Estudio piloto de seguridad y eficacia de la terapia Isolagen en el tratamiento de cicatrices de quemaduras restrictivas

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
• El sujeto tiene una cicatriz de quemadura restrictiva "estable" de un área articulada que restringe el rango de movimiento (ROM) de la articulación afectada en un 20% o más y que no es más profunda que la fascia (es decir, estructuras subyacentes que incluyen ligamentos, tendones, músculo y hueso no deben contribuir a la restricción)
• El sujeto acepta mantener cualquier régimen de fisioterapia actual durante la duración del estudio.
• El sujeto debe poder dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio.
• Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio.
• El sujeto tiene un área de piel saludable, sin cicatrices en el postauricular, el abdomen, la parte posterior del cuello en la línea del cabello, la parte inferior del abdomen, la parte superior del brazo, el costado de la parte superior de la pierna o la región axilar (en el tórax lateral) adecuada para la biopsia
• El sujeto tiene CBC normal, función tiroidea, función renal, función hepática, glucosa en sangre y SMA 18 en la selección

Criterio de exclusión:

• La cicatriz de quemadura restrictiva a tratar se clasifica principalmente como cicatriz queloide.
• Liberación quirúrgica de cicatriz a tratar en los últimos 12 meses
• Sujetos para quienes no se puede recolectar una biopsia de piel
• Planes para iniciar cualquier nueva terapia de cicatriz durante el período de estudio
• Tratamiento con un producto o procedimiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o planes para participar en otro ensayo clínico durante el curso de este estudio
• Antecedentes de enfermedad autoinmune activa o trasplante de órganos.
• Diagnóstico de cáncer, incluido el carcinoma de células basales, a menos que se trate con éxito o esté en remisión durante un mínimo de 6 meses
• Trastornos genéticos conocidos que afectan a los fibroblastos o al colágeno, como la acondroplasia, la osteogénesis imperfecta, la epidermólisis ampollosa, la ataxia-telangiectasia o el síndrome de Ehlers Danlos
• Infección sistémica activa como se muestra por cualquiera de los siguientes: síntomas, fiebre y/o un recuento elevado de glóbulos blancos (los sujetos que presentan una infección sistémica activa pueden inscribirse y someterse a una biopsia después de que la infección se haya resuelto)
• Requiere terapia crónica con antibióticos o esteroides
• Cualquier condición que el investigador considere contraindicaciones para la biopsia o la inyección.
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que intentan quedar embarazadas durante el estudio
• El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda impedir el cumplimiento, como antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas, trastorno mental o nervioso significativo u otra enfermedad que, en opinión del investigador, interferiría con el estudio.
• Presencia de otra enfermedad o condición que podría resultar en un deterioro del rango de movimiento de la extremidad, p. artritis reumatoide o accidente cerebrovascular
• Sujetos con alergia conocida a la gentamicina o anfotericina B, o sensibilidad a materiales de origen bovino