Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost IV infuze TZP-101 pro POI po velké otevřené operaci břicha

5. prosince 2012 aktualizováno: Tranzyme, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti TZP-101 při podávání jako 30minutová i.v. Infuze pro POI subjektům podstupujícím velkou operaci otevřeného břicha

Účelem této studie je určit, zda je TZP-101 účinný při léčbě pooperačního ileu u subjektů podstupujících velkou otevřenou břišní operaci (tj. částečná resekce tlustého střeva).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány podle postupu adaptivní randomizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
267

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chennai, Indie, 600001
        • Stanley Medical College
      • Cochin, Indie, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Cochin, Indie, 682304
        • Lakeshore Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Hyderabad, Indie, 500083
        • Nizams Institute of Medical Science
      • Hyderabad, Indie, 50063
        • Mediciti Hospitals
      • Lucknow, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Post-Graduate Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • St. John's Hospital
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021659 RO
        • Spitalul Urg. SF. Pantelimon
      • Bucharest, Rumunsko
        • Spitalul Universitar Elias
      • Bucuresti, Rumunsko, 00000 RO
        • Clinica de Chirugie General IV, Spitalul Universitar
      • Bucuresti, Rumunsko, 00000 RO
        • Clinica de Chirugie Generala I, Spitalul Universitar
      • Bucuresti, Rumunsko, 00000 RO
        • Clinica de Chirugie Generala III, Spitalul Universitar
      • Bucuresti, Rumunsko, 00000 RO
        • Institul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumunsko, 00000 RO
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumunsko, 00000 RO
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Rumunsko, 00000 RO
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Office of Dr. Phillip Fleshner
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Clinic
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ. of Maryland, R.A. Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center/Baystate Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Michigan State/Spectrum Health
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie mohou být zařazeni subjekty, které splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let včetně
  • Pokud žena, postmenopauzální posledních 12 měsíců, chirurgicky sterilní (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie) nebo použití adekvátní metody antikoncepce (tj. perorální antikoncepce, metoda dvojité bariéry, kryt IUD nebo sterilizovaný partner
  • Subjekt je naplánován na částečnou resekci tlustého střeva s primární anastomózou – viz Příloha II
  • Tělesná hmotnost subjektu je ≤ 100 kg
  • Subjekt je naplánován na léčbu pooperační bolesti s i.v. opioidy
  • Subjektu je naplánováno odstranění nazogastrické sondy na konci operace
  • Subjektu mají být nabídnuty tekutiny 1. pooperační den
  • Subjekt je naplánován na povzbuzení k chůzi v pooperační den 1
  • Subjektu je naplánováno nabídnutí pevné stravy 2. pooperační den

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nemohou být do studie zapsány:

  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc >450 (muži)/ >470 (ženy) milisekund)
  • Subjekt má v anamnéze další rizikové faktory pro Torsades de Pointes (srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Subjekt vyžaduje použití souběžné medikace, která prodlužuje QT interval - seznam uvedený v příručce studijních postupů
  • Subjekt vyžaduje souběžnou medikaci, o které je známo, že interaguje s izoenzymem CYP3A4
  • Subjekt má úplnou neprůchodnost střev
  • Subjekt má dostat hrudní epidurál
  • Subjekt je naplánován na celkovou kolektomii, kolostomii nebo ileostomii
  • Subjekt je naplánován k provedení dolní přední resekce
  • Subjekt je naplánován na laparoskopický výkon
  • Subjekt má po operaci dostávat profylaktická antiemetika; nicméně subjekty mohou dostávat intraoperačně jako součást protokolu o anestezii a pooperační antiemetika pro symptomatickou léčbu
  • Subjekt má významné poškození funkce jater nebo ledvin (ALT/AST 2 ½ násobek horní hranice normy; clearance kreatininu < 50 ml/min.)
  • Subjekt má psychiatrickou poruchu nebo kognitivní poruchu, která by narušovala účast ve studii
  • Subjekt má závažná kardiovaskulární, plicní, hematologická onemocnění
  • Subjekt se účastnil výzkumné studie 30 dní před nebo dostával TZP-101 90 dní před zahájením studie
  • Subjekt je těhotný (potvrzeno kvantitativním těhotenským testem v séru) nebo kojí
  • Subjekt má známou anamnézu Hep B, Hep C nebo HIV
  • Subjekt má známou historii zneužívání drog nebo alkoholu
  • Subjekt má nedávnou anamnézu dospělých klinicky významných hypersenzitivních reakcí na jakýkoli lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2
Lék: TZP-101
20 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
40 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
80 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
160 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
320 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
480 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
600 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Komparátor placeba: 1
Lék: 5 % dextrózy ve vodě
60 ml IV infuze po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • D5W
Experimentální: 3
Lék: TZP-101
20 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
40 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
80 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
160 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
320 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
480 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
600 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Experimentální: 4
Lék: TZP-101
20 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
40 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
80 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
160 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
320 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
480 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
600 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Experimentální: 5
Lék: TZP-101
20 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
40 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
80 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
160 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
320 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
480 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
600 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Experimentální: 6
Lék: TZP-101
20 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
40 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
80 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
160 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
320 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
480 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
600 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Experimentální: 7
Lék: TZP-101
20 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
40 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
80 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
160 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
320 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
480 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
600 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Experimentální: 8
Lék: TZP-101
20 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
40 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
80 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
160 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
320 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
480 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
Lék: TZP-101
600 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do obnovy gastrointestinálních funkcí definovaná dobou do první stolice.
Časové okno: 7 dní dávkování plus 7 dní po podání poslední dávky
7 dní dávkování plus 7 dní po podání poslední dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
čas do tolerance první pevné stravy
Časové okno: 7 dní po podání poslední dávky
7 dní po podání poslední dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tranzyme, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TZP-101-CL-P005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení