Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin ja NMDA-antagonistien vuorovaikutukset

torstai 7. toukokuuta 2015 päivittänyt: Yale University
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan ekstrasynaptiset mekanismit liittyvät kriittisesti NMDA-antagonismin kognitiivisiin vaikutuksiin, kuten tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP) osoittavat terveillä ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VHA Connecticut

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-45-vuotiaat kaikista etnisistä taustoista.
  • Mies vai nainen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • DSM-IV-diagnoosi psykoottiselle, masennukselle tai ahdistuneisuushäiriölle.
  • Anamneesissa merkittävä lääketieteellinen/neurologinen sairaus, kuten sydämen, kilpirauhasen, munuaisten, maksan poikkeavuus, kohtaushäiriö. Epävakaa sairaus, joka perustuu EKG:hen, elintoimintoihin, fyysiseen tutkimukseen ja laboratoriotutkimuksiin (CBC differentiaalilla, SMA-7, LFT:t, TFT:t, UA, Utox, Virtsan raskaustesti).
  • Aiemmin vaikeita allergioita tai useita lääkkeiden haittavaikutuksia.
  • Mikä tahansa lääke, joka PI:n mielestä voisi häiritä joko tutkimuksen turvallisuutta ja/tai tulosmittauksia.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen.
  • Ensimmäisen asteen sukulaisten vakava psykiatrinen häiriö historia.
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus virtsan toksikologian perusteella.
  • Nykyinen hoito psykotrooppisten lääkkeillä.
  • Bentsodiatsepiinihoito viikon sisällä ennen testausta.
  • Nykyinen raskaus, epätyydyttävä ehkäisymenetelmä naisille.
  • Koulutus < 10 luokka.
  • IQ < 70, MR määritettynä Wechslerin lyhennettynä älykkyysasteikolla.
  • Ei-englanninkielinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Käsivarsi I
NAC-kapselit annettiin suun kautta jaettuna annoksina: 2000 mg, jota seurasi 1000 mg 2 tuntia myöhemmin. Joka aamu, 165 minuuttia NAC:n annon jälkeen, koehenkilöt saivat 1 minuutin boluksen normaalia suolaliuosta, jota seurasi 70 minuutin mittainen suolaliuosinfuusio, jonka aikana kerättiin käyttäytymis-, kognitiivisia ja ERP-tietoja. Ketamiinia annettiin suonensisäisesti boluksena 0,23 mg/kg 1 minuutin aikana, jota seurasi 0,58 mg/kg 30 minuutin ajan (SPM ja RVP) ja sitten 0,29 mg/kg 40 minuutin ajan (P300 ja MMN).
Lääke: N-asetyylikysteiini ja ketamiini
Vaikuttava lääke (N-asetyylikysteiini)
Muut nimet:
  • NAC
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Lumekapselit annettiin suun kautta jaettuna annoksina: 2000 mg, jota seurasi 1000 mg 2 tuntia myöhemmin. Joka aamu, 165 minuuttia lumelääkkeen annon jälkeen, koehenkilöt saivat 1 minuutin boluksen normaalia suolaliuosta, jota seurasi 70 minuutin mittainen suolaliuosinfuusio, jonka aikana kerättiin käyttäytymis-, kognitiivisia ja ERP-tietoja. Ketamiinia annettiin suonensisäisesti boluksena 0,23 mg/kg 1 minuutin aikana, jota seurasi 0,58 mg/kg 30 minuutin ajan (SPM ja RVP) ja sitten 0,29 mg/kg 40 minuutin ajan (P300 ja MMN).
Lääke: lumelääkettä ja ketamiinia
lumelääke N-asetyylikysteiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite P300
Aikaikkuna: päivittäin

Target P300 -mitat saatiin Fz-, Cz- ja Pz-elektrodeista.

Kohdeärsykkeet olivat 1000 Hz:n ääniä (500 ms) ja uudet ärsykkeet (~250 ms) olivat ainutlaatuisia ympäristöääniä (esim. koiran haukku), joita käytettiin uutuuden P300:n aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöitä ohjeistettiin vastaamaan kohteen ääniin painamalla painiketta hallitsevalla käden etusormella. Vakioärsykkeet olivat 20, 30 tai 40 Hz:n napsautusjunat (500 ms) ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa ajossa. Näistä vakioärsykkeistä saadut kuulon vakaan tilan EEG-ajotiedot esitetään erillisessä raportissa. Kaikki ärsykkeet esitettiin 80 dB SPL:llä.
päivittäin
Uusi P300
Aikaikkuna: päivittäin

Novel P300 -mitat saatiin Fz-, Cz- ja Pz-elektrodeista.

Kohdeärsykkeet olivat 1000 Hz:n ääniä (500 ms) ja uudet ärsykkeet (~250 ms) olivat ainutlaatuisia ympäristöääniä (esim. koiran haukku), joita käytettiin uutuuden P300:n aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöitä ohjeistettiin vastaamaan kohteen ääniin painamalla painiketta hallitsevalla käden etusormella. Vakioärsykkeet olivat 20, 30 tai 40 Hz:n napsautusjunat (500 ms) ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa ajossa. Näistä vakioärsykkeistä saadut kuulon vakaan tilan EEG-ajotiedot esitetään erillisessä raportissa. Kaikki ärsykkeet esitettiin 80 dB SPL:llä.
päivittäin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mismatch Negativity (MMN) -intensiteetti
Aikaikkuna: päivittäin

Mismatch Negativity (MMN) Intensiteettieroaallot keskiviivaelektrodeissa (Fz, Cz ja Pz).

Tavalliset standardiäänet olivat kestoltaan 75 ms ja nousu- ja laskuaika 5 ms, ja ne koostuivat 500, 1000 ja 1500 Hz:n sinimuotoisista osioista (harmonisista), jotka johtivat yhteen korkean äänimerkkiin.

Kaikki äänet esitettiin 76 dB:n äänenpainetasolla (SPL) intensiteetin poikkeamia lukuun ottamatta. Kolme poikkeamaa erottuivat vakioäänistä joko intensiteetin, taajuuden tai keston suhteen.

Koehenkilöt suorittivat visuaalisen erottelun häirintätehtävän MMN-ajojen aikana ja heitä kehotettiin jättämään äänet huomioimatta.

Epäsopivuusnegatiivisuuden (MMN) mittaan sisältyi 3 tyyppisiä poikkeavia ääniä (ärsykkeitä), joita koehenkilöt kuulivat: 1. Taajuuspoikkeama, 2. Poikkeava intensiteetti, 3. Poikkeava kesto. Reaktio näihin kolmeen poikkeamatyyppiin kirjattiin EEG:hen. Siksi jokainen poikkeama yhdistettiin erilaisiin aaltoihin, jotka mitattiin amplitudina (mikrovoltteina)
päivittäin
Mismatch Negativity (MMN) -taajuus
Aikaikkuna: päivittäin

Mismatch Negativity (MMN) Taajuuseroaallot keskiviivaelektrodeissa (Fx, Cz ja Pz).

Tavalliset standardiäänet olivat kestoltaan 75 ms ja nousu- ja laskuaika 5 ms, ja ne koostuivat 500, 1000 ja 1500 Hz:n sinimuotoisista osioista (harmonisista), jotka johtivat yhteen korkean äänimerkkiin.

Kaikki äänet esitettiin 76 dB:n äänenpainetasolla (SPL) intensiteetin poikkeamia lukuun ottamatta. Kolme poikkeamaa erottuivat vakioäänistä joko intensiteetin, taajuuden tai keston suhteen.

Koehenkilöt suorittivat visuaalisen erottelun häirintätehtävän MMN-ajojen aikana ja heitä kehotettiin jättämään äänet huomioimatta.

Epäsopivuusnegatiivisuuden (MMN) mittaan sisältyi 3 tyyppisiä poikkeavia ääniä (ärsykkeitä), joita koehenkilöt kuulivat: 1. Taajuuspoikkeama, 2. Poikkeava intensiteetti, 3. Poikkeava kesto. Reaktio näihin kolmeen poikkeamatyyppiin kirjattiin EEG:hen. Siksi jokainen poikkeama yhdistettiin erilaisiin aaltoihin, jotka mitattiin amplitudina (mikrovoltteina)
päivittäin
Mismatch Negativity (MMN) -kesto
Aikaikkuna: päivittäin

Mismatch Negativity (MMN) Kestoeroaallot keskiviivaelektrodeissa (Fz, Cz ja Pz).

Tavalliset standardiäänet olivat kestoltaan 75 ms ja nousu- ja laskuaika 5 ms, ja ne koostuivat 500, 1000 ja 1500 Hz:n sinimuotoisista osioista (harmonisista), jotka johtivat yhteen korkean äänimerkkiin.

Kaikki äänet esitettiin 76 dB:n äänenpainetasolla (SPL) intensiteetin poikkeamia lukuun ottamatta. Kolme poikkeamaa erottuivat vakioäänistä joko intensiteetin, taajuuden tai keston suhteen.

Koehenkilöt suorittivat visuaalisen erottelun häirintätehtävän MMN-ajojen aikana ja heitä kehotettiin jättämään äänet huomioimatta.

Epäsopivuusnegatiivisuuden (MMN) mittaan sisältyi 3 tyyppisiä poikkeavia ääniä (ärsykkeitä), joita koehenkilöt kuulivat: 1. Taajuuspoikkeama, 2. Poikkeava intensiteetti, 3. Poikkeava kesto. Reaktio näihin kolmeen poikkeamatyyppiin kirjattiin EEG:hen. Siksi jokainen poikkeama yhdistettiin erilaisiin aaltoihin, jotka mitattiin amplitudina (mikrovoltteina)
päivittäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0508000518

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia