Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii izolagenem w leczeniu restrykcyjnych blizn po oparzeniach

8 lutego 2012 zaktualizowane przez: Castle Creek Biosciences, LLC.
Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa i efektu leczenia Isolagen TherapyTM i placebo przy podawaniu stabilnych restrykcyjnych blizn po oparzeniach dotkniętego obszaru stawu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • East Meadow, New York, Stany Zjednoczone, 11554
        • Nassau County Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch- Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma co najmniej 18 lat
  • Podmiot ma „stabilną” restrykcyjną bliznę po oparzeniu obszaru stawu, która ogranicza zakres ruchu (ROM) dotkniętego stawu o więcej niż lub równo 20% i która nie jest głębsza niż powięź (tj. mięśnie i kości nie mogą przyczyniać się do ograniczenia)
  • Uczestnik zgadza się na utrzymanie jakiegokolwiek aktualnego schematu fizjoterapii przez czas trwania badania
  • Uczestnik musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wymagania dotyczące badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnych środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnych środków kontroli urodzeń na czas trwania badania
  • Podmiot ma zdrową, pozbawioną blizn okolicę zauszną, brzuch, kark na linii włosów, podbrzusze, górną część ramienia, boczną część uda lub obszar pachowy (na bocznej części klatki piersiowej) nadający się do biopsji
  • Podmiot ma prawidłowe CBC, czynność tarczycy, czynność nerek, czynność wątroby, poziom glukozy we krwi i SMA 18 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Restrykcyjna blizna po oparzeniu, która ma być leczona, jest klasyfikowana przede wszystkim jako bliznowiec keloidowy
  • Chirurgiczne uwolnienie blizny do leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci, u których nie można pobrać biopsji skóry
  • Planuje rozpocząć jakąkolwiek nową terapię blizn w okresie badania
  • Leczenie badanym produktem lub procedurą w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowanym udziałem w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania
  • Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej lub przeszczepu narządu
  • Rozpoznanie raka, w tym raka podstawnokomórkowego, chyba że jest skutecznie leczone lub w remisji przez co najmniej 6 miesięcy
  • Znane zaburzenia genetyczne wpływające na fibroblasty lub kolagen, takie jak achondroplazja, wrodzona łamliwość kości, pęcherzowe oddzielanie się naskórka, ataksja-teleangiektazja lub zespół Ehlersa Danlosa
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa objawiająca się jednym z poniższych objawów: objawami, gorączką i/lub podwyższoną liczbą białych krwinek (pacjenci z aktywną infekcją ogólnoustrojową mogą zostać włączeni i poddani biopsji po ustąpieniu infekcji)
  • Wymaga przewlekłej antybiotykoterapii lub sterydów
  • Wszelkie stany, które badacz uzna za przeciwwskazania do biopsji lub wstrzyknięcia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety próbujące zajść w ciążę podczas badania
  • Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może uniemożliwić przestrzeganie zaleceń, takie jak przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie, poważne zaburzenie psychiczne lub nerwowe lub inna choroba, która w opinii badacza mogłaby zakłócić badanie
  • Obecność innej choroby lub stanu, który może skutkować upośledzeniem zakresu ruchu kończyny, np. reumatoidalne zapalenie stawów lub udar
  • Osoby ze znaną alergią na gentamycynę lub amfoterycynę B lub wrażliwością na materiały pochodzenia bydlęcego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Aktywne leczenie
Biologiczny: Autologiczne ludzkie fibroblasty (Isolagen TherapyTM)
  1. Pobieranie biopsji skóry.
  2. Podanie 2 zastrzyków badawczych
  3. Wykonywanie różnych ocen badań podczas wizyt w klinice
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Leczenie placebo
Biologiczny: Placebo
  1. Pobieranie biopsji skóry.
  2. Podanie 2 zastrzyków badawczych
  3. Wykonywanie różnych ocen badań podczas wizyt w klinice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wszystkich ocen z badań
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 30, 60, 90 i 120
Dzień 0, 14, 30, 60, 90 i 120

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przegląd zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 30, 60, 90 i 120
Dzień 0, 14, 30, 60, 90 i 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Castle Creek Biosciences, LLC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IT-B-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami