Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BB12:ta sisältävän jogurtin teho potilailla, joilla on GI-oireita

tiistai 19. helmikuuta 2008 päivittänyt: University of North Carolina

Bifidobacterium Lactista (BB12) sisältävän jogurtin kliininen teho potilailla, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan oireita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantavatko probioottibakteerit, erityisesti bifidobacterium lactis (BB12) maha-suolikanavan oireita koehenkilöillä, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan oireita (eli ei-potilailla IBS/toiminnallisia suolistosairauksia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Probioottien käytön ilmeinen menestys useissa suolistosairauksissa (esim. IBD ja rotavirusripuli) sekä parempi ymmärrys tulehduksen ja suoliston mikroflooran merkityksestä toiminnallisten suolistosairauksien patofysiologiassa on johtanut lisääntyneeseen kiinnostukseen probioottien käyttöä kohtaan potilaita, joilla on näitä oireita. Tiedot probioottien käytöstä tietyissä toiminnallisissa GI-häiriöissä (esim. IBS, turvotus, ripuli) ovat rajallisia, mutta useat raportoidut tutkimukset osoittavat rohkaisevia tuloksia ja viittaavat johonkin oireenmukaiseen vasteeseen ja samanaikaiseen elämänlaadun paranemiseen. Funktionaaliset suolistosairaudet (FBD) - Rooma II -kriteerien mukaan FBD viittaa oireisiin, jotka johtuvat ruoansulatuskanavan keski- tai alaosasta. FBD sisältää useita kliinisiä alaryhmiä, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), toiminnallinen ripuli, toiminnallinen ummetus, toiminnallinen vatsan turvotus ja määrittelemätön ryhmä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan "ei-potilaat IBS:ää", nämä ovat ihmisiä, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan (GI) oireita, mutta jotka eivät ole hakeneet lääketieteellistä apua GI-oireidensa vuoksi, ja siksi heitä kutsutaan "ei-potilaiksi". Tässä tutkimuksessa tutkitaan probioottisten bakteerien (BB12) kokonaisvaikutusta GI-oireisiin muilla kuin potilailla, joilla on toiminnallisia suolisto-oireita (FBS).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-70 v.
  • Kohdeella on mitä tahansa toiminnallisia GI-oireita, jotka liittyvät IBS:ään, toiminnalliseen ripuliin, toiminnalliseen ummetukseen tai toiminnalliseen turvotukseen Rooma II -kriteerien mukaisesti toiminnallisille GI-häiriöille. Potilaalla on yllä olevia oireita vähintään kaksi viikkoa (eli aktiivisia oireita ilmoittautumisen yhteydessä). Lääkäri ei ole nähnyt koehenkilöä näiden oireiden vuoksi 10 kuukauden aikana, eikä hän käytä määrättyjä lääkkeitä näihin oireisiin. OTC-lääkkeet ovat sallittuja niin kauan kuin potilaalla on edelleen oireita nykyisestä OTC-hoidosta huolimatta.
  • Ripulin osalta käytämme määritelmää, jonka keskiarvo on > 2 suolen liikettä päivässä tai keskimääräistä arvoa > 4 Bristolin ulosteen muoto-asteikolla viikossa.
  • Ummetukseen käytämme keskiarvon määritelmää
  • Potilaan oireet ovat lieviä tai kohtalaisia. Oireiden vakavuus arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 viikon seulontajakson lopussa, jotta voidaan määrittää kelpoisuus ennen satunnaistamista. Suolisto-oireiden vakavuus määritetään käyttämällä Francis Whorwellin IBS:n ​​vakavuusasteikkoa: Lievä 300
  • Tutkittavalla on täytynyt olla normaali kolonoskopia viimeisen 3 vuoden aikana, jos ikä on yli 50 vuotta.
  • Koehenkilöiden ensimmäinen arviointi seulontakäynnillä, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriokokeet, ovat paljastamattomia, eli ne eivät osoita poikkeavuuksia, jotka vaatisivat lisätutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on käynyt lääkärissä toiminnallisten suolisto-oireidesi vuoksi viimeisen 10 kuukauden aikana
  • Tutkittava on ottanut määrättyjä lääkkeitä toiminnallisiin suolisto-oireisiisi
  • Kohdeella on ruoansulatuskanavan tulehdus tai rakenteellinen poikkeavuus [esim. tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), pohjukaissuolihaava (DU) tai mahahaava (GU), tukos tai oireinen sappikivitauti].
  • Kohdeella on vakavia FBD-oireita lähtötilanteessa.
  • Koehenkilöllä on FBD-diagnoosi, ja hän on käynyt terveydenhuollon tarjoajan ja ottanut määrättyjä lääkkeitä GI-oireisiinsa. Potilaat, jotka eivät ole käyneet lääkärin vastaanotolla näiden oireiden vuoksi yli 10 kuukauteen eivätkä käytä määrättyjä lääkkeitä GI-oireidensa vuoksi, ovat tukikelpoisia.
  • Tutkittavalla on vakava, epävakaa lääketieteellinen tila.
  • Potilaalla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
  • Tutkittavalla oli vakava psykiatrinen diagnoosi tai itsemurhayritys viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Tutkittavalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö kahden vuoden sisällä.
  • Potilaalla on epänormaalit laboratoriotulokset (mukaan lukien ALAT tai ASAT > yli 2,5 kertaa normaali, seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl, hoitamaton epänormaali TSH-arvo)
  • Kohdetta on hoidettu pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi BCC- tai SCC-ihosyöpä).
  • Potilaalla on diagnosoitu laktaasin puutos, ja tämä voi selittää hänen oireensa (eli oireet hävisivät tai vähenivät merkittävästi laktoosittomalla ruokavaliolla).
  • Koehenkilö on osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 21 päivän aikana.
  • Potilas on saanut antibioottihoitoa tai on tarkoituksella kuluttanut probioottisia tuotteita viimeisen 6 viikon aikana. (Jos henkilö oli antibiootti- tai probioottihoidossa, vaaditaan 6 viikon huuhtoutumisaika).
  • Koehenkilöllä oli aiemmin merkittävä maha- tai suolistoleikkaus.
  • Potilas on raskaana tai imettää johtuen raskaudenaikaisten hormonaalisten muutosten mahdollisista vaikutuksista ruoansulatuskanavan toimintaan ja/tai toiminnallisiin GI-oireisiin.
  • Kohde on altis infektiolle (esim. heidän immuunijärjestelmänsä on heikentynyt, heillä on reumaattinen sydänsairaus, keinotekoinen läppä, bakteeriperäinen endokardiitti tai aktiivinen bakteerisairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Plaseboa annettiin kerran päivässä 6 viikon ajan
Kokeellinen: 1
Bifidobacterium lactis
Ravintolisä: Probiootti BB12 - Bifidobacterium lactis
Bifidobacterium lactis (3,1 unssia jogurttia) kerran päivässä 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Funktionaalisten GI-oireiden maailmanlaajuinen helpotus toiminnallisten GI-oireiden helpotuksen Global Symptom Assessment (GSA) -arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2008
Maaliskuu 2008

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys hoitoon arvioituna tyytyväisyystutkimuksessa.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2008
Maaliskuu 2008

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of North Carolina

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
General Mills

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yehuda Ringel, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 06-0922

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia