Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miografia impedancji elektrycznej jako miara wyniku w badaniach klinicznych stwardnienia zanikowego bocznego

13 września 2014 zaktualizowane przez: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Miografia impedancji elektrycznej jako miara wyniku w badaniach klinicznych ALS

Próby oceniające nowe terapie zatrzymujące lub spowalniające postęp ALS zależą krytycznie od zastosowania miar wyników w celu oceny, czy potencjalne leczenie jest skuteczne. Im skuteczniejsza miara wyników, tym mniej pacjentów należy włączyć do badania i tym krótszy jest czas trwania badania. Przez lata stosowano wiele miar wyników, w tym oceny siły, testy oddechowe, ankiety stanu funkcjonalnego i testy nerwów, ale wszystkie są dalekie od ideału. Nowa metoda, zwana miografią impedancji elektrycznej (EIM), wydaje się być szczególnie obiecująca, ponieważ dostarcza bardzo spójnych danych z jednej sesji testowej do drugiej, jest wrażliwa na pogorszenie stanu mięśni występujące w ALS oraz jest całkowicie bezbolesna i nieinwazyjna . W tym badaniu badacze z wielu instytucji planują porównać kilka różnych miar wyników, w tym EIM, u około 120 pacjentów z ALS, przy czym każdy pacjent będzie obserwowany przez okres jednego roku. Wszystkie te środki zostaną porównane ze sobą i dokonana zostanie ocena ich zdolności do wykrywania postępu choroby. Naszym celem będzie ustalenie, czy EIM może służyć jako nowa, wartościowa miara wyników, prowadząc ostatecznie do znacznie szybszych i skuteczniejszych badań ALS wymagających mniejszej liczby pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowany lub prawdopodobnie ALS według kryteriów El Escorial
  • Siła mięśniowa 3,5 w jednej kończynie

Kryteria wyłączenia:

  • Wymuszona pojemność życiowa poniżej 70%
  • Nietypowe formy choroby neuronu ruchowego (zanik monomeliczny, pierwotne stwardnienie boczne)
  • Rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z SLA
Pacjenci z klinicznie stwierdzonym stwardnieniem zanikowym bocznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miografia impedancji elektrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Główną miarą wyniku był współczynnik zmienności (CoV) tempa spadku dla każdej miary w czasie. CoV obliczono, dzieląc odchylenie standardowe tempa spadku w grupie badanych i dzieląc to przez średnie tempo spadku dla kohorty. Takie podejście zastosowano dla każdego z ocenianych pomiarów (zrewidowana skala oceny czynnościowej ALS, dynamometria ręczna, miografia impedancji elektrycznej). Im niższy CoV w tempie spadku, tym bardziej wrażliwy jest na identyfikację potencjalnego efektu leczenia, ponieważ sugeruje, że daje miarę jednorodności tempa spadku w całej populacji, jak również ogólnego tempa spadku. Im mniejsze odchylenie standardowe w grupie i im większe średnie tempo spadku w grupie, tym niższy CoV i mniejsza liczba pacjentów potrzebnych do potencjalnego badania klinicznego z wykorzystaniem tej miary wyniku.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny funkcjonalnej ALS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Główną miarą wyniku był współczynnik zmienności (CoV) tempa spadku dla każdej miary w czasie. CoV obliczono, dzieląc odchylenie standardowe tempa spadku w grupie badanych i dzieląc to przez średnie tempo spadku dla kohorty. Takie podejście zastosowano dla każdego z ocenianych pomiarów (zrewidowana skala oceny czynnościowej ALS, dynamometria ręczna, miografia impedancji elektrycznej). Im niższy CoV w tempie spadku, tym bardziej wrażliwy jest na identyfikację potencjalnego efektu leczenia, ponieważ sugeruje, że daje miarę jednorodności tempa spadku w całej populacji, jak również ogólnego tempa spadku. Im mniejsze odchylenie standardowe w grupie i im większe średnie tempo spadku w grupie, tym niższy CoV i mniejsza liczba pacjentów potrzebnych do potencjalnego badania klinicznego z wykorzystaniem tej miary wyniku.
6 miesięcy
Dynamometria ręczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Główną miarą wyniku był współczynnik zmienności (CoV) tempa spadku dla każdej miary w czasie. CoV obliczono, dzieląc odchylenie standardowe tempa spadku w grupie badanych i dzieląc to przez średnie tempo spadku dla kohorty. Takie podejście zastosowano dla każdego z ocenianych pomiarów (zrewidowana skala oceny czynnościowej ALS, dynamometria ręczna, miografia impedancji elektrycznej). Im niższy CoV w tempie spadku, tym bardziej wrażliwy jest na identyfikację potencjalnego efektu leczenia, ponieważ sugeruje, że daje miarę jednorodności tempa spadku w całej populacji, jak również ogólnego tempa spadku. Im mniejsze odchylenie standardowe w grupie i im większe średnie tempo spadku w grupie, tym niższy CoV i mniejsza liczba pacjentów potrzebnych do potencjalnego badania klinicznego z wykorzystaniem tej miary wyniku.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ALS Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seward B Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Główny śledczy: Jeremy M Shefner, MD, PhD, Upstate Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EIMALS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami