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Efficacia dello yogurt contenente BB12 in soggetti con sintomi gastrointestinali

19 febbraio 2008 aggiornato da: University of North Carolina

Efficacia clinica dello yogurt contenente Bifidobacterium Lactis (BB12) in soggetti con sintomi gastrointestinali funzionali

Lo scopo di questo studio è determinare se i batteri probiotici, in particolare il bifidobacterium lactis (BB12) migliorano i sintomi gastrointestinali in soggetti con sintomi gastrointestinali funzionali (cioè, IBS non pazienti/disturbi intestinali funzionali).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'apparente successo dell'uso dei probiotici in diversi disturbi intestinali (ad es. IBD e diarrea da rotavirus) insieme alla maggiore comprensione del ruolo dell'infiammazione e della microflora intestinale nella fisiopatologia dei disturbi intestinali funzionali ha portato a un maggiore interesse nell'uso dei probiotici in pazienti con questi sintomi. I dati sull'uso di probiotici in alcuni disturbi gastrointestinali funzionali (ad es. IBS, gonfiore, diarrea) sono limitati, ma diversi studi riportati mostrano risultati incoraggianti e suggeriscono una risposta sintomatica e un parallelo miglioramento della qualità della vita. Disturbi funzionali intestinali (FBD) - Secondo i criteri di Roma II, i FBD si riferiscono a sintomi attribuiti al tratto gastrointestinale medio o inferiore. La FBD comprende diversi sottogruppi clinici tra cui la sindrome dell'intestino irritabile (IBS), la diarrea funzionale, la costipazione funzionale, il gonfiore addominale funzionale e un gruppo non specificato. Questo studio esaminerà i "non-pazienti IBS", si tratta di persone che hanno sintomi gastrointestinali funzionali (GI) ma non hanno cercato assistenza medica per i loro sintomi gastrointestinali e pertanto sono indicati come "non pazienti". Questo studio esaminerà l'effetto complessivo dei batteri probiotici (BB12) sui sintomi gastrointestinali in soggetti non pazienti con sintomi intestinali funzionali (FBS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è di 18 - 70 anni.
  • Il soggetto presenta sintomi gastrointestinali funzionali correlati a IBS, diarrea funzionale, costipazione funzionale o gonfiore funzionale secondo i criteri di Roma II per i disturbi gastrointestinali funzionali. Il soggetto ha i sintomi di cui sopra per almeno due settimane (cioè, sintomi attivi al momento dell'arruolamento). Il soggetto non è stato visitato da un medico per questi sintomi nei 10 mesi e non sta assumendo farmaci prescritti per questi sintomi. I farmaci da banco (OTC) sono consentiti purché il soggetto sia ancora sintomatico nonostante l'attuale terapia OTC.
  • Per la diarrea useremo la definizione di una media di >2 movimenti intestinali al giorno, o un punteggio medio di >4 alla Bristol Stool Form Scale a settimana.
  • Per la stitichezza useremo la definizione di media di
  • I sintomi del soggetto sono di gravità da lieve a moderata. La gravità dei sintomi sarà valutata al basale e alla fine del periodo di screening di 2 settimane per determinare l'idoneità prima della randomizzazione. La gravità dei sintomi intestinali sarà determinata utilizzando la scala di gravità IBS di Francis Whorwell: Lieve 300
  • Il soggetto deve aver subito una colonscopia normale negli ultimi 3 anni se l'età è >50 anni.
  • La valutazione iniziale dei soggetti alla visita di screening, inclusa la storia medica, l'esame fisico e i test di laboratorio, non sono rivelatori, cioè non mostrano anomalie che richiedono ulteriori indagini.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha visto un medico per i suoi sintomi intestinali funzionali negli ultimi 10 mesi
  • Il soggetto ha assunto farmaci prescritti per i suoi sintomi intestinali funzionali
  • Il soggetto ha un'infiammazione o un'anomalia strutturale del tratto digerente [ad es. malattia infiammatoria intestinale (IBD), ulcera duodenale (DU) o ulcera gastrica (GU), ostruzione o colelitiasi sintomatica].
  • Il soggetto presenta gravi sintomi di FBD al basale.
  • Il soggetto ha una diagnosi medica di FBD e ha visto un medico e ha assunto farmaci prescritti per i suoi sintomi gastrointestinali. Sono ammissibili i pazienti che non si sono rivolti a un medico per questi sintomi per più di 10 mesi e che non assumono farmaci prescritti per i loro sintomi gastrointestinali.
  • Il soggetto ha una condizione medica grave e instabile.
  • Il soggetto è affetto da diabete mellito insulino-dipendente.
  • Il soggetto ha avuto una diagnosi psichiatrica importante o un tentativo di suicidio negli ultimi due anni.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze entro due anni.
  • Il soggetto ha risultati di laboratorio anormali (inclusi ALT o AST > di 2,5 volte il normale, creatinina sierica > 2,0 mg/dl, valore di TSH anomalo non trattato)
  • Il soggetto è stato trattato per un tumore maligno negli ultimi 5 anni (eccetto il cancro della pelle BCC o SCC).
  • Al soggetto è stata diagnosticata una carenza di lattasi e questo può spiegare i suoi sintomi (cioè i sintomi si sono risolti o si sono ridotti in modo significativo con una dieta priva di lattosio).
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio sui farmaci negli ultimi 21 giorni.
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento antibiotico o consuma intenzionalmente prodotti probiotici nelle ultime 6 settimane. (Se il soggetto era in trattamento con antibiotici o probiotici, è richiesto un periodo di sospensione di 6 settimane).
  • Il soggetto ha avuto precedenti interventi chirurgici gastrici o intestinali significativi.
  • La paziente è in gravidanza o in allattamento a causa dei possibili effetti dei cambiamenti ormonali durante la gravidanza sulle funzioni gastrointestinali e/o sui sintomi funzionali gastrointestinali.
  • Il soggetto è predisposto all'infezione (es. il loro sistema immunitario è compromesso, hanno una cardiopatia reumatica, una valvola artificiale, una storia di endocardite batterica o una malattia batterica attiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 2
Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo somministrato una volta al giorno per 6 settimane
Sperimentale: 1
Bifidobatterium lactis
Integratore alimentare: Probiotico BB12 - Bifidobacterium lactis
Bifidobacterium lactis (100 g di yogurt) somministrato una volta al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il sollievo globale dei sintomi gastrointestinali funzionali come valutato dal Global Symptom Assessment (GSA) del sollievo dei sintomi gastrointestinali funzionali.
Lasso di tempo: Marzo 2008
Marzo 2008

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La soddisfazione per il trattamento valutata dall'indagine sulla soddisfazione.
Lasso di tempo: Marzo 2008
Marzo 2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
General Mills

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yehuda Ringel, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-0922

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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