Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Isolagentherapie bei der Behandlung restriktiver Verbrennungsnarben

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
• Das Subjekt hat eine „stabile“ restriktive Verbrennungsnarbe in einem Gelenkbereich, die den Bewegungsbereich (ROM) des betroffenen Gelenks um mehr als oder gleich 20 % einschränkt und die nicht tiefer als die Faszie (d. h. darunter liegende Strukturen einschließlich Bänder, Sehnen, Muskel und Knochen dürfen nicht zur Einschränkung beitragen)
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie das aktuelle Physiotherapieprogramm beizubehalten
• Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen und sie müssen zustimmen, für die Dauer der Studie ein zuverlässiges Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Männliche Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studie ein zuverlässiges Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Das Subjekt verfügt über einen gesunden, nicht vernarbten Hautbereich hinter der Ohrmuschel, am Bauch, im Nacken am Haaransatz, am Unterbauch, am Oberarm, an der Seite des Oberschenkels oder im Achselbereich (am seitlichen Brustkorb), der für eine Biopsie geeignet ist
• Das Subjekt hat beim Screening normales Blutbild, Schilddrüsenfunktion, Nierenfunktion, Leberfunktion, Blutzucker und SMA 18

Ausschlusskriterien:

• Die zu behandelnde restriktive Brandnarbe wird in erster Linie als Keloidnarbe klassifiziert
• Chirurgische Entfernung der zu behandelnden Narbe innerhalb der letzten 12 Monate
• Probanden, bei denen keine Hautbiopsie durchgeführt werden kann
• Plant, während des Studienzeitraums eine neue Narbentherapie einzuleiten
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -verfahren innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Verlauf dieser Studie
• Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Organtransplantation
• Diagnose von Krebs, einschließlich Basalzellkarzinom, sofern die Behandlung nicht erfolgreich war oder sich seit mindestens 6 Monaten in Remission befindet
• Bekannte genetische Erkrankungen, die Fibroblasten oder Kollagen betreffen, wie Achondroplasie, Osteogenesis imperfecta, Epidermolysis bullosa, Ataxia-telangiectasia oder Ehlers-Danlos-Syndrom
• Aktive systemische Infektion, die sich durch eines der folgenden Anzeichen zeigt: Symptome, Fieber und/oder eine erhöhte Anzahl weißer Patienten (Personen, die an einer aktiven systemischen Infektion leiden, können aufgenommen und einer Biopsie unterzogen werden, nachdem die Infektion abgeklungen ist)
• Erfordert eine chronische Antibiotika- oder Steroidtherapie
• Alle Zustände, die der Prüfer als Kontraindikationen für eine Biopsie oder Injektion erachtet
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
• Der Proband hat eine Störung, die die Compliance verhindern könnte, wie z. B. chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, eine schwere psychische oder nervöse Störung oder eine andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
• Vorliegen einer anderen Krankheit oder eines anderen Zustands, der zu einer Beeinträchtigung des Bewegungsbereichs der Extremität führen würde, z. B. rheumatoide Arthritis oder Schlaganfall
• Personen mit einer bekannten Allergie gegen Gentamycin oder Amphotericin B oder einer Empfindlichkeit gegenüber Materialien bovinen Ursprungs