Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti isolagenové terapie při léčbě restriktivních jizev po popáleninách

8. února 2012 aktualizováno: Castle Creek Biosciences, LLC.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil a léčebný účinek Isolagen TherapyTM a placeba při aplikaci na stabilní restriktivní jizvy po popáleninách v oblasti postiženého kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • East Meadow, New York, Spojené státy, 11554
        • Nassau County Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch- Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt má „stabilní“ restriktivní jizvu po popálenině v oblasti kloubu, která omezuje rozsah pohybu (ROM) postiženého kloubu o více než nebo rovný 20 % a která není hlubší než fascie (tj. spodní struktury včetně vazu, šlachy, svaly a kosti nesmí přispívat k omezení)
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie udržovat jakýkoli současný režim fyzikální terapie
  • Subjekt musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě a musí souhlasit s používáním spolehlivých antikoncepčních prostředků po dobu trvání studie
  • Muži musí souhlasit s používáním spolehlivých prostředků kontroly porodnosti po dobu trvání studie
  • Subjekt má zdravou, nezjizvenou oblast postaurikulární, břišní, zadní části krku u linie vlasů, spodní část břicha, horní část paže, stranu horní části nohy nebo axilární oblast (na laterální části hrudníku) vhodnou pro biopsii
  • Subjekt má normální CBC, funkci štítné žlázy, renální funkce, jaterní funkce, hladinu glukózy v krvi a SMA 18 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Omezující jizva po popálenině, která má být léčena, je primárně klasifikována jako keloidní jizva
  • Chirurgické uvolnění jizvy, která má být léčena během posledních 12 měsíců
  • Subjekty, kterým nelze odebrat kožní biopsii
  • Plánuje zahájit jakoukoli novou terapii jizev během období studie
  • Léčba hodnoceným produktem nebo procedurou během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánuje účast v jiné klinické studii v průběhu této studie
  • Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění nebo transplantace orgánů
  • Diagnóza rakoviny, včetně bazaliomu, pokud není úspěšně léčena nebo v remisi po dobu minimálně 6 měsíců
  • Známé genetické poruchy postihující fibroblasty nebo kolagen, jako je achondroplazie, osteogenesis imperfecta, epidermolysis bullosa, ataxie-telangiektázie nebo Ehlers Danlosův syndrom
  • Aktivní systémová infekce projevující se některým z následujících: příznaky, horečka a/nebo zvýšený počet bílých (jedinci s aktivní systémovou infekcí mohou být zařazeni a po vyléčení infekce jim bude provedena biopsie)
  • Vyžaduje chronickou léčbu antibiotiky nebo steroidy
  • Jakékoli stavy, které zkoušející považuje za kontraindikace biopsie nebo injekce
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které se během studie snaží otěhotnět
  • Subjekt má jakoukoli poruchu, která může bránit komplianci, jako je například chronické zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze, významná duševní nebo nervová porucha nebo jiná nemoc, která by podle názoru výzkumníka narušovala studii
  • Přítomnost jiného onemocnění nebo stavu, který by měl za následek zhoršení rozsahu pohybu končetiny, např. revmatoidní artritida nebo mrtvice
  • Osoby se známou alergií na gentamycin nebo amfotericin B nebo citlivostí na materiály hovězího původu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní rameno
Aktivní léčba
Biologický: Autologní lidské fibroblasty (Isolagen TherapyTM)
  1. Odběr kožní biopsie.
  2. Podávání 2 studijních injekcí
  3. Provádění různých hodnocení studií během návštěv na klinikách
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Léčba placebem
Biologický: Placebo
  1. Odběr kožní biopsie.
  2. Podávání 2 studijních injekcí
  3. Provádění různých hodnocení studií během návštěv na klinikách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu všech hodnocení studie
Časové okno: Den 0, 14, 30, 60, 90 a 120
Den 0, 14, 30, 60, 90 a 120

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přehled nežádoucích příhod, vitálních funkcí a fyzikální vyšetření
Časové okno: Den 0, 14, 30, 60, 90 a 120
Den 0, 14, 30, 60, 90 a 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Castle Creek Biosciences, LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IT-B-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení