Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost jogurtu obsahujícího BB12 u subjektů s GI příznaky

19. února 2008 aktualizováno: University of North Carolina

Klinická účinnost jogurtu obsahujícího Bifidobacterium Lactis (BB12) u subjektů s funkčními gastrointestinálními příznaky

Účelem této studie je určit, zda probiotické bakterie, konkrétně bifidobacterium lactis (BB12) zlepšují gastrointestinální symptomy u subjektů s funkčními gastrointestinálními symptomy (tj. nepacienti s IBS/funkčními střevními poruchami).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zjevný úspěch použití probiotik u některých střevních poruch (např. IBD a rotavirový průjem) spolu s lepším pochopením role zánětu a střevní mikroflóry v patofyziologii funkčních střevních poruch vedly ke zvýšenému zájmu o použití probiotik v pacientů s těmito příznaky. Údaje o použití probiotik u určitých funkčních poruch GI (např. IBS, nadýmání, průjmu) jsou omezené, ale několik hlášených studií ukazuje povzbudivé výsledky a naznačuje určitou symptomatickou odpověď a paralelní zlepšení kvality života. Funkční střevní poruchy (FBD) – Podle kritérií Říma II FBD označují symptomy připisované střednímu nebo dolnímu GI traktu. FBD zahrnuje několik klinických podskupin včetně syndromu dráždivého tračníku (IBS), funkčního průjmu, funkční zácpy, funkčního nadýmání břicha a blíže nespecifikovanou skupinu. Tato studie bude zkoumat „nepacienti IBS“, což jsou lidé, kteří mají funkční gastrointestinální (GI) příznaky, ale nevyhledávají lékařskou péči pro své GI příznaky, a proto jsou označováni jako „nepacienti“. Tato studie bude zkoumat celkový účinek probiotických bakterií (BB12) na GI symptomy u nepacientů s funkčními střevními symptomy (FBS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět je 18 - 70 let.
  • Subjekt má jakékoli funkční GI symptomy, které souvisí s IBS, funkčním průjmem, funkční zácpou nebo funkčním nadýmáním podle Římských kritérií II pro funkční GI poruchy. Subjekt má výše uvedené symptomy po dobu alespoň dvou týdnů (tj. aktivní symptomy při zařazení). Subjekt nebyl pozorován poskytovatelem lékařské péče pro tyto příznaky během 10 měsíců a neužívá předepsané léky na tyto příznaky. Over the counter (OTC) medikace jsou povoleny, pokud je subjekt stále symptomatický navzdory současné OTC terapii.
  • Pro průjem použijeme definici průměru >2 stolice za den nebo průměrné skóre > 4 na Bristolské škále formy stolice za týden.
  • Pro zácpu budeme používat definici střední hodnoty
  • Symptomy subjektu jsou mírné až střední závažnosti. Závažnost symptomů bude hodnocena na začátku a na konci 2týdenního screeningového období, aby se určila způsobilost před randomizací. Závažnost střevních příznaků bude určena pomocí stupnice závažnosti IBS Francise Whorwella: Mírná 300
  • Subjekt musel mít normální kolonoskopii během posledních 3 let, pokud byl věk >50 let.
  • Počáteční hodnocení subjektů při screeningové návštěvě, včetně lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů, jsou neodhalitelné, tj. nevykazují abnormality, které by vyžadovaly další vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt navštívil lékaře pro vaše funkční střevní příznaky v posledních 10 měsících
  • Subjekt užil předepsané léky na vaše funkční střevní příznaky
  • Subjekt má zánět nebo strukturální abnormalitu trávicího traktu [např. zánětlivé onemocnění střev (IBD), duodenální vřed (DU) nebo žaludeční vřed (GU), obstrukce nebo symptomatická cholelitiáza].
  • Subjekt má na začátku vážné příznaky FBD.
  • Subjekt nese lékařskou diagnózu FBD a navštívil poskytovatele lékařské péče a užívá předepsané léky na své GI symptomy. Pacienti, kteří kvůli těmto příznakům nenavštívili poskytovatele lékařské péče po dobu delší než 10 měsíců a neužívají předepsané léky na jejich GI příznaky, jsou způsobilí.
  • Subjekt má vážný, nestabilní zdravotní stav.
  • Subjekt má na inzulínu závislý diabetes mellitus.
  • Subjekt měl v posledních dvou letech závažnou psychiatrickou diagnózu nebo pokus o sebevraždu.
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek do dvou let.
  • Subjekt má abnormální laboratorní výsledky (včetně ALT nebo AST > než 2,5krát normální, sérový kreatinin >2,0 mg/dl, neléčená abnormální hodnota TSH)
  • Subjekt byl během posledních 5 let léčen pro maligní onemocnění (kromě rakoviny kůže BCC nebo SCC).
  • Subjekt byl diagnostikován s nedostatkem laktázy a to může vysvětlovat jeho symptomy (tj. symptomy vymizené nebo významně snížené s bezlaktózovou dietou).
  • Subjekt se během posledních 21 dnů účastnil lékové studie.
  • Subjekt byl léčen antibiotiky nebo záměrně konzumoval probiotické produkty během posledních 6 týdnů. (Pokud byl subjekt na léčbě antibiotiky nebo probiotiky, je vyžadováno vymývací období 6 týdnů).
  • Subjekt měl předchozí významnou operaci žaludku nebo střev.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící kvůli možným účinkům hormonálních změn během těhotenství na GI funkce a/nebo funkční GI symptomy.
  • Subjekt je náchylný k infekci (tj. jejich imunitní systém je oslaben, mají revmatické onemocnění srdce, umělou chlopeň, v anamnéze bakteriální endokarditidu nebo aktivní bakteriální onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 2
Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo podávané jednou denně po dobu 6 týdnů
Experimentální: 1
Bifidobacterium lactis
Doplněk stravy: Probiotikum BB12 - Bifidobacterium lactis
Bifidobacterium lactis (3,1 unce jogurtu) podávané jednou denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Globální úleva od funkčních GI symptomů hodnocená pomocí Global Symptom Assessment (GSA) zmírnění funkčních GI symptomů.
Časové okno: Březen 2008
Březen 2008

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost s léčbou hodnocená průzkumem spokojenosti.
Časové okno: Březen 2008
Březen 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
General Mills

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yehuda Ringel, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-0922

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení