Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk impedansmyografi som et resultatmål i kliniske forsøg med amyotrofisk lateral sklerose

13. september 2014 opdateret af: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Elektrisk impedansmyografi som et resultatmål i ALS kliniske forsøg

Forsøg, der evaluerer nye terapier til at stoppe eller bremse progressionen af ​​ALS, afhænger i høj grad af brugen af ​​resultatmål til at vurdere, om en potentiel behandling er effektiv. Jo mere effektivt et resultatmål er, jo færre patienter skal tilmeldes og jo kortere forsøg. Mange resultatmål er blevet brugt gennem årene, herunder styrkevurderinger, åndedrætstest, funktionsstatusundersøgelser og nervetest, men alle er langt fra ideelle. En ny metode, kaldet elektrisk impedansmyografi (EIM) ser ud til at være særligt lovende, idet den giver meget konsistente data fra den ene testsession til den næste, er følsom over for den muskelforringelse, der opstår ved ALS, og er fuldstændig smertefri og ikke-invasiv. . I denne undersøgelse planlægger efterforskere fra flere institutioner at sammenligne flere forskellige resultatmål, inklusive EIM, hos cirka 120 ALS-patienter, hvor hver patient følges i en periode på et år. Alle disse målinger vil blive sammenlignet med hinanden og en vurdering af deres evne til at påvise sygdomsprogression foretaget. Vores mål vil være at afgøre, om EIM kan tjene som et værdifuldt nyt resultatmål, der i sidste ende fører til væsentligt hurtigere, mere effektive ALS-forsøg, der kræver færre patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bestemt eller sandsynligvis ALS efter El Escorial-kriterier
  • Muskelstyrke på 3,5 i en lem

Ekskluderingskriterier:

  • Forceret vitalkapacitet på mindre end 70 %
  • Atypiske former for motorneuronsygdom (monomel amyotrofi, primær lateral sklerose)
  • Pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
ALS patienter
Patienter med klinisk etableret amyotrofisk lateral sklerose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk impedans myografi
Tidsramme: 6 måneder
Det vigtigste resultatmål var variationskoefficienten (CoV) i hastigheden af ​​faldet for hvert mål over tid. CoV blev beregnet ved at dividere standardafvigelsen i faldraten på tværs af gruppen af ​​forsøgspersoner og dividere den med den gennemsnitlige faldrate for kohorten. Denne tilgang blev taget for hver af de foranstaltninger, der blev evalueret (ALS funktionel vurdering skala-revideret, håndholdt dynamometri, elektrisk impedans myografi). Jo lavere CoV i faldraten er, desto mere følsom er den over for at identificere en potentiel behandlingseffekt, da den antyder, at den giver et mål for homogenitet af nedgangsraten på tværs af befolkningen såvel som den samlede tilbagegang. Jo mindre standardafvigelsen er på tværs af gruppen og jo større den gennemsnitlige nedgangsrate på tværs af gruppen, jo lavere er CoV og jo færre antal forsøgspersoner er nødvendige for et potentielt klinisk forsøg, der anvender dette resultatmål.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALS funktionel vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Det vigtigste resultatmål var variationskoefficienten (CoV) i hastigheden af ​​faldet for hvert mål over tid. CoV blev beregnet ved at dividere standardafvigelsen i faldraten på tværs af gruppen af ​​forsøgspersoner og dividere den med den gennemsnitlige faldrate for kohorten. Denne tilgang blev taget for hver af de foranstaltninger, der blev evalueret (ALS funktionel vurdering skala-revideret, håndholdt dynamometri, elektrisk impedans myografi). Jo lavere CoV i faldraten er, desto mere følsom er den over for at identificere en potentiel behandlingseffekt, da den antyder, at den giver et mål for homogenitet af nedgangsraten på tværs af befolkningen såvel som den samlede tilbagegang. Jo mindre standardafvigelsen er på tværs af gruppen og jo større den gennemsnitlige nedgangsrate på tværs af gruppen, jo lavere er CoV og jo færre antal forsøgspersoner er nødvendige for et potentielt klinisk forsøg, der anvender dette resultatmål.
6 måneder
Håndholdt dynamometri
Tidsramme: 6 måneder
Det vigtigste resultatmål var variationskoefficienten (CoV) i hastigheden af ​​faldet for hvert mål over tid. CoV blev beregnet ved at dividere standardafvigelsen i faldraten på tværs af gruppen af ​​forsøgspersoner og dividere den med den gennemsnitlige faldrate for kohorten. Denne tilgang blev taget for hver af de foranstaltninger, der blev evalueret (ALS funktionel vurdering skala-revideret, håndholdt dynamometri, elektrisk impedans myografi). Jo lavere CoV i faldraten er, desto mere følsom er den over for at identificere en potentiel behandlingseffekt, da den antyder, at den giver et mål for homogenitet af nedgangsraten på tværs af befolkningen såvel som den samlede tilbagegang. Jo mindre standardafvigelsen er på tværs af gruppen og jo større den gennemsnitlige nedgangsrate på tværs af gruppen, jo lavere er CoV og jo færre antal forsøgspersoner er nødvendige for et potentielt klinisk forsøg, der anvender dette resultatmål.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ALS Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seward B Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jeremy M Shefner, MD, PhD, Upstate Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EIMALS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger