Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​yoghurt indeholdende BB12 hos personer med GI-symptomer

19. februar 2008 opdateret af: University of North Carolina

Klinisk effekt af yoghurt indeholdende Bifidobacterium Lactis (BB12) hos personer med funktionelle gastrointestinale symptomer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om probiotikabakterier, specifikt bifidobacterium lactis (BB12), forbedrer gastrointestinale symptomer hos personer med funktionelle gastrointestinale symptomer (dvs. ikke-patienter IBS/funktionelle tarmsygdomme).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den tilsyneladende succes med brugen af ​​probiotika til adskillige tarmlidelser (f.eks. IBD og rotavirusdiarré) sammen med den større forståelse af inflammations- og tarmmikrofloras rolle i patofysiologien af ​​funktionelle tarmsygdomme har ført til øget interesse for brug af probiotika i patienter med disse symptomer. Dataene om brugen af ​​probiotika ved visse funktionelle GI-lidelser (f.eks. IBS, oppustethed, diarré) er begrænsede, men flere rapporterede undersøgelser viser opmuntrende resultater og tyder på en vis symptomatisk respons og parallel forbedring af livskvaliteten. Funktionelle tarmsygdomme (FBD) - Ifølge Rom II-kriterierne refererer FBD til symptomer, der tilskrives den midterste eller nedre mave-tarmkanal. FBD omfatter flere kliniske undergrupper, herunder irritabel tyktarm (IBS), funktionel diarré, funktionel obstipation, funktionel abdominal oppustethed og en uspecificeret gruppe. Denne undersøgelse vil undersøge 'IBS-ikke-patienter', det er mennesker, der har funktionelle gastrointestinale (GI) symptomer, men som ikke opsøger lægehjælp for deres GI-symptomer, og derfor omtales de som 'Ikke-patienter'. Denne undersøgelse vil undersøge den overordnede effekt af probiotiske bakterier (BB12) på GI-symptomer hos ikke-patienter med funktionelle tarmsymptomer (FBS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er 18-70 år.
  • Forsøgspersonen har funktionelle GI-symptomer, der er relateret til IBS, funktionel diarré, funktionel obstipation eller funktionel oppustethed i henhold til Rom II-kriterierne for funktionelle GI-lidelser. Forsøgspersonen har ovennævnte symptomer i mindst to uger (dvs. aktive symptomer ved tilmelding). Forsøgspersonen er ikke blevet set af en læge for disse symptomer i de 10 måneder og tager ikke ordineret medicin mod disse symptomer. Håndkøbsmedicin (OTC) er tilladt, så længe forsøgspersonen stadig er symptomatisk på trods af den nuværende OTC-behandling.
  • For diarré vil vi bruge definitionen af ​​et gennemsnit på >2 afføringer pr. dag eller en gennemsnitlig score på > 4 på Bristol Stool Form Scale pr. uge.
  • Til forstoppelse vil vi bruge definitionen af ​​et gennemsnit af
  • Individets symptomer er milde til moderate i sværhedsgrad. Symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet ved baseline og i slutningen af ​​den 2-ugers screeningsperiode for at bestemme egnethed forud for randomisering. Sværhedsgraden af ​​tarmsymptomer vil blive bestemt ved hjælp af Francis Whorwell IBS sværhedsgradsskala: Mild 300
  • Forsøgspersonen skal have haft en normal koloskopi inden for de sidste 3 år, hvis alder >50 år.
  • Forsøgspersoners indledende evaluering ved screeningsbesøg, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests, er uafslørende, dvs. viser ikke abnormiteter, der kræver yderligere undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen så en læge for dine funktionelle tarmsymptomer i de sidste 10 måneder
  • Forsøgspersonen har taget ordineret medicin mod dine funktionelle tarmsymptomer
  • Individet har inflammation eller strukturel abnormitet i fordøjelseskanalen [f.eks. inflammatorisk tarmsygdom (IBD), duodenalsår (DU) eller mavesår (GU), obstruktion eller symptomatisk kolelithiasis].
  • Forsøgspersonen har alvorlige FBD-symptomer ved baseline.
  • Forsøgspersonen har en medicinsk diagnose af FBD og har set en læge og tage ordineret medicin for deres GI-symptomer. Patienter, der ikke har besøgt en læge for disse symptomer i mere end 10 måneder og ikke tager ordineret medicin for deres GI-symptomer, er berettigede.
  • Forsøgspersonen har en alvorlig, ustabil medicinsk tilstand.
  • Forsøgspersonen har insulinafhængig diabetes mellitus.
  • Forsøgspersonen havde en større psykiatrisk diagnose eller et selvmordsforsøg inden for de sidste to år.
  • Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for to år.
  • Forsøgspersonen har unormale laboratorieresultater (inklusive ALAT eller AST > end 2,5 gange normal, serumkreatinin >2,0 mg/dl, ubehandlet unormal TSH-værdi)
  • Personen er blevet behandlet for en malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen BCC eller SCC hudkræft).
  • Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med laktasemangel, og dette kan forklare deres symptomer (dvs. symptomer løst eller reduceret betydeligt med laktosefri diæt.)
  • Forsøgspersonen har deltaget i et lægemiddelstudie inden for de sidste 21 dage.
  • Forsøgspersonen modtog antibiotisk behandling eller indtager bevidst probiotiske produkter i løbet af de sidste 6 uger. (Hvis forsøgspersonen var i behandling med antibiotika eller probiotika, er en udvaskningsperiode på 6 uger påkrævet).
  • Forsøgspersonen havde tidligere betydelig mave- eller tarmkirurgi.
  • Patienten er gravid eller ammer på grund af mulige virkninger af hormonelle ændringer under graviditeten på GI-funktioner og/eller funktionelle GI-symptomer.
  • Individet er disponeret for infektion (dvs. deres immunsystem er kompromitteret, de har reumatisk hjertesygdom, en kunstig klap, historie med bakteriel endocarditis eller en aktiv bakteriel sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 2
Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo administreret én gang dagligt i 6 uger
Eksperimentel: 1
Bifidobacterium lactis
Kosttilskud: Probiotisk BB12 - Bifidobacterium lactis
Bifidobacterium lactis (3,1 oz yoghurt) administreret én gang dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den globale lindring af funktionelle GI-symptomer vurderet ved Global Symptom Assessment (GSA) af lindring af funktionelle GI-symptomer.
Tidsramme: Marts 2008
Marts 2008

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilfredsheden med behandlingen som vurderet af Tilfredshedsundersøgelsen.
Tidsramme: Marts 2008
Marts 2008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
General Mills

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yehuda Ringel, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-0922

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger