Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti isolagenové terapie při léčbě restriktivních jizev po popáleninách

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší 18 let
• Subjekt má „stabilní“ restriktivní jizvu po popálenině v oblasti kloubu, která omezuje rozsah pohybu (ROM) postiženého kloubu o více než nebo rovný 20 % a která není hlubší než fascie (tj. spodní struktury včetně vazu, šlachy, svaly a kosti nesmí přispívat k omezení)
• Subjekt souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie udržovat jakýkoli současný režim fyzikální terapie
• Subjekt musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě a musí souhlasit s používáním spolehlivých antikoncepčních prostředků po dobu trvání studie
• Muži musí souhlasit s používáním spolehlivých prostředků kontroly porodnosti po dobu trvání studie
• Subjekt má zdravou, nezjizvenou oblast postaurikulární, břišní, zadní části krku u linie vlasů, spodní část břicha, horní část paže, stranu horní části nohy nebo axilární oblast (na laterální části hrudníku) vhodnou pro biopsii
• Subjekt má normální CBC, funkci štítné žlázy, renální funkce, jaterní funkce, hladinu glukózy v krvi a SMA 18 při screeningu

Kritéria vyloučení:

• Omezující jizva po popálenině, která má být léčena, je primárně klasifikována jako keloidní jizva
• Chirurgické uvolnění jizvy, která má být léčena během posledních 12 měsíců
• Subjekty, kterým nelze odebrat kožní biopsii
• Plánuje zahájit jakoukoli novou terapii jizev během období studie
• Léčba hodnoceným produktem nebo procedurou během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánuje účast v jiné klinické studii v průběhu této studie
• Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění nebo transplantace orgánů
• Diagnóza rakoviny, včetně bazaliomu, pokud není úspěšně léčena nebo v remisi po dobu minimálně 6 měsíců
• Známé genetické poruchy postihující fibroblasty nebo kolagen, jako je achondroplazie, osteogenesis imperfecta, epidermolysis bullosa, ataxie-telangiektázie nebo Ehlers Danlosův syndrom
• Aktivní systémová infekce projevující se některým z následujících: příznaky, horečka a/nebo zvýšený počet bílých (jedinci s aktivní systémovou infekcí mohou být zařazeni a po vyléčení infekce jim bude provedena biopsie)
• Vyžaduje chronickou léčbu antibiotiky nebo steroidy
• Jakékoli stavy, které zkoušející považuje za kontraindikace biopsie nebo injekce
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které se během studie snaží otěhotnět
• Subjekt má jakoukoli poruchu, která může bránit komplianci, jako je například chronické zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze, významná duševní nebo nervová porucha nebo jiná nemoc, která by podle názoru výzkumníka narušovala studii
• Přítomnost jiného onemocnění nebo stavu, který by měl za následek zhoršení rozsahu pohybu končetiny, např. revmatoidní artritida nebo mrtvice
• Osoby se známou alergií na gentamycin nebo amfotericin B nebo citlivostí na materiály hovězího původu