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Wirksamkeit von Joghurt mit BB12 bei Patienten mit GI-Symptomen

19. Februar 2008 aktualisiert von: University of North Carolina

Klinische Wirksamkeit von Joghurt mit Bifidobacterium Lactis (BB12) bei Patienten mit funktionellen gastrointestinalen Symptomen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob probiotische Bakterien, insbesondere Bifidobacterium lactis (BB12), gastrointestinale Symptome bei Patienten mit funktionellen gastrointestinalen Symptomen (d. h. IBS/funktionelle Darmerkrankungen, die keine Patienten sind) verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der offensichtliche Erfolg der Verwendung von Probiotika bei mehreren Darmerkrankungen (z. B. IBD und Rotavirus-Durchfall) zusammen mit dem besseren Verständnis der Rolle von Entzündungen und Darmmikroflora in der Pathophysiologie funktioneller Darmerkrankungen hat zu einem erhöhten Interesse an der Verwendung von Probiotika geführt Patienten mit diesen Symptomen. Die Daten zur Verwendung von Probiotika bei bestimmten funktionellen GI-Erkrankungen (z. B. IBS, Blähungen, Durchfall) sind begrenzt, aber mehrere berichtete Studien zeigen ermutigende Ergebnisse und deuten auf eine gewisse symptomatische Reaktion und eine parallele Verbesserung der Lebensqualität hin. Funktionelle Darmerkrankungen (FBD) – Gemäß den Rom-II-Kriterien beziehen sich FBD auf Symptome, die dem mittleren oder unteren GI-Trakt zugeschrieben werden. FBD umfasst mehrere klinische Untergruppen, darunter Reizdarmsyndrom (IBS), funktioneller Durchfall, funktionelle Verstopfung, funktionelle abdominale Blähungen und eine nicht näher bezeichnete Gruppe. Diese Studie wird „Nicht-Patienten-IBS“ untersuchen, das sind Menschen, die funktionelle Magen-Darm-Symptome (GI) haben, aber wegen ihrer GI-Symptome keinen Arzt aufsuchen und daher als „Nicht-Patienten“ bezeichnet werden. Diese Studie wird die Gesamtwirkung von probiotischen Bakterien (BB12) auf GI-Symptome bei Nichtpatienten mit funktionellen Darmsymptomen (FBS) untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema ist 18 - 70 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat irgendwelche funktionellen GI-Symptome, die mit Reizdarmsyndrom, funktionellem Durchfall, funktioneller Verstopfung oder funktionellen Blähungen gemäß den Rom-II-Kriterien für funktionelle GI-Störungen zusammenhängen. Das Subjekt hat die oben genannten Symptome seit mindestens zwei Wochen (d. h. aktive Symptome bei der Einschreibung). Das Subjekt wurde in den 10 Monaten nicht von einem medizinischen Leistungserbringer wegen dieser Symptome gesehen und nimmt keine verschriebenen Medikamente gegen diese Symptome ein. Over-the-Counter (OTC)-Medikamente sind erlaubt, solange das Subjekt trotz aktueller OTC-Therapie noch symptomatisch ist.
  • Für Durchfall verwenden wir die Definition eines Mittelwerts von > 2 Stuhlgängen pro Tag oder einer durchschnittlichen Punktzahl von > 4 auf der Bristol-Stuhlformskala pro Woche.
  • Für Verstopfung verwenden wir die Definition eines Mittelwerts von
  • Die Symptome des Subjekts sind leicht bis mittelschwer. Die Schwere der Symptome wird zu Studienbeginn und am Ende des 2-wöchigen Screening-Zeitraums bewertet, um die Eignung vor der Randomisierung zu bestimmen. Der Schweregrad der Darmsymptome wird anhand der IBS-Schweregradskala von Francis Whorwell bestimmt: Leicht 300
  • Das Subjekt muss innerhalb der letzten 3 Jahre eine normale Koloskopie gehabt haben, wenn es älter als 50 Jahre ist.
  • Die anfängliche Bewertung der Probanden beim Screening-Besuch, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests, ist nicht aufschlussreich, d. h. sie zeigen keine Anomalien, die einer weiteren Untersuchung bedürfen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband war in den letzten 10 Monaten wegen Ihrer funktionellen Darmsymptome bei einem Arzt
  • Das Subjekt hat verschriebene Medikamente gegen Ihre funktionellen Darmsymptome eingenommen
  • Das Subjekt hat eine Entzündung oder strukturelle Anomalie des Verdauungstrakts [z. entzündliche Darmerkrankung (IBD), Zwölffingerdarmgeschwür (DU) oder Magengeschwür (GU), Obstruktion oder symptomatische Cholelithiasis].
  • Das Subjekt hat zu Studienbeginn schwere FBD-Symptome.
  • Das Subjekt trägt eine medizinische Diagnose von FBD und hat einen medizinischen Leistungserbringer aufgesucht und verschriebene Medikamente gegen seine GI-Symptome eingenommen. Patienten, die wegen dieser Symptome länger als 10 Monate keinen Arzt aufgesucht haben und keine verschriebenen Medikamente gegen ihre GI-Symptome einnehmen, sind berechtigt.
  • Das Subjekt hat einen schweren, instabilen Gesundheitszustand.
  • Das Subjekt hat insulinabhängigen Diabetes Mellitus.
  • Das Subjekt hatte innerhalb der letzten zwei Jahre eine schwere psychiatrische Diagnose oder einen Suizidversuch.
  • Das Thema hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von zwei Jahren.
  • Das Subjekt hat abnormale Laborergebnisse (einschließlich ALT oder AST > als das 2,5-fache des Normalwerts, Serumkreatinin > 2,0 mg/dl, unbehandelter abnormaler TSH-Wert)
  • Der Proband wurde innerhalb der letzten 5 Jahre wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt (außer BCC- oder SCC-Hautkrebs).
  • Bei dem Probanden wurde ein Laktasemangel diagnostiziert und dies kann seine Symptome erklären (d. h. Symptome, die durch eine laktosefreie Ernährung behoben oder signifikant reduziert wurden).
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 21 Tage an einer Arzneimittelstudie teilgenommen.
  • Der Proband hat in den letzten 6 Wochen eine Antibiotikabehandlung erhalten oder absichtlich probiotische Produkte konsumiert. (Wenn der Proband eine Behandlung mit Antibiotika oder Probiotika erhalten hat, ist eine Auswaschphase von 6 Wochen erforderlich).
  • Das Subjekt hatte zuvor eine bedeutende Magen- oder Darmoperation.
  • Die Patientin ist aufgrund möglicher Auswirkungen hormoneller Veränderungen während der Schwangerschaft auf GI-Funktionen und/oder funktionelle GI-Symptome schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt ist für eine Infektion prädisponiert (d. h. ihr Immunsystem ist geschwächt, sie haben eine rheumatische Herzkrankheit, eine künstliche Klappe, eine bakterielle Endokarditis in der Vorgeschichte oder eine aktive bakterielle Erkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo einmal täglich für 6 Wochen verabreicht
Experimental: 1
Bifidobacterium lactis
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches BB12 – Bifidobacterium lactis
Bifidobacterium lactis (3,1 Unzen Joghurt) einmal täglich für 6 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die globale Linderung funktioneller GI-Symptome, bewertet durch Global Symptom Assessment (GSA) der Linderung funktioneller GI-Symptome.
Zeitfenster: März 2008
März 2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zufriedenheit mit der Behandlung, ermittelt durch die Zufriedenheitsumfrage.
Zeitfenster: März 2008
März 2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
General Mills

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yehuda Ringel, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06-0922

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