Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de la infusión IV de TZP-101 para POI después de una cirugía abdominal mayor abierta

5 de diciembre de 2012 actualizado por: Tranzyme, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de TZP-101 cuando se administra como 30 minutos i.v. Infusión para POI en sujetos que se someten a una cirugía abdominal mayor abierta

El propósito de este estudio es determinar si TZP-101 es eficaz en el tratamiento del íleo posoperatorio en sujetos que se someten a una cirugía mayor abdominal abierta (es decir, resección parcial del intestino grueso).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos serán aleatorizados de acuerdo con un procedimiento de aleatorización adaptativo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
267

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Office of Dr. Phillip Fleshner
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Clinic
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ. of Maryland, R.A. Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center/Baystate Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Michigan State/Spectrum Health
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
  • India
      • Chennai, India, 600001
        • Stanley Medical College
      • Cochin, India, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Cochin, India, 682304
        • Lakeshore Hospital
      • Hyderabad, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Hyderabad, India, 500083
        • Nizams Institute of Medical Science
      • Hyderabad, India, 50063
        • Mediciti Hospitals
      • Lucknow, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Post-Graduate Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • St. John's Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 021659 RO
        • Spitalul Urg. SF. Pantelimon
      • Bucharest, Rumania
        • Spitalul Universitar Elias
      • Bucuresti, Rumania, 00000 RO
        • Clinica de Chirugie General IV, Spitalul Universitar
      • Bucuresti, Rumania, 00000 RO
        • Clinica de Chirugie Generala I, Spitalul Universitar
      • Bucuresti, Rumania, 00000 RO
        • Clinica de Chirugie Generala III, Spitalul Universitar
      • Bucuresti, Rumania, 00000 RO
        • Institul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumania, 00000 RO
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumania, 00000 RO
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Rumania, 00000 RO
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión pueden inscribirse en el estudio:

  • Hombre o Mujer, de 18 a 80 años de edad, inclusive
  • Si es mujer, posmenopáusica durante los últimos 12 meses, estéril quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas, histerectomía), o utilizando un método anticonceptivo adecuado (es decir, anticonceptivos orales, método de doble barrera, cubierta del DIU o pareja esterilizada
  • El sujeto está programado para someterse a una resección parcial del intestino grueso con anastomosis primaria - Ver Apéndice II
  • El peso corporal del sujeto es ≤100 kg
  • El sujeto está programado para recibir control del dolor posoperatorio con i.v. opioides
  • El sujeto está programado para retirar la sonda nasogástrica al final de la cirugía
  • El sujeto está programado para recibir líquidos en el día postoperatorio 1
  • El sujeto está programado para ser alentado a deambular en el día postoperatorio 1
  • El sujeto está programado para recibir alimentos sólidos en el día 2 postoperatorio

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en el estudio:

  • Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 (hombres)/ >470 (mujeres) milisegundos)
  • El sujeto tiene antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
  • El sujeto requiere el uso de medicación concomitante que prolongue el intervalo QT - Lista proporcionada en el Manual de procedimientos del estudio
  • El sujeto requiere el uso de medicación concomitante que se sabe que interactúa con la isoenzima CYP3A4
  • El sujeto tiene obstrucción intestinal completa
  • El sujeto está programado para recibir una epidural torácica
  • El sujeto está programado para recibir colectomía total, colostomía o ileostomía
  • El sujeto está programado para recibir una resección anterior inferior
  • El sujeto está programado para un procedimiento laparoscópico
  • El sujeto está programado para recibir antieméticos profilácticos después de la cirugía; sin embargo, los sujetos pueden recibir intraoperatoriamente como parte del protocolo de anestesia y antieméticos posoperatorios para el tratamiento sintomático
  • El sujeto tiene un deterioro significativo de la función hepática o renal (ALT/AST 2 ½ veces el límite superior de lo normal; aclaramiento de creatinina < 50 ml/min.)
  • El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico o deterioro cognitivo que podría interferir con la participación en el estudio
  • El sujeto tiene enfermedades cardiovasculares, pulmonares y hematológicas graves.
  • El sujeto participó en un estudio de investigación 30 días antes o recibió TZP-101 90 días antes del inicio del estudio
  • El sujeto está embarazada (confirmado por una prueba cuantitativa de embarazo en suero) o está amamantando
  • El sujeto tiene antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C o VIH
  • El sujeto tiene un historial conocido de abuso de drogas o alcohol.
  • El sujeto tiene un historial adulto reciente de reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a cualquier fármaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 2
Droga: TZP-101
20 microgramos/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
40 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
80 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
160 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
320 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
480 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
600 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Comparador de placebos: 1
Droga: Dextrosa al 5% en agua
Infusión IV de 60 ml durante 30 minutos
Otros nombres:
  • D5W
Experimental: 3
Droga: TZP-101
20 microgramos/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
40 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
80 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
160 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
320 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
480 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
600 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Experimental: 4
Droga: TZP-101
20 microgramos/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
40 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
80 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
160 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
320 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
480 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
600 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Experimental: 5
Droga: TZP-101
20 microgramos/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
40 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
80 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
160 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
320 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
480 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
600 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Experimental: 6
Droga: TZP-101
20 microgramos/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
40 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
80 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
160 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
320 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
480 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
600 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Experimental: 7
Droga: TZP-101
20 microgramos/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
40 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
80 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
160 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
320 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
480 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
600 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Experimental: 8
Droga: TZP-101
20 microgramos/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
40 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
80 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
160 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
320 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
480 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
Droga: TZP-101
600 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recuperación de la función gastrointestinal definida por el tiempo hasta la primera evacuación intestinal.
Periodo de tiempo: 7 días de dosificación más 7 días después de la administración de la última dosis
7 días de dosificación más 7 días después de la administración de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo hasta la tolerancia del primer alimento sólido
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración de la última dosis
7 días después de la administración de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tranzyme, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TZP-101-CL-P005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones