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Miografia de impedância elétrica como medida de resultado em ensaios clínicos de esclerose lateral amiotrófica

13 de setembro de 2014 atualizado por: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Miografia de impedância elétrica como medida de resultado em ensaios clínicos de ELA

Ensaios avaliando novas terapias para interromper ou retardar a progressão da ELA dependem criticamente do uso de medidas de resultados para avaliar se um tratamento potencial é eficaz. Quanto mais eficaz for uma medida de resultado, menos pacientes precisam ser inscritos e mais curto o estudo. Muitas medidas de resultados foram usadas ao longo dos anos, incluindo avaliações de força, testes respiratórios, pesquisas de estado funcional e testes nervosos, mas todos estão longe do ideal. Um novo método, chamado miografia de impedância elétrica (EIM) parece ser especialmente promissor, pois fornece dados muito consistentes de uma sessão de teste para a próxima, é sensível à deterioração muscular que ocorre na ELA e é totalmente indolor e não invasivo . Neste estudo, investigadores de várias instituições planejam comparar várias medidas de resultados diferentes, incluindo EIM, em aproximadamente 120 pacientes com ELA, com cada paciente sendo acompanhado por um período de um ano. Todas essas medidas serão comparadas entre si e será feita uma avaliação de sua capacidade de detectar a progressão da doença. Nosso objetivo será determinar se o EIM pode servir como uma nova medida de resultado valiosa, levando a testes de ELA substancialmente mais rápidos e eficazes, exigindo menos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
89

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Definida ou provavelmente ELA pelos critérios de El Escorial
  • Força muscular de 3,5 em um membro

Critério de exclusão:

  • Capacidade vital forçada inferior a 70%
  • Formas atípicas de doença do neurônio motor (amiotrofia monomélica, esclerose lateral primária)
  • Marcapasso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com ELA
Pacientes com esclerose lateral amiotrófica clinicamente estabelecida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Miografia de impedância elétrica
Prazo: 6 meses
A principal medida de resultado foi o coeficiente de variação (CoV) na taxa de declínio para cada medida ao longo do tempo. O CoV foi calculado dividindo o desvio padrão na taxa de declínio no grupo de indivíduos e dividindo-o pela taxa média de declínio da coorte. Esta abordagem foi adotada para cada uma das medidas sendo avaliadas (ALS Functional Rating Scale-Revised, dinamometria portátil, miografia de impedância elétrica). Quanto menor o CoV na taxa de declínio, mais sensível é para identificar um efeito potencial do tratamento, uma vez que sugere uma medida de homogeneidade da taxa de declínio na população, bem como a taxa geral de declínio. Quanto menor o desvio padrão em todo o grupo e maior a taxa média de declínio em todo o grupo, menor o CoV e menor o número de indivíduos necessários para um potencial ensaio clínico usando essa medida de resultado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação Funcional da ELA
Prazo: 6 meses
A principal medida de resultado foi o coeficiente de variação (CoV) na taxa de declínio para cada medida ao longo do tempo. O CoV foi calculado dividindo o desvio padrão na taxa de declínio no grupo de indivíduos e dividindo-o pela taxa média de declínio da coorte. Esta abordagem foi adotada para cada uma das medidas sendo avaliadas (ALS Functional Rating Scale-Revised, dinamometria portátil, miografia de impedância elétrica). Quanto menor o CoV na taxa de declínio, mais sensível é para identificar um efeito potencial do tratamento, uma vez que sugere uma medida de homogeneidade da taxa de declínio na população, bem como a taxa geral de declínio. Quanto menor o desvio padrão em todo o grupo e maior a taxa média de declínio em todo o grupo, menor o CoV e menor o número de indivíduos necessários para um potencial ensaio clínico usando essa medida de resultado.
6 meses
Dinamometria portátil
Prazo: 6 meses
A principal medida de resultado foi o coeficiente de variação (CoV) na taxa de declínio para cada medida ao longo do tempo. O CoV foi calculado dividindo o desvio padrão na taxa de declínio no grupo de indivíduos e dividindo-o pela taxa média de declínio da coorte. Esta abordagem foi adotada para cada uma das medidas sendo avaliadas (ALS Functional Rating Scale-Revised, dinamometria portátil, miografia de impedância elétrica). Quanto menor o CoV na taxa de declínio, mais sensível é para identificar um efeito potencial do tratamento, uma vez que sugere uma medida de homogeneidade da taxa de declínio na população, bem como a taxa geral de declínio. Quanto menor o desvio padrão em todo o grupo e maior a taxa média de declínio em todo o grupo, menor o CoV e menor o número de indivíduos necessários para um potencial ensaio clínico usando essa medida de resultado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ALS Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Seward B Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigador principal: Jeremy M Shefner, MD, PhD, Upstate Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EIMALS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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