Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dell'infusione endovenosa di TZP-101 per POI dopo chirurgia addominale a cielo aperto maggiore

5 dicembre 2012 aggiornato da: Tranzyme, Inc.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di TZP-101 quando somministrato come 30 minuti i.v. Infusione per POI a soggetti sottoposti a chirurgia addominale maggiore a cielo aperto

Lo scopo di questo studio è determinare se TZP-101 sia efficace nella gestione dell'ileo postoperatorio in soggetti sottoposti a chirurgia addominale maggiore a cielo aperto (es. resezione parziale dell'intestino crasso).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati secondo una procedura di randomizzazione adattiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
267

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chennai, India, 600001
        • Stanley Medical College
      • Cochin, India, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Cochin, India, 682304
        • Lakeshore Hospital
      • Hyderabad, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Hyderabad, India, 500083
        • Nizams Institute of Medical Science
      • Hyderabad, India, 50063
        • Mediciti Hospitals
      • Lucknow, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Post-Graduate Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • St. John's Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021659 RO
        • Spitalul Urg. SF. Pantelimon
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Universitar Elias
      • Bucuresti, Romania, 00000 RO
        • Clinica de Chirugie General IV, Spitalul Universitar
      • Bucuresti, Romania, 00000 RO
        • Clinica de Chirugie Generala I, Spitalul Universitar
      • Bucuresti, Romania, 00000 RO
        • Clinica de Chirugie Generala III, Spitalul Universitar
      • Bucuresti, Romania, 00000 RO
        • Institul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Romania, 00000 RO
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romania, 00000 RO
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Romania, 00000 RO
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Office of Dr. Phillip Fleshner
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Clinic
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ. of Maryland, R.A. Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center/Baystate Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Michigan State/Spectrum Health
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione possono essere arruolati nello studio:

  • Maschio o femmina, dai 18 agli 80 anni inclusi
  • Se femmina, in post-menopausa da 12 mesi, chirurgicamente sterile (es. legatura delle tube, isterectomia) o utilizzando un metodo adeguato di controllo delle nascite (ad es. contraccettivi orali, metodo a doppia barriera, copertura IUD o partner sterilizzato
  • Il soggetto deve essere sottoposto a resezione parziale dell'intestino crasso con anastomosi primaria - Vedere Appendice II
  • Il peso corporeo del soggetto è ≤100 kg
  • Il soggetto è programmato per ricevere la gestione del dolore postoperatorio con i.v. oppioidi
  • Al soggetto è prevista la rimozione del sondino nasogastrico alla fine dell'intervento chirurgico
  • Al soggetto è programmato che vengano offerti liquidi il giorno postoperatorio 1
  • Il soggetto deve essere incoraggiato alla deambulazione il primo giorno postoperatorio
  • Al soggetto verrà offerto cibo solido il secondo giorno postoperatorio

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non possono essere arruolati nello studio:

  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTc >450(uomini)/>470(donne) millisecondi)
  • - Il soggetto ha una storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsioni di punta (insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Il soggetto richiede l'uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT - Elenco fornito nel Manuale delle procedure dello studio
  • Il soggetto richiede l'uso concomitante di farmaci noti per interagire con l'isoenzima CYP3A4
  • Il soggetto ha un'ostruzione intestinale completa
  • Il soggetto deve ricevere un'epidurale toracica
  • Il soggetto deve ricevere colectomia totale, colostomia o ileostomia
  • Il soggetto deve ricevere una resezione anteriore inferiore
  • Il soggetto è programmato per la procedura laparoscopica
  • Il soggetto è programmato per ricevere antiemetici profilattici dopo l'intervento chirurgico; tuttavia i soggetti possono ricevere intraoperatoriamente come parte del protocollo di anestesia e antiemetici postoperatori per il trattamento sintomatico
  • Il soggetto ha una compromissione significativa della funzionalità epatica o renale (ALT/AST 2 volte e ½ il limite superiore del normale; clearance della creatinina < 50 ml/min.)
  • Il soggetto ha un disturbo psichiatrico o un deterioramento cognitivo che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha gravi malattie cardiovascolari, polmonari ed ematologiche
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale 30 giorni prima o ha ricevuto TZP-101 90 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Il soggetto è incinta (confermato dal test quantitativo di gravidanza su siero) o sta allattando
  • Il soggetto ha una storia nota di epatite B, epatite C o HIV
  • Il soggetto ha una storia nota di abuso di droghe o alcol
  • Il soggetto ha una storia recente, da adulto, di reazioni di ipersensibilità clinicamente significative a qualsiasi farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 2
Droga: TZP-101
20 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
40 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
80 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
160 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
320 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
480 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
600 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Comparatore placebo: 1
Droga: 5% di destrosio in acqua
60 ml di infusione endovenosa in 30 minuti
Altri nomi:
  • D5W
Sperimentale: 3
Droga: TZP-101
20 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
40 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
80 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
160 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
320 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
480 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
600 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Sperimentale: 4
Droga: TZP-101
20 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
40 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
80 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
160 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
320 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
480 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
600 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Sperimentale: 5
Droga: TZP-101
20 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
40 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
80 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
160 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
320 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
480 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
600 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Sperimentale: 6
Droga: TZP-101
20 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
40 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
80 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
160 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
320 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
480 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
600 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Sperimentale: 7
Droga: TZP-101
20 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
40 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
80 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
160 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
320 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
480 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
600 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Sperimentale: 8
Droga: TZP-101
20 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
40 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
80 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
160 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
320 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
480 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
600 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al recupero della funzione gastrointestinale come definito dal tempo al primo movimento intestinale.
Lasso di tempo: 7 giorni di somministrazione più 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
7 giorni di somministrazione più 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla tolleranza del primo alimento solido
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tranzyme, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TZP-101-CL-P005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni