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Miografia di impedenza elettrica come misura di esito negli studi clinici sulla sclerosi laterale amiotrofica

13 settembre 2014 aggiornato da: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Miografia dell'impedenza elettrica come misura di esito negli studi clinici sulla SLA

Gli studi che valutano nuove terapie per arrestare o rallentare la progressione della SLA dipendono in modo critico dall'uso di misure di esito per valutare se un potenziale trattamento è efficace. Quanto più efficace è una misura di esito, tanto meno pazienti devono essere arruolati e tanto più breve è lo studio. Nel corso degli anni sono state utilizzate molte misure di esito, tra cui valutazioni della forza, test respiratori, indagini sullo stato funzionale e test sui nervi, ma tutte sono tutt'altro che ideali. Un nuovo metodo, chiamato miografia ad impedenza elettrica (EIM) sembra essere particolarmente promettente in quanto fornisce dati molto coerenti da una sessione di test all'altra, è sensibile al deterioramento muscolare che si verifica nella SLA ed è completamente indolore e non invasivo . In questo studio, i ricercatori di più istituzioni pianificano di confrontare diverse misure di esito, tra cui l'EIM, in circa 120 pazienti affetti da SLA, con ogni paziente seguito per un periodo di un anno. Tutte queste misure saranno confrontate tra loro e sarà effettuata una valutazione della loro capacità di rilevare la progressione della malattia. Il nostro obiettivo sarà determinare se l'EIM può servire come una nuova preziosa misura di esito, portando in ultima analisi a studi sulla SLA sostanzialmente più rapidi ed efficaci che richiedono un minor numero di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SLA definita o probabilmente secondo i criteri di El Escorial
  • Forza muscolare di 3,5 in un arto

Criteri di esclusione:

  • Capacità vitale forzata inferiore al 70%
  • Forme atipiche di malattia del motoneurone (amiotrofia monomelica, sclerosi laterale primaria)
  • Stimolatore cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti affetti da SLA
Pazienti con sclerosi laterale amiotrofica clinicamente accertata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miografia dell'impedenza elettrica
Lasso di tempo: 6 mesi
La principale misura di esito era il coefficiente di variazione (CoV) nel tasso di declino per ciascuna misura nel tempo. Il CoV è stato calcolato dividendo la deviazione standard del tasso di declino nel gruppo di soggetti e dividendola per il tasso medio di declino della coorte. Questo approccio è stato adottato per ciascuna delle misure in corso di valutazione (scala di valutazione funzionale ALS rivista, dinamometria portatile, miografia dell'impedenza elettrica). Più basso è il CoV nel tasso di declino, più è sensibile all'identificazione di un potenziale effetto del trattamento, poiché suggerisce di fornire una misura dell'omogeneità del tasso di declino nella popolazione e del tasso complessivo di declino. Minore è la deviazione standard in tutto il gruppo e maggiore è il tasso medio di declino in tutto il gruppo, minore è il CoV e minore è il numero di soggetti necessari per una potenziale sperimentazione clinica che utilizzi quella misura di esito.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione funzionale ALS
Lasso di tempo: 6 mesi
La principale misura di esito era il coefficiente di variazione (CoV) nel tasso di declino per ciascuna misura nel tempo. Il CoV è stato calcolato dividendo la deviazione standard del tasso di declino nel gruppo di soggetti e dividendola per il tasso medio di declino della coorte. Questo approccio è stato adottato per ciascuna delle misure in corso di valutazione (scala di valutazione funzionale ALS rivista, dinamometria portatile, miografia dell'impedenza elettrica). Più basso è il CoV nel tasso di declino, più è sensibile all'identificazione di un potenziale effetto del trattamento, poiché suggerisce di fornire una misura dell'omogeneità del tasso di declino nella popolazione e del tasso di declino complessivo. Minore è la deviazione standard in tutto il gruppo e maggiore è il tasso medio di declino in tutto il gruppo, minore è il CoV e minore è il numero di soggetti necessari per una potenziale sperimentazione clinica che utilizzi quella misura di esito.
6 mesi
Dinamometria palmare
Lasso di tempo: 6 mesi
La principale misura di esito era il coefficiente di variazione (CoV) nel tasso di declino per ciascuna misura nel tempo. Il CoV è stato calcolato dividendo la deviazione standard del tasso di declino nel gruppo di soggetti e dividendola per il tasso medio di declino della coorte. Questo approccio è stato adottato per ciascuna delle misure in corso di valutazione (scala di valutazione funzionale ALS rivista, dinamometria portatile, miografia dell'impedenza elettrica). Più basso è il CoV nel tasso di declino, più è sensibile all'identificazione di un potenziale effetto del trattamento, poiché suggerisce di fornire una misura dell'omogeneità del tasso di declino nella popolazione e del tasso complessivo di declino. Minore è la deviazione standard in tutto il gruppo e maggiore è il tasso medio di declino in tutto il gruppo, minore è il CoV e minore è il numero di soggetti necessari per una potenziale sperimentazione clinica che utilizzi quella misura di esito.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ALS Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seward B Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigatore principale: Jeremy M Shefner, MD, PhD, Upstate Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EIMALS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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