Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność jogurtu zawierającego BB12 u osób z objawami żołądkowo-jelitowymi

19 lutego 2008 zaktualizowane przez: University of North Carolina

Skuteczność kliniczna jogurtu zawierającego Bifidobacterium lactis (BB12) u pacjentów z czynnościowymi objawami żołądkowo-jelitowymi

Celem tego badania jest określenie, czy bakterie probiotyczne, w szczególności bifidobacterium lactis (BB12), poprawiają objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z czynnościowymi objawami żołądkowo-jelitowymi (tj.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Widoczny sukces stosowania probiotyków w kilku zaburzeniach jelitowych (np. nieswoistym zapaleniu jelit i biegunce rotawirusowej) wraz z lepszym zrozumieniem roli stanu zapalnego i mikroflory jelitowej w patofizjologii zaburzeń czynnościowych jelit, doprowadził do wzrostu zainteresowania stosowaniem probiotyków w pacjentów z tymi objawami. Dane dotyczące stosowania probiotyku w niektórych zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego (np. IBS, wzdęcia, biegunka) są ograniczone, ale kilka zgłoszonych badań wykazuje zachęcające wyniki i sugeruje pewną reakcję objawową i równoległą poprawę jakości życia. Czynnościowe zaburzenia jelit (FBD) - Zgodnie z kryteriami rzymskimi II FBD odnoszą się do objawów przypisywanych środkowemu lub dolnemu odcinku przewodu pokarmowego. FBD obejmuje kilka podgrup klinicznych, w tym zespół jelita drażliwego (IBS), biegunkę czynnościową, zaparcie czynnościowe, czynnościowe wzdęcia brzucha i nieokreśloną grupę. W tym badaniu zbadane zostaną „niebędące pacjentami IBS”, czyli osoby, które mają czynnościowe objawy żołądkowo-jelitowe (GI), ale nie szukają pomocy medycznej w związku z objawami żołądkowo-jelitowymi, dlatego określa się ich mianem „niepacjentów”. W tym badaniu zbadany zostanie ogólny wpływ bakterii probiotycznych (BB12) na objawy żołądkowo-jelitowe u osób niebędących pacjentami z czynnościowymi objawami jelit (FBS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma 18 - 70 lat.
  • Osobnik ma jakiekolwiek czynnościowe objawy żołądkowo-jelitowe, które są związane z IBS, czynnościową biegunką, czynnościowym zaparciem lub czynnościowym wzdęciem zgodnie z kryteriami rzymskimi II dotyczącymi czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Pacjent ma powyższe objawy przez co najmniej dwa tygodnie (tj. aktywne objawy w momencie włączenia). Pacjent nie był widziany przez lekarza z powodu tych objawów w ciągu 10 miesięcy i nie przyjmuje przepisanych leków na te objawy. Leki dostępne bez recepty (OTC) są dozwolone, o ile pacjent nadal ma objawy pomimo aktualnej terapii OTC.
  • W przypadku biegunki zastosujemy definicję średniej >2 wypróżnień dziennie lub średniego wyniku > 4 w skali Bristol Stool Form Scale na tydzień.
  • W przypadku zaparć użyjemy definicji średniej
  • Objawy podmiotu mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Nasilenie objawów zostanie ocenione na początku badania i pod koniec 2-tygodniowego okresu przesiewowego w celu określenia kwalifikowalności przed randomizacją. Nasilenie objawów jelitowych zostanie określone przy użyciu skali nasilenia IBS Francisa Whorwella: łagodne 300
  • Pacjent musiał mieć normalną kolonoskopię w ciągu ostatnich 3 lat, jeśli wiek > 50 lat.
  • Wstępna ocena pacjentów podczas wizyty przesiewowej, w tym wywiad lekarski, badanie fizykalne i testy laboratoryjne, jest nieujawniająca, tj. Nie wykazuje nieprawidłowości wymagających dalszych badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był u lekarza z powodu objawów czynnościowych jelit w ciągu ostatnich 10 miesięcy
  • Podmiot przyjmował przepisane leki na objawy czynnościowe jelit
  • Osobnik ma stan zapalny lub nieprawidłowość strukturalną przewodu pokarmowego [np. nieswoiste zapalenie jelit (IBD), wrzód dwunastnicy (DU) lub wrzód żołądka (GU), niedrożność lub objawowa kamica żółciowa].
  • Pacjent ma poważne objawy FBD na początku badania.
  • Pacjent ma diagnozę medyczną FBD, był u lekarza i przyjmował przepisane leki na objawy żołądkowo-jelitowe. Kwalifikują się pacjenci, którzy nie zgłaszali się do lekarza z powodu tych objawów przez ponad 10 miesięcy i nie przyjmują przepisanych leków na objawy żołądkowo-jelitowe.
  • Podmiot ma poważny, niestabilny stan zdrowia.
  • Pacjent ma cukrzycę insulinozależną.
  • Pacjent miał poważną diagnozę psychiatryczną lub próbę samobójczą w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu dwóch lat.
  • Pacjent ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym aktywność AlAT lub AspAT >2,5 razy normalna, kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl, nieleczona nieprawidłowa wartość TSH)
  • Pacjent był leczony z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka skóry typu BCC lub SCC).
  • U osobnika zdiagnozowano niedobór laktazy, co może tłumaczyć jego objawy (tj. objawy ustąpiły lub znacznie się zmniejszyły dzięki diecie bezlaktozowej).
  • Podmiot brał udział w badaniu leku w ciągu ostatnich 21 dni.
  • Pacjent był leczony antybiotykami lub celowo spożywał produkty probiotyczne w ciągu ostatnich 6 tygodni. (Jeśli pacjent był leczony antybiotykami lub probiotykami, wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 6 tygodni).
  • Pacjent miał wcześniej poważną operację żołądka lub jelit.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią ze względu na możliwy wpływ zmian hormonalnych podczas ciąży na funkcje przewodu pokarmowego i/lub objawy czynnościowe przewodu pokarmowego.
  • Osobnik jest predysponowany do infekcji (tj. ich układ odpornościowy jest osłabiony, mają reumatyczną chorobę serca, sztuczną zastawkę, bakteryjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie lub aktywną chorobę bakteryjną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 2
Placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo podawane raz dziennie przez 6 tygodni
Eksperymentalny: 1
Bifidobacterium lactis
Suplement diety: Probiotyk BB12 - Bifidobacterium lactis
Bifidobacterium lactis (3,1 uncji jogurtu) podawane raz dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne złagodzenie czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych oceniane za pomocą Global Symptom Assessment (GSA) złagodzenia czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych.
Ramy czasowe: Marzec 2008 r
Marzec 2008 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia oceniane za pomocą Ankiety Satysfakcji.
Ramy czasowe: Marzec 2008 r
Marzec 2008 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
General Mills

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yehuda Ringel, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-0922

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami