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Segurança e eficácia da infusão IV de TZP-101 para POI após grande cirurgia abdominal aberta

5 de dezembro de 2012 atualizado por: Tranzyme, Inc.

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do TZP-101 quando administrado em 30 minutos i.v. Infusão para POI em Indivíduos Submetidos a Grandes Cirurgias Abdominais Abertas

O objetivo deste estudo é determinar se o TZP-101 é eficaz no tratamento do íleo pós-operatório em indivíduos submetidos a cirurgia abdominal aberta de grande porte (ou seja, ressecção parcial do intestino grosso).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados de acordo com um procedimento de randomização adaptável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
267

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Office of Dr. Phillip Fleshner
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Clinic
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ. of Maryland, R.A. Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center/Baystate Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Michigan State/Spectrum Health
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 021659 RO
        • Spitalul Urg. SF. Pantelimon
      • Bucharest, Romênia
        • Spitalul Universitar Elias
      • Bucuresti, Romênia, 00000 RO
        • Clinica de Chirugie General IV, Spitalul Universitar
      • Bucuresti, Romênia, 00000 RO
        • Clinica de Chirugie Generala I, Spitalul Universitar
      • Bucuresti, Romênia, 00000 RO
        • Clinica de Chirugie Generala III, Spitalul Universitar
      • Bucuresti, Romênia, 00000 RO
        • Institul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Romênia, 00000 RO
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romênia, 00000 RO
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Romênia, 00000 RO
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
  • Índia
      • Chennai, Índia, 600001
        • Stanley Medical College
      • Cochin, Índia, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Cochin, Índia, 682304
        • Lakeshore Hospital
      • Hyderabad, Índia, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Hyderabad, Índia, 500083
        • Nizams Institute of Medical Science
      • Hyderabad, Índia, 50063
        • Mediciti Hospitals
      • Lucknow, Índia, 226014
        • Sanjay Gandhi Post-Graduate Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia
        • St. John's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão podem ser incluídos no estudo:

  • Masculino ou Feminino, de 18 a 80 anos, inclusive
  • Se for do sexo feminino, pós-menopáusica nos últimos 12 meses, cirurgicamente estéril (i.e. laqueadura tubária, histerectomia) ou usando um método adequado de controle de natalidade (ou seja, contraceptivos orais, método de dupla barreira, cobertura de DIU ou parceiro esterilizado
  • O sujeito está programado para passar por uma ressecção parcial do intestino grosso com anastomose primária - Consulte o Apêndice II
  • O peso corporal do sujeito é ≤100kg
  • O sujeito está programado para receber tratamento da dor pós-operatória com administração i.v. opioides
  • O sujeito está programado para remover o tubo nasogástrico no final da cirurgia
  • O sujeito está programado para receber líquidos no primeiro dia de pós-operatório
  • O sujeito está programado para ser encorajado a deambular no primeiro dia de pós-operatório
  • O indivíduo está programado para receber alimentos sólidos no 2º dia de pós-operatório

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem ser incluídos no estudo:

  • Um prolongamento marcado da linha de base do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450(homens)/ >470(mulheres) milissegundos)
  • O indivíduo tem histórico de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo)
  • O sujeito requer o uso de medicação concomitante que prolonga o intervalo QT - Lista fornecida no Manual de Procedimentos do Estudo
  • O sujeito requer o uso de medicação concomitante que é conhecida por interagir com a isoenzima CYP3A4
  • Sujeito tem obstrução intestinal completa
  • O sujeito está programado para receber uma epidural torácica
  • O sujeito está programado para receber colectomia total, colostomia ou ileostomia
  • O sujeito está programado para receber uma ressecção anterior inferior
  • Sujeito está agendado para procedimento laparoscópico
  • O sujeito está programado para receber antieméticos profiláticos após a cirurgia; no entanto, os indivíduos podem receber no intraoperatório como parte do protocolo de anestesia e antieméticos pós-operatórios para tratamento sintomático
  • O indivíduo tem comprometimento significativo da função hepática ou renal (ALT/AST 2 ½ vezes o limite superior do normal; depuração de creatinina < 50mL/min.)
  • O sujeito tem um distúrbio psiquiátrico ou comprometimento cognitivo que interferiria na participação no estudo
  • Sujeito tem doenças cardiovasculares, pulmonares e hematológicas graves
  • O sujeito participou de um estudo investigativo 30 dias antes ou recebeu TZP-101 90 dias antes do início do estudo
  • A paciente está grávida (confirmado por teste sérico quantitativo de gravidez) ou está amamentando
  • O indivíduo tem um histórico conhecido de Hep B, Hep C ou HIV
  • O sujeito tem um histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool
  • O sujeito tem um histórico adulto recente de reação(ões) de hipersensibilidade clinicamente significativa(is) a qualquer droga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 2
Medicamento: TZP-101
20 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
40 microgramas/kg IV 2 ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
80 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
160 microgramas/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
Medicamento: TZP-101
320 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
480 microgramas/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
Medicamento: TZP-101
600 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Comparador de Placebo: 1
Medicamento: 5% de dextrose em água
60 ml de infusão IV durante 30 minutos
Outros nomes:
  • D5W
Experimental: 3
Medicamento: TZP-101
20 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
40 microgramas/kg IV 2 ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
80 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
160 microgramas/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
Medicamento: TZP-101
320 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
480 microgramas/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
Medicamento: TZP-101
600 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Experimental: 4
Medicamento: TZP-101
20 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
40 microgramas/kg IV 2 ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
80 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
160 microgramas/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
Medicamento: TZP-101
320 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
480 microgramas/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
Medicamento: TZP-101
600 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Experimental: 5
Medicamento: TZP-101
20 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
40 microgramas/kg IV 2 ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
80 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
160 microgramas/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
Medicamento: TZP-101
320 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
480 microgramas/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
Medicamento: TZP-101
600 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Experimental: 6
Medicamento: TZP-101
20 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
40 microgramas/kg IV 2 ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
80 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
160 microgramas/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
Medicamento: TZP-101
320 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
480 microgramas/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
Medicamento: TZP-101
600 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Experimental: 7
Medicamento: TZP-101
20 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
40 microgramas/kg IV 2 ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
80 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
160 microgramas/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
Medicamento: TZP-101
320 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
480 microgramas/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
Medicamento: TZP-101
600 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Experimental: 8
Medicamento: TZP-101
20 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
40 microgramas/kg IV 2 ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
80 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
160 microgramas/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
Medicamento: TZP-101
320 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos
Medicamento: TZP-101
480 microgramas/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
Medicamento: TZP-101
600 microgramas/kg IV 2ml/minuto por 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para a recuperação da função gastrointestinal, conforme definido pelo tempo até a primeira evacuação.
Prazo: 7 dias de dosagem mais 7 dias após a administração da última dose
7 dias de dosagem mais 7 dias após a administração da última dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
tempo para tolerância do primeiro alimento sólido
Prazo: 7 dias após a administração da última dose
7 dias após a administração da última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tranzyme, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TZP-101-CL-P005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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