Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická impedanční myografie jako výstupní měřítko v klinických studiích amyotrofické laterální sklerózy

13. září 2014 aktualizováno: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Elektrická impedanční myografie jako výstupní měřítko v klinických studiích ALS

Studie hodnotící nové terapie pro zastavení nebo zpomalení progrese ALS kriticky závisí na použití výsledných měřítek k posouzení, zda je potenciální léčba účinná. Čím účinnější je měřítko výsledku, tím méně pacientů musí být zařazeno a tím kratší je studie. V průběhu let bylo použito mnoho výsledků měření, včetně hodnocení síly, dechových testů, průzkumů funkčního stavu a testování nervů, ale všechny jsou daleko od ideálu. Nová metoda zvaná elektrická impedanční myografie (EIM) se zdá být obzvláště slibná v tom, že poskytuje velmi konzistentní data od jednoho testovacího sezení k dalšímu, je citlivá na poškození svalů, ke kterému dochází u ALS, a je zcela bezbolestná a neinvazivní. . V této studii vyšetřovatelé z mnoha institucí plánují porovnat několik různých výsledných měření, včetně EIM, u přibližně 120 pacientů s ALS, přičemž každý pacient je sledován po dobu jednoho roku. Všechna tato opatření budou vzájemně porovnána a bude provedeno posouzení jejich schopnosti detekovat progresi onemocnění. Naším cílem bude zjistit, zda EIM může sloužit jako hodnotné nové měřítko výsledku, které nakonec povede k podstatně rychlejším a účinnějším studiím ALS vyžadujícím méně pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02446
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní nebo pravděpodobně ALS podle kritérií El Escorial
  • Svalová síla 3,5 na jedné končetině

Kritéria vyloučení:

  • Nucená vitální kapacita méně než 70 %
  • Atypické formy onemocnění motorických neuronů (monomelová amyotrofie, primární laterální skleróza)
  • Kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacientů s ALS
Pacienti s klinicky zjištěnou amyotrofickou laterální sklerózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrická impedanční myografie
Časové okno: 6 měsíců
Hlavním výsledným měřítkem byl variační koeficient (CoV) v rychlosti poklesu pro každé měření v průběhu času. CoV byla vypočtena vydělením standardní odchylky v rychlosti poklesu napříč skupinou subjektů a dělením střední rychlosti poklesu pro kohortu. Tento přístup byl použit pro každé z hodnocených měření (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld dynamometrie, Electrical impedance myography). Čím nižší je CoV v rychlosti poklesu, tím je citlivější na identifikaci potenciálního léčebného účinku, protože to naznačuje, že poskytuje míru homogenity rychlosti poklesu napříč populací a také celkové míry poklesu. Čím menší je směrodatná odchylka ve skupině a čím větší je průměrná míra poklesu v rámci skupiny, tím nižší je CoV a tím méně subjektů je potřeba pro potenciální klinickou studii využívající toto měřítko výsledku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice funkčního hodnocení ALS
Časové okno: 6 měsíců
Hlavním výsledným měřítkem byl variační koeficient (CoV) v rychlosti poklesu pro každé měření v průběhu času. CoV byla vypočtena vydělením standardní odchylky v rychlosti poklesu napříč skupinou subjektů a dělením střední rychlosti poklesu pro kohortu. Tento přístup byl použit pro každé z hodnocených měření (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld dynamometrie, Electrical impedance myography). Čím nižší je CoV v rychlosti poklesu, tím je citlivější na identifikaci potenciálního léčebného účinku, protože to naznačuje, že poskytuje míru homogenity rychlosti poklesu napříč populací a také celkové míry poklesu. Čím menší je směrodatná odchylka ve skupině a čím větší je průměrná míra poklesu v rámci skupiny, tím nižší je CoV a tím méně subjektů je potřeba pro potenciální klinickou studii využívající toto měřítko výsledku.
6 měsíců
Ruční dynamometrie
Časové okno: 6 měsíců
Hlavním výsledným měřítkem byl variační koeficient (CoV) v rychlosti poklesu pro každé měření v průběhu času. CoV byla vypočtena vydělením standardní odchylky v rychlosti poklesu napříč skupinou subjektů a dělením střední rychlosti poklesu pro kohortu. Tento přístup byl použit pro každé z hodnocených měření (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld dynamometrie, Electrical impedance myography). Čím nižší je CoV v rychlosti poklesu, tím je citlivější na identifikaci potenciálního léčebného účinku, protože to naznačuje, že poskytuje míru homogenity rychlosti poklesu napříč populací a také celkové míry poklesu. Čím menší je směrodatná odchylka ve skupině a čím větší je průměrná míra poklesu v rámci skupiny, tím nižší je CoV a tím méně subjektů je potřeba pro potenciální klinickou studii využívající toto měřítko výsledku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ALS Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seward B Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy M Shefner, MD, PhD, Upstate Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EIMALS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení