 0,23 mg/kg in 1 minuto seguito da 0,58 mg/kg per 30 min (SPM e RVP), e poi 0,29 mg/kg per 40 min (P300 e MMN).
Droga: N-acetilcisteina e ketamina
Farmaco attivo (N-acetilcisteina)
Altri nomi:
  • NAC
Comparatore placebo: Braccio II
Le capsule di placebo sono state somministrate per via orale in dosi divise: 2000 mg seguiti da 1000 mg 2 ore dopo. Ogni mattina, 165 minuti dopo la somministrazione del placebo, i soggetti hanno ricevuto un bolo di 1 minuto di soluzione salina normale, seguito da un'infusione di soluzione salina di 70 minuti durante la quale sono stati raccolti dati comportamentali, cognitivi ed ERP. La ketamina è stata somministrata per via endovenosa come bolo di 0,23 mg/kg in 1 minuto seguito da 0,58 mg/kg per 30 min (SPM e RVP), e poi 0,29 mg/kg per 40 min (P300 e MMN).
Droga: placebo e ketamina
placebo N-acetilcisteina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bersaglio P300
Lasso di tempo: quotidiano

Le misure Target P300 sono state ottenute dagli elettrodi Fz, Cz e Pz.

Gli stimoli target erano toni da 1000 Hz (500 ms) e nuovi stimoli (~ 250 ms) erano suoni ambientali unici (ad esempio, corteccia di cane) utilizzati in studi precedenti sulla novità P300. I soggetti sono stati istruiti a rispondere ai suoni target premendo un pulsante usando il dito indice della mano dominante. Gli stimoli standard erano treni di clic da 20, 30 o 40 Hz (500 ms) rispettivamente nella prima, seconda e terza corsa. I dati di guida EEG allo stato stazionario uditivo ottenuti da questi stimoli standard saranno presentati in un rapporto separato. Tutti gli stimoli sono stati presentati a 80 dB SPL.
quotidiano
Romanzo P300
Lasso di tempo: quotidiano

Le misure Novel P300 sono state ottenute dagli elettrodi Fz, Cz e Pz.

Gli stimoli target erano toni da 1000 Hz (500 ms) e nuovi stimoli (~ 250 ms) erano suoni ambientali unici (ad esempio, corteccia di cane) utilizzati in studi precedenti sulla novità P300. I soggetti sono stati istruiti a rispondere ai suoni target premendo un pulsante usando il dito indice della mano dominante. Gli stimoli standard erano treni di clic da 20, 30 o 40 Hz (500 ms) rispettivamente nella prima, seconda e terza corsa. I dati di guida EEG allo stato stazionario uditivo ottenuti da questi stimoli standard saranno presentati in un rapporto separato. Tutti gli stimoli sono stati presentati a 80 dB SPL.
quotidiano

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della negatività della mancata corrispondenza (MMN).
Lasso di tempo: quotidiano

Mismatch Negativity (MMN) Onde di differenza di intensità agli elettrodi della linea mediana (Fz, Cz e Pz).

I toni standard frequenti avevano una durata di 75 ms con un tempo di salita e discesa di 5 ms ed erano composti da parziali (armoniche) sinusoidali da 500, 1000 e 1500 Hz che risultavano in un singolo segnale acustico acuto.

Tutti i toni sono stati presentati a un livello di pressione sonora (SPL) di 76 dB ad eccezione delle deviazioni di intensità. I tre devianti erano distinguibili dai toni standard in intensità, frequenza o durata.

I soggetti hanno eseguito un'attività di distrazione di discriminazione visiva durante le corse MMN e sono stati istruiti a ignorare i toni.

La misura della negatività del mismatch (MMN) includeva 3 tipi di toni devianti (stimoli) che i soggetti sentivano: 1. Frequenza deviante, 2. Intensità deviante, 3. Durata deviante. La risposta a questi 3 tipi di deviazioni è stata registrata nell'EEG. Pertanto ogni deviante è stato associato a onde diverse che abbiamo misurato in ampiezza (microvolt)
quotidiano
Frequenza di mancata corrispondenza negativa (MMN).
Lasso di tempo: quotidiano

Mismatch Negativity (MMN) Onde di differenza di frequenza agli elettrodi della linea mediana (Fx, Cz e Pz).

I toni standard frequenti avevano una durata di 75 ms con un tempo di salita e discesa di 5 ms ed erano composti da parziali (armoniche) sinusoidali da 500, 1000 e 1500 Hz che risultavano in un singolo segnale acustico acuto.

Tutti i toni sono stati presentati a un livello di pressione sonora (SPL) di 76 dB ad eccezione delle deviazioni di intensità. I tre devianti erano distinguibili dai toni standard in intensità, frequenza o durata.

I soggetti hanno eseguito un'attività di distrazione di discriminazione visiva durante le corse MMN e sono stati istruiti a ignorare i toni.

La misura della negatività del mismatch (MMN) includeva 3 tipi di toni devianti (stimoli) che i soggetti sentivano: 1. Frequenza deviante, 2. Intensità deviante, 3. Durata deviante. La risposta a questi 3 tipi di deviazioni è stata registrata nell'EEG. Pertanto ogni deviante è stato associato a onde diverse che abbiamo misurato in ampiezza (microvolt)
quotidiano
Durata della negatività della mancata corrispondenza (MMN).
Lasso di tempo: quotidiano

Mismatch Negativity (MMN) Onde di differenza di durata agli elettrodi della linea mediana (Fz, Cz e Pz).

I toni standard frequenti avevano una durata di 75 ms con un tempo di salita e discesa di 5 ms ed erano composti da parziali (armoniche) sinusoidali da 500, 1000 e 1500 Hz che risultavano in un singolo segnale acustico acuto.

Tutti i toni sono stati presentati a un livello di pressione sonora (SPL) di 76 dB ad eccezione delle deviazioni di intensità. I tre devianti erano distinguibili dai toni standard in intensità, frequenza o durata.

I soggetti hanno eseguito un'attività di distrazione di discriminazione visiva durante le corse MMN e sono stati istruiti a ignorare i toni.

La misura della negatività del mismatch (MMN) includeva 3 tipi di toni devianti (stimoli) che i soggetti sentivano: 1. Frequenza deviante, 2. Intensità deviante, 3. Durata deviante. La risposta a questi 3 tipi di deviazioni è stata registrata nell'EEG. Pertanto ogni deviante è stato associato a onde diverse che abbiamo misurato in ampiezza (microvolt)
quotidiano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0508000518

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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