Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektrische Impedanzmyographie als Ergebnismaß in klinischen Studien zur Amyotrophen Lateralsklerose

13. September 2014 aktualisiert von: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Elektrische Impedanzmyographie als Ergebnismaß in klinischen ALS-Studien

Studien zur Bewertung neuer Therapien zum Stoppen oder Verlangsamen des Fortschreitens von ALS hängen entscheidend von der Verwendung von Ergebnismaßen ab, um zu beurteilen, ob eine potenzielle Behandlung wirksam ist. Je effektiver eine Ergebnismessung ist, desto weniger Patienten müssen aufgenommen werden und desto kürzer ist die Studie. Im Laufe der Jahre wurden viele Ergebnismessungen durchgeführt, darunter Kraftbeurteilungen, Atemtests, Untersuchungen zum Funktionsstatus und Nerventests, aber alle sind alles andere als ideal. Eine neue Methode namens elektrische Impedanzmyographie (EIM) scheint besonders vielversprechend zu sein, da sie von einer Testsitzung zur nächsten sehr konsistente Daten liefert, empfindlich auf den Muskelabbau reagiert, der bei ALS auftritt, und völlig schmerzlos und nicht-invasiv ist . In dieser Studie planen Forscher mehrerer Institutionen, verschiedene Ergebnismaße, einschließlich EIM, bei etwa 120 ALS-Patienten zu vergleichen, wobei jeder Patient über einen Zeitraum von einem Jahr beobachtet wird. Alle diese Maßnahmen werden miteinander verglichen und ihre Fähigkeit zur Erkennung von Krankheitsverläufen beurteilt. Unser Ziel wird es sein, festzustellen, ob EIM als wertvolles neues Ergebnismaß dienen kann, das letztendlich zu wesentlich schnelleren und effektiveren ALS-Studien mit weniger Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Definitiv oder wahrscheinlich ALS nach El Escorial-Kriterien
  • Muskelkraft von 3,5 in einem Glied

Ausschlusskriterien:

  • Forcierte Vitalkapazität von weniger als 70 %
  • Atypische Formen der Motoneuronerkrankung (monomele Amyotrophie, primäre Lateralsklerose)
  • Schrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
ALS-Patienten
Patienten mit klinisch festgestellter Amyotropher Lateralsklerose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrische Impedanzmyographie
Zeitfenster: 6 Monate
Das wichtigste Ergebnismaß war der Variationskoeffizient (CoV) der Abnahmerate für jedes Maß im Zeitverlauf. Der CoV wurde berechnet, indem die Standardabweichung der Abnahmerate über die Probandengruppe geteilt und diese durch die mittlere Abnahmerate der Kohorte dividiert wurde. Dieser Ansatz wurde für jede der zu bewertenden Maßnahmen gewählt (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld-Dynamometrie, elektrische Impedanzmyographie). Je niedriger die Rückgangsrate des CoV ist, desto empfindlicher ist es bei der Identifizierung eines potenziellen Behandlungseffekts, da es ein Maß für die Homogenität der Rückgangsrate in der gesamten Bevölkerung sowie der Gesamtrate des Rückgangs darstellt. Je kleiner die Standardabweichung in der Gruppe und je größer die mittlere Abnahmerate in der Gruppe ist, desto niedriger ist der CoV und desto weniger Probanden werden für eine mögliche klinische Studie mit diesem Ergebnismaß benötigt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALS-Funktionsbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Das wichtigste Ergebnismaß war der Variationskoeffizient (CoV) der Abnahmerate für jedes Maß im Zeitverlauf. Der CoV wurde berechnet, indem die Standardabweichung der Abnahmerate über die Probandengruppe geteilt und diese durch die mittlere Abnahmerate der Kohorte dividiert wurde. Dieser Ansatz wurde für jede der zu bewertenden Maßnahmen gewählt (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld-Dynamometrie, elektrische Impedanzmyographie). Je niedriger die Rückgangsrate des CoV ist, desto empfindlicher ist es bei der Identifizierung eines potenziellen Behandlungseffekts, da es ein Maß für die Homogenität der Rückgangsrate in der gesamten Bevölkerung sowie der Gesamtrate des Rückgangs darstellt. Je kleiner die Standardabweichung in der Gruppe und je größer die mittlere Abnahmerate in der Gruppe ist, desto niedriger ist der CoV und desto weniger Probanden werden für eine mögliche klinische Studie mit diesem Ergebnismaß benötigt.
6 Monate
Handdynamometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Das wichtigste Ergebnismaß war der Variationskoeffizient (CoV) der Abnahmerate für jedes Maß im Zeitverlauf. Der CoV wurde berechnet, indem die Standardabweichung der Abnahmerate über die Probandengruppe geteilt und diese durch die mittlere Abnahmerate der Kohorte dividiert wurde. Dieser Ansatz wurde für jede der zu bewertenden Maßnahmen gewählt (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld-Dynamometrie, elektrische Impedanzmyographie). Je niedriger die Rückgangsrate des CoV ist, desto empfindlicher ist es bei der Identifizierung eines potenziellen Behandlungseffekts, da es ein Maß für die Homogenität der Rückgangsrate in der gesamten Bevölkerung sowie der Gesamtrate des Rückgangs darstellt. Je kleiner die Standardabweichung in der Gruppe und je größer die mittlere Abnahmerate in der Gruppe ist, desto niedriger ist der CoV und desto weniger Probanden werden für eine mögliche klinische Studie mit diesem Ergebnismaß benötigt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ALS Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seward B Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hauptermittler: Jeremy M Shefner, MD, PhD, Upstate Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EIMALS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten